- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793801
Estudio del impacto de la frecuencia de cambio de apósitos PICCline en pacientes con leucemia aguda (LEUKA-PICC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El PICCline ("Catéter Central de Inserción Periférica") es un catéter central cuya inserción braquial es periférica. Ha sido ampliamente utilizado durante muchos años para la administración de quimioterapia a pacientes con cáncer. Aunque su uso está creciendo (2,7 millones de aplicaciones en EE. UU. en 2020), generalmente se le asocian importantes complicaciones infecciosas (especialmente bacteriemias) e incluso altos riesgos de muerte.
En diciembre de 2013, la Sociedad Francesa de Higiene Hospitalaria (SF2H) publicó una guía de "Recomendaciones de buenas prácticas y gestión de riesgos asociados al PICC" para ayudar a los profesionales en el uso de este dispositivo. Establece que la tasa de reparación del apósito se fija en un máximo de 8 días para un apósito transparente semipermeable estéril; sin embargo, esta recomendación se basa en un nivel de evidencia cuestionable (nivel de evidencia grado E según la HAS). En el apéndice de esta guía, el análisis de la literatura científica no destaca ningún artículo que compare diferentes tasas de reparación con apósitos. Se realizó un estudio observacional en el Hospital Universitario de Nîmes, con el fin de determinar la tasa de infección en PICCline en el Departamento de Hematología. En 2019, de las 90 PICClines aplicadas (cambios de apósito cada 2 días), se registraron 12 infecciones (locales y/o sistémicas), es decir, un 13,3%.
Para conocer las prácticas actuales de los diferentes servicios de hematología en Francia, se realizó una encuesta para recopilar protocolos para cambios de apósitos PICCline. Se contactó con un total de 23 departamentos de hematología, 18 de los cuales respondieron. Se observó que, aunque la mayoría de los servicios respetaron la recomendación SF2H (15 de 18), otros propusieron diferentes ritmos de atención: (a) en el departamento de Hematología del Hospital Universitario de Nîmes, los vendajes se renuevan cada 48 horas, (b) en Montpellier, la frecuencia era de 2 a 3 veces por semana, (c) en Grenoble, el uso de PICCline fue abandonado por el equipo médico que notó demasiadas infecciones y trombosis asociadas con este dispositivo, y (d) en Toulouse y Estrasburgo, el PICCline se utilizó cada vez menos por estas mismas razones. Además, las recomendaciones del SF2H están dirigidas de forma general a los profesionales y son válidas para todos los pacientes; pero actualmente ningún estudio puede afirmar que sean aplicables a una población frágil de pacientes inmunocomprometidos en el contexto de quimioterapia intensiva. Los pacientes de hematología tienen un alto riesgo de neutropenia febril, en torno al 80%, y este riesgo de inmunosupresión es un punto no despreciable en cuanto a la prevención de infecciones durante el manejo del paciente.
En 2019 en Francia, la Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins lanzó una campaña para monitorear y prevenir infecciones asociadas con dispositivos invasivos. Durante 3 meses, se recopilaron datos sobre la ocurrencia de episodios infecciosos en 1001 establecimientos de salud. De los casi 12.000 episodios de bacteriemia identificados, el 25,4% se asoció a un dispositivo intravascular, de los cuales el 17% fueron PICCline. Además, la encuesta reveló que las mayores tasas de ocurrencia se encontraron en los departamentos de Unidad de Cuidados Intensivos, Oncología y Hematología y la prevalencia de bacteriemia asociada a dispositivos intravasculares en Hematología representó el 39,8%.
Hipótesis: aumentar la tasa de cambios de apósitos PICCline reducirá la aparición de infecciones relacionadas con el catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Éric JOURDAN, Dr.
- Número de teléfono: +334.66.68.32.34
- Correo electrónico: Eric.jourdan@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: +33466684236
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
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Contacto:
- Séverine LOURS, Mme.
- Número de teléfono: +334 67 33 83 77
- Correo electrónico: s-lours@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Franciane PAUL, Dr.
- Número de teléfono: +334.67.33.83.55
- Correo electrónico: f-paul@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de leucemia mieloblástica aguda.
- Paciente en tratamiento intensivo con quimioterapia de inducción (causando una situación de "alto riesgo" de infección grave definida como neutropenia profunda (recuento de neutrófilos polimorfonucleares <500/mm3) y de duración (>7 días).
- Pacientes a los que se les haya colocado un PICCline en las últimas 24 horas o que requieran la colocación de un PICCline como parte de su hospitalización en condiciones óptimas de higiene y asepsia.
- Paciente alojado en un ambiente protegido (cámara de flujo o Plasmair®).
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
- Paciente adulto (≥18 años).
Criterio de exclusión:
- Paciente con PICCline colocado durante una hospitalización previa.
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente para quien es imposible dar información informada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes que reciben manejo normal con cambio de apósitos una vez por semana según las recomendaciones del SF2H.
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El circuito del paciente corresponde al de atención habitual. No forma parte del tratamiento habitual del paciente:
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes cuyos apósitos se cambian cada dos días.
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El circuito del paciente corresponde al de atención habitual. No forma parte del tratamiento habitual del paciente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 1+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 1+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 9+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 9+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 17+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 17+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 25+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 25+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 32+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 32+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 39+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 39+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 46+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 46+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 53+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 53+48 horas
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Tasa de ocurrencia local y/o sistémica de infección en el PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 60+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 60+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 1+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 1+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 3+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 3+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 5+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 5+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 7+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 7+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 9+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 9+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 11+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 11+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 13+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 13+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 15+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 15+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 17+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 17+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 19+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 19+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 21+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 21+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 23+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 23+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 25+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 25+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 27+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 27+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 29+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 29+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 31+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 31+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 33+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 33+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 35+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 35+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 37+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 37+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 39+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 39+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 41+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 41+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 43+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 43+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 45+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 45+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 47+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 47+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 49+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 49+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 51+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 51+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 53+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 53+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 55+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 55+48 horas
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 57+48 horas
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Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 57+48 horas
|
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Tasa de ocurrencia de infección local y/o sistémica en el PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 59+48 horas
|
Ocurrencia de infección en el PICCline, local y/o sistémica, y su tiempo de ocurrencia según definición del Comité Técnico de Infecciones Nosocomiales e Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (CTINILS) durante el tratamiento intensivo, desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el inicio de la primera consolidación.
La infección local se registrará desde el momento de la colocación de PICCline y la infección sistémica se registrará cuando ocurra.
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Día 59+48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
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Día 1
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 9
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 9
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 17
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 17
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 25
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
|
Día 25
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 32
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 32
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 39
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 39
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 46
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 46
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 53
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 53
|
|
Dolor o malestar generado por cambios de apósito PICCline en controles
Periodo de tiempo: Día 60
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 60
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 1
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 3
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Dia 5
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 7
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 7
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 9
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 9
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 11
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 11
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 13
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 13
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 15
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 15
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 17
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 17
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 19
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 19
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 21
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 21
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 23
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 23
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 25
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 25
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 27
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 27
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 29
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 29
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 31
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 31
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 33
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 33
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 35
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 35
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 37
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 37
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 39
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 39
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 41
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 41
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 43
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 43
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 45
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 45
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 47
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 47
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 49
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 49
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 51
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 51
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 53
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
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Día 53
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|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 55
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 55
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 57
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 57
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 59
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 59
|
|
Dolor o malestar generado por los cambios de apósito PICCline en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 61
|
Se le pedirá al paciente que evalúe el dolor según una escala analógica visual después de cada cambio de vendaje.
En esta escala, ausencia de dolor = 0 mm y dolor máximo imaginable = 100 mm.
|
Día 61
|
|
Tiempo de estancia en el hospital en los controles
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización
|
La duración del tiempo en el hospital se medirá desde el primer día de recibir quimioterapia hasta el traslado a un centro de salud para su seguimiento y rehabilitación o regreso a casa.
|
Al final de la hospitalización
|
|
Tiempo de hospitalización en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización
|
La duración del tiempo en el hospital se medirá desde el primer día de recibir quimioterapia hasta el traslado a un centro de salud para su seguimiento y rehabilitación o regreso a casa.
|
Al final de la hospitalización
|
|
Especies bacterianas aisladas tras análisis citobacteriológico de muestras (hemocultivos y PICCline) y sensibilidad a antibióticos en controles
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Si se sospecha una infección en la PICCline, se retirará el dispositivo y se tomarán hemocultivos de la PICCLine y la periferia.
Si el cultivo PICCline es positivo y los hemocultivos negativos, la infección es local y relacionada con el dispositivo.
Si el cultivo PICCline y los cultivos de sangre periférica son positivos, se diagnostica bacteriemia relacionada con el catéter.
Si aparecen signos generales como fiebre en un paciente con una línea PICCline sin signos locales de infección, se realizará un cultivo de sangre extraída de la periferia y sangre de la línea PICCline.
Si ambos hemocultivos son positivos, la bacteriemia relacionada con el catéter es muy probable.
Si el frasco de hemocultivo extraído de la periferia queda negativo y existe una fuerte sospecha de infección relacionada con el PICCline, se realizarán nuevos hemocultivos de la periferia y del dispositivo para poder concluir que hay bacteriemia/ colonización/contaminación del dispositivo.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Especies bacterianas aisladas tras análisis citobacteriológico de muestras (hemocultivos y PICCline) y sensibilidad a antibióticos en el grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Si se sospecha una infección en la PICCline, se retirará el dispositivo y se tomarán hemocultivos de la PICCLine y la periferia.
Si el cultivo PICCline es positivo y los hemocultivos negativos, la infección es local y relacionada con el dispositivo.
Si el cultivo PICCline y los cultivos de sangre periférica son positivos, se diagnostica bacteriemia relacionada con el catéter.
Si aparecen signos generales como fiebre en un paciente con una línea PICCline sin signos locales de infección, se realizará un cultivo de sangre extraída de la periferia y sangre de la línea PICCline.
Si ambos hemocultivos son positivos, la bacteriemia relacionada con el catéter es muy probable.
Si el frasco de hemocultivo extraído de la periferia queda negativo y existe una fuerte sospecha de infección relacionada con el PICCline, se realizarán nuevos hemocultivos de la periferia y del dispositivo para poder concluir que hay bacteriemia/ colonización/contaminación del dispositivo.
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Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad de los pacientes del grupo control
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
En años
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Edad de los pacientes del grupo experimental
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
En años
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Índice de masa corporal de los pacientes del grupo control
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Índice de masa corporal = Peso ÷ (Altura)2
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Índice de Masa Corporal de los pacientes del grupo experimental
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Índice de masa corporal = Peso ÷ (Altura)2
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Historial médico de los pacientes: grupo de control
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará el historial médico de cada paciente del grupo de control.
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
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Historia clínica de los pacientes: grupo experimental
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará la historia clínica de cada paciente del grupo experimental.
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Tipo de leucemia: grupo de control
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará el tipo de leucemia de cada paciente del grupo control
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Tipo de leucemia : grupo experimental
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará el tipo de leucemia de cada paciente del grupo experimental
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Fecha de inicio del tratamiento: grupo de control
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará la fecha de inicio del tratamiento de cada paciente del grupo control.
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Fecha de inicio del tratamiento: grupo experimental
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará la fecha de inicio del tratamiento de cada paciente del grupo experimental.
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Fecha de inicio de la aplasia de los pacientes: grupo control
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará la fecha en que cada paciente del grupo de control inició la aplasia.
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Fecha de inicio de la aplasia de los pacientes: grupo experimental
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
Se registrará la fecha en que cada paciente del grupo experimental inició aplasia.
|
En la visita de inclusión (- 48 horas al Día 0)
|
|
Fecha en que terminó la aplasia de los pacientes: grupo de control
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento de 2 meses
|
Se registrará la fecha en que cada paciente del grupo control finalizó su aplasia.
|
Fin del seguimiento de 2 meses
|
|
Fecha en que terminó la aplasia de los pacientes: grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Se registrará la fecha en que cada paciente del grupo experimental finalizó su aplasia.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Fecha de alta hospitalaria: grupo control
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Se registrará la fecha en que cada paciente del grupo de control fue dado de alta del hospital.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Fecha de alta hospitalaria: grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Se registrará la fecha de alta hospitalaria de cada paciente del grupo experimental.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Terapia antibiótica proporcionada: grupo de control
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Se registrará la terapia antibiótica proporcionada a cada paciente del grupo control.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Terapia antibiótica proporcionada: grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Se registrará la terapia antibiótica proporcionada a cada paciente del grupo experimental.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Presencia de nutrición parenteral: grupo control
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Para cada paciente del grupo control.
Registrado como SI/NO
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Presencia de nutrición parenteral: grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Para cada paciente del grupo experimental.
Registrado como SI/NO
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Ocurrencia de trombosis en el PICCline: grupo de control
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Para cada paciente del grupo control: SÍ/NO y fecha
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Ocurrencia de trombosis en el PICCline: grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Para cada paciente del grupo experimental: SI/NO y fecha
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
|
Datos relacionados con el dispositivo: grupo de control
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Datos relacionados con el dispositivo: número y tipos de vías centrales previas, historial de infección, tipo de dispositivo, número de vías, tipo de fijación, tipo de apósito, protocolos de uso del dispositivo, descripción de la apariencia del sitio de punción, eventos intercurrentes relacionados, gérmenes identificados ser registrado para cada paciente en el grupo de control.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
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Datos relacionados con el dispositivo: grupo experimental
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
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Datos relacionados con el dispositivo: número y tipos de vías centrales previas, historial de infección, tipo de dispositivo, número de vías, tipo de fijación, tipo de apósito, protocolos de uso del dispositivo, descripción de la apariencia del sitio de punción, eventos intercurrentes relacionados, gérmenes identificados ser registrado para cada paciente en el grupo experimental.
|
Al final del seguimiento de 2 meses, el día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie LASSALLE, Mme., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- NIMAO/2021-2/JL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .