- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793801
Undersøgelse af virkningen af hyppigheden af skift af PICCline-forbindinger hos patienter med akut leukæmi (LEUKA-PICC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PICCline ("Perifert indsat central kateter") er et centralt kateter, hvis brachiale indføring er perifer. Det har været meget brugt i mange år til administration af kemoterapi til patienter med cancer. Selvom brugen vokser (2,7 millioner applikationer i USA i 2020), er betydelige infektiøse komplikationer (især bakteriæmi) og endda høje risikoer for død generelt forbundet med det.
I december 2013 udgav det franske selskab for hospitalshygiejne (SF2H) en guide med "Anbefalinger for god praksis og håndtering af risici forbundet med PICC" for at hjælpe fagfolk med brugen af denne enhed. Den angiver, at forbindingsreparationshastigheden er fastsat til maksimalt 8 dage for en steril semipermeabel transparent forbinding; denne anbefaling er dog baseret på et tvivlsomt evidensniveau (grad E niveau af evidens ifølge HAS). I appendiks til denne vejledning fremhæver analysen af den videnskabelige litteratur ikke nogen artikler, der sammenligner forskellige forbindingsreparationsrater. En observationsundersøgelse blev udført på universitetshospitalet i Nîmes for at bestemme infektionsraten på PICCline i hæmatologisk afdeling. I 2019 blev 12 infektioner (lokale og/eller systemiske) noteret ud af de 90 anvendte PICClines (forbindingsskift hver anden dag), dvs. 13,3 %.
For at kende den nuværende praksis for de forskellige hæmatologitjenester i Frankrig, blev der gennemført en undersøgelse for at indsamle protokoller for PICCline-forbindingsskift. I alt blev 23 hæmatologiske afdelinger kontaktet, hvoraf 18 svarede. Den observation blev gjort, at selvom de fleste afdelinger respekterede SF2H-anbefalingen (15 ud af 18), foreslog andre andre behandlingsrytmer: (a) på hæmatologisk afdeling på Nîmes Universitetshospital bliver forbindingerne lavet om hver 48. time, (b) i Montpellier, frekvensen var 2 til 3 gange om ugen, (c) i Grenoble blev brugen af PICCline opgivet af det medicinske team, som bemærkede for mange infektioner og tromboser forbundet med denne enhed, og (d) i Toulouse og Strasbourg, PICCline blev brugt mindre og mindre af de samme grunde. Desuden henvender SF2H-anbefalingerne sig på en generel måde til fagfolk og gælder for alle patienter; men ingen undersøgelse kan i øjeblikket bekræfte, at de er anvendelige til en skrøbelig population af immunkompromitterede patienter i forbindelse med intensiv kemoterapi. Hæmatologiske patienter har en høj risiko for febril neutropeni, på omkring 80 %, og denne risiko for immunsuppression er et ikke ubetydeligt punkt med hensyn til infektionsforebyggelse under patientbehandling.
I 2019 i Frankrig lancerede Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins en kampagne for at overvåge og forhindre infektioner forbundet med invasive enheder. I 3 måneder blev data om forekomsten af infektionsepisoder indsamlet i 1001 sundhedsfaciliteter. Af de næsten 12.000 identificerede bakteriæmi-episoder var 25,4 % forbundet med en intravaskulær enhed, hvoraf 17 % var PICCline. Desuden afslørede undersøgelsen, at de højeste forekomster blev fundet på intensivafdelingen, onkologiske og hæmatologiske afdelinger, og prævalensen af bakteriæmi forbundet med intravaskulære anordninger i hæmatologi udgjorde 39,8 %.
Hypotese: forøgelse af frekvensen af PICCline bandageskift vil reducere forekomsten af kateter-relaterede infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Éric JOURDAN, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.32.34
- E-mail: Eric.jourdan@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
-
Kontakt:
- Séverine LOURS, Mme.
- Telefonnummer: +334 67 33 83 77
- E-mail: s-lours@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Franciane PAUL, Dr.
- Telefonnummer: +334.67.33.83.55
- E-mail: f-paul@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen akut myeloblastisk leukæmi.
- Patient, der går i intensiv induktionskemoterapi (forårsager en "højrisiko" situation med alvorlig infektion defineret som dyb neutropeni (polymorfonukleært neutrofiltal <500/mm3) og varer (>7 dage).
- Patienter, der har fået anbragt en PICCline inden for de sidste 24 timer, eller som har behov for en PICCline-indlæggelse som en del af deres indlæggelse under optimale hygiejne- og aseptiske forhold.
- Patient anbragt i et beskyttet miljø (flowkammer eller Plasmair®).
- Patient, der har givet frit og informeret samtykke.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
- Voksen patient (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med PICCline anbragt under en tidligere indlæggelse.
- Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der får normal behandling med bandager skiftet en gang om ugen i henhold til SF2H-anbefalingerne.
|
Patientkredsløbet svarer til normal pleje. Ikke en del af den sædvanlige patientbehandling:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, hvis forbindinger skiftes hver anden dag.
|
Patientkredsløbet svarer til normal pleje. Ikke en del af den sædvanlige patientbehandling:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 1+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 1+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 9+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 9+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 17+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 17+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 25+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 25+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 32+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 32+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 39+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 39+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 46+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 46+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 53+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 53+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 60+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 60+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 1+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 1+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 3+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 3+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 5+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 5+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 7+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 7+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 9+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 9+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 11+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 11+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 13+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 13+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 15+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 15+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 17+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 17+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 19+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 19+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 21+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 21+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 23+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 23+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 25+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 25+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 27+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 27+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 29+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 29+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 31+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 31+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 33+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 33+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 35+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 35+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 37+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 37+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 39+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 39+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 41+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 41+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 43+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 43+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 45+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 45+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 47+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 47+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 49+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 49+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 51+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 51+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 53+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 53+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 55+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 55+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 57+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 57+48 timer
|
|
Hyppighed af lokal og/eller systemisk forekomst af infektion på PICCline i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 59+48 timer
|
Forekomst af infektion på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definitionen af den tekniske komité for nosokomielle infektioner og sundhedsrelaterede infektioner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begyndelsen af induktionskemoterapi til begyndelsen af den første konsolidering.
Lokal infektion vil blive registreret fra tidspunktet for placering af PICCline, og systemisk infektion vil blive registreret, når den opstår.
|
Dag 59+48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 1
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 9
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 9
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 17
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 17
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 25
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
|
Dag 25
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 32
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 32
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 39
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 39
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 46
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 46
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 53
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 53
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i kontroller
Tidsramme: Dag 60
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 60
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 1
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 1
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 3
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 3
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 5
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 5
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 7
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 7
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 9
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 9
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 11
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 11
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 13
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 13
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 15
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 15
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 17
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 17
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 19
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 19
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 21
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 21
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 23
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 23
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 25
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 25
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 27
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 27
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 29
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 29
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 31
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 31
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 33
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 33
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 35
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 35
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 37
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 37
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 39
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 39
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 41
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 41
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 43
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 43
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 45
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 45
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 47
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 47
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 49
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 49
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 51
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 51
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 53
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 53
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 55
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 55
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 57
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 57
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 59
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 59
|
|
Smerter eller ubehag genereret af PICCline-forbindingsskift i forsøgsgruppen
Tidsramme: Dag 61
|
Patienten vil blive bedt om at vurdere smerte i henhold til en visuel analog skala efter hvert bandageskift.
På denne skala er fravær af smerte = 0 mm og maksimalt tænkeligt smerte = 100 mm.
|
Dag 61
|
|
Længde af tid på hospitalet i kontroller
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen
|
Varigheden af hospitalsindlæggelse vil blive målt fra den første dag af modtagelse af kemoterapi til overførsel til et sundhedscenter for opfølgning og rehabilitering eller hjemrejse.
|
Ved afslutningen af indlæggelsen
|
|
Varighed af hospitalsindlæggelse i forsøgsgruppen
Tidsramme: Ved afslutningen af indlæggelsen
|
Varigheden af hospitalsindlæggelse vil blive målt fra den første dag af modtagelse af kemoterapi til overførsel til et sundhedscenter for opfølgning og rehabilitering eller hjemrejse.
|
Ved afslutningen af indlæggelsen
|
|
Bakteriearter isoleret efter cytobakteriologisk analyse af prøver (blodkulturer og PICCline) og følsomhed over for antibiotika i kontroller
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Hvis der er mistanke om en infektion på PICCline, vil enheden blive fjernet, og blodkulturer vil blive taget fra PICCLine og periferien.
Hvis PICCline-kulturen er positiv og blodkulturen negativ, er infektionen lokal og enhedsrelateret.
Hvis PICCline-kulturen og perifere blodkulturer er positive, diagnosticeres kateterrelateret bakteriæmi.
Hvis generelle tegn som feber forekommer hos en patient med en PICCline uden lokale tegn på infektion, vil blod taget fra periferien og blod fra PICCLine blive dyrket.
Hvis begge blodkulturer er positive, er kateterrelateret bakteriæmi højst sandsynlig.
Hvis blodkulturflasken taget fra periferien forbliver negativ, og der er stærk mistanke om infektion relateret til PICCline, vil der blive udført nye blodkulturer fra periferien og fra apparatet for at kunne konkludere, at der er bakteriemi/ enhedskolonisering/kontamination.
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Bakteriearter isoleret efter cytobakteriologisk analyse af prøver (blodkulturer og PICCline) og følsomhed over for antibiotika i forsøgsgruppen
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Hvis der er mistanke om en infektion på PICCline, vil enheden blive fjernet, og blodkulturer vil blive taget fra PICCLine og periferien.
Hvis PICCline-kulturen er positiv og blodkulturen negativ, er infektionen lokal og enhedsrelateret.
Hvis PICCline-kulturen og perifere blodkulturer er positive, diagnosticeres kateterrelateret bakteriæmi.
Hvis generelle tegn som feber forekommer hos en patient med en PICCline uden lokale tegn på infektion, vil blod taget fra periferien og blod fra PICCLine blive dyrket.
Hvis begge blodkulturer er positive, er kateterrelateret bakteriæmi højst sandsynlig.
Hvis blodkulturflasken taget fra periferien forbliver negativ, og der er stærk mistanke om infektion relateret til PICCline, vil der blive udført nye blodkulturer fra periferien og fra apparatet for at kunne konkludere, at der er bakteriemi/ enhedskolonisering/kontamination.
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder på patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Om år
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Alder på patienter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Om år
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Body Mass Index af patienter i kontrolgruppen
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Body Mass Index = Vægt ÷ (Højde)2
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Body Mass Index af patienter i forsøgsgruppen
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Body Mass Index = Vægt ÷ (Højde)2
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Patienternes sygehistorie: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Sygehistorien for hver patient i kontrolgruppen vil blive registreret.
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Patienters sygehistorie: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Sygehistorien for hver patient i forsøgsgruppen vil blive registreret.
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Type leukæmi: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Typen af leukæmi for hver patient i kontrolgruppen vil blive registreret
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Type leukæmi: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Typen af leukæmi for hver patient i forsøgsgruppen vil blive registreret
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Behandlingens startdato: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Behandlingens startdato for hver patient i kontrolgruppen vil blive registreret
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Behandlingens startdato: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Behandlingens startdato for hver patient i forsøgsgruppen vil blive registreret
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Dato, hvor patienternes aplasi startede: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Datoen for, hvornår hver patient i kontrolgruppen startede aplasi, vil blive registreret
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Dato, hvor patienternes aplasi startede: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
Datoen for, hvornår hver patient i forsøgsgruppen startede aplasi, vil blive registreret
|
Ved inklusionsbesøget (- 48 timer til dag 0)
|
|
Dato, hvor patienternes aplasi sluttede: kontrolgruppe
Tidsramme: Slut på 2 måneders opfølgning
|
Datoen, hvor hver patient i kontrolgruppen afsluttede deres aplasi, vil blive registreret
|
Slut på 2 måneders opfølgning
|
|
Dato, hvor patienternes aplasi sluttede: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Datoen, hvor hver patient i forsøgsgruppen afsluttede deres aplasi, vil blive registreret
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Dato for hospitalsudskrivning: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Datoen for, hvornår hver patient i kontrolgruppen blev udskrevet fra hospitalet, vil blive registreret.
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Dato for hospitalsudskrivning: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Datoen for, hvornår hver patient i forsøgsgruppen blev udskrevet fra hospitalet, vil blive noteret.
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Antibiotisk behandling: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Den antibiotikabehandling, der gives til hver patient i kontrolgruppen, vil blive registreret
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Antibiotisk terapi tilvejebragt: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Den antibiotikabehandling, der gives til hver patient i forsøgsgruppen, vil blive registreret
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Tilstedeværelse af parenteral ernæring: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
For hver patient i kontrolgruppen.
Optaget som JA/NEJ
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Tilstedeværelse af parenteral ernæring: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
For hver patient i forsøgsgruppen.
Optaget som JA/NEJ
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Forekomst af trombose på PICCline: kontrolgruppen
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
For hver patient i kontrolgruppen: JA/NEJ og dato
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Forekomst af trombose på PICCline: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
For hver patient i forsøgsgruppen: JA/NEJ og dato
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Enhedsrelaterede data: kontrolgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Udstyrsrelaterede data: antal og typer af tidligere centrale linier, infektionshistorie, enhedstype, antal linier, type fiksering, forbindingstype, brugsprotokoller for enheden, beskrivelse af punkteringsstedets udseende, relaterede interkurrente hændelser, identificerede bakterier vil registreres for hver patient i kontrolgruppen.
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
|
Enhedsrelaterede data: forsøgsgruppe
Tidsramme: Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Udstyrsrelaterede data: antal og typer af tidligere centrale linier, infektionshistorie, enhedstype, antal linier, type fiksering, forbindingstype, brugsprotokoller for enheden, beskrivelse af punkteringsstedets udseende, relaterede interkurrente hændelser, identificerede bakterier vil registreres for hver patient i forsøgsgruppen.
|
Ved afslutningen af den 2-måneders opfølgning, på dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie LASSALLE, Mme., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2021-2/JL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbindingsskift
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig