- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793801
Badanie wpływu częstotliwości zmiany opatrunków PICCline u pacjentów z ostrą białaczką (LEUKA-PICC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PICCline („cewnik centralny wprowadzany obwodowo”) to cewnik centralny, którego wprowadzenie do ramienia jest obwodowe. Jest szeroko stosowany od wielu lat do podawania chemioterapii pacjentom z rakiem. Chociaż jego stosowanie rośnie (2,7 mln zastosowań w USA w 2020 r.), generalnie wiążą się z nim znaczne powikłania infekcyjne (zwłaszcza bakteriemia), a nawet wysokie ryzyko zgonu.
W grudniu 2013 r. Francuskie Towarzystwo Higieny Szpitalnej (SF2H) opublikowało przewodnik „Zalecenia dotyczące dobrych praktyk i zarządzania ryzykiem związanym z PICC”, aby pomóc profesjonalistom w korzystaniu z tego urządzenia. Stwierdza, że szybkość naprawy opatrunku jest ustalona na maksymalnie 8 dni dla sterylnego półprzepuszczalnego opatrunku przezroczystego; jednak zalecenie to opiera się na wątpliwym poziomie dowodów (poziom dowodów E według HAS). W załączniku do niniejszego poradnika analiza literatury naukowej nie wskazuje na żadne artykuły porównujące różne wskaźniki naprawy opatrunków. Badanie obserwacyjne przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes w celu określenia częstości infekcji na PICCline na oddziale hematologii. W 2019 r. na 90 zastosowanych linii PICC (zmiany opatrunków co 2 dni) odnotowano 12 infekcji (miejscowych i/lub ogólnoustrojowych), tj. 13,3%.
Aby poznać aktualne praktyki różnych placówek hematologicznych we Francji, przeprowadzono ankietę mającą na celu zebranie protokołów zmian opatrunków PICCline. Skontaktowano się z 23 oddziałami hematologii, z których 18 udzieliło odpowiedzi. Zaobserwowano, że chociaż większość oddziałów przestrzegała zalecenia SF2H (15 z 18), inne proponowały inny rytm opieki: (a) na oddziale hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes opatrunki są zmieniane co 48 godzin, (b) w Montpellier, częstotliwość wynosiła 2 do 3 razy w tygodniu, (c) w Grenoble zespół medyczny zrezygnował ze stosowania PICCline, który zauważył zbyt wiele infekcji i zakrzepic związanych z tym urządzeniem, oraz (d) w Tuluzie i Strasburgu, PICCline był używany coraz rzadziej z tych samych powodów. Ponadto zalecenia SF2H skierowane są w sposób ogólny do profesjonalistów i dotyczą wszystkich pacjentów; ale żadne badanie nie może obecnie potwierdzić, że mają one zastosowanie do delikatnej populacji pacjentów z obniżoną odpornością w kontekście intensywnej chemioterapii. Pacjenci hematolodzy są narażeni na wysokie ryzyko gorączki neutropenicznej, wynoszące około 80%, i to ryzyko immunosupresji jest istotnym punktem w zapobieganiu zakażeniom podczas leczenia pacjenta.
W 2019 roku we Francji Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins rozpoczęło kampanię mającą na celu monitorowanie i zapobieganie infekcjom związanym z urządzeniami inwazyjnymi. Przez 3 miesiące zbierano dane o występowaniu epizodów zakaźnych w 1001 placówkach służby zdrowia. Spośród prawie 12 000 zidentyfikowanych epizodów bakteriemii 25,4% było związanych z urządzeniem wewnątrznaczyniowym, z czego 17% to PICCline. Ponadto badanie wykazało, że najwyższe wskaźniki występowania stwierdzono na oddziałach intensywnej terapii, onkologii i hematologii, a częstość występowania bakteriemii związanej z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi w hematologii wyniosła 39,8%.
Hipoteza: zwiększenie częstości zmian opatrunków PICCline zmniejszy częstość występowania zakażeń odcewnikowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Éric JOURDAN, Dr.
- Numer telefonu: +334.66.68.32.34
- E-mail: Eric.jourdan@chu-nimes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
-
Kontakt:
- Séverine LOURS, Mme.
- Numer telefonu: +334 67 33 83 77
- E-mail: s-lours@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Franciane PAUL, Dr.
- Numer telefonu: +334.67.33.83.55
- E-mail: f-paul@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem ostrej białaczki mieloblastycznej.
- Pacjent w trakcie intensywnej chemioterapii indukcyjnej (powodującej sytuację „wysokiego ryzyka” ciężkiego zakażenia, określanego jako głęboka neutropenia (liczba neutrofili wielojądrzastych <500/mm3) i utrzymującej się (>7 dni).
- Pacjenci, którym założono PICCline w ciągu ostatnich 24 godzin lub którzy wymagają założenia PICCline w ramach hospitalizacji w optymalnych warunkach higienicznych i aseptycznych.
- Pacjent umieszczony w chronionym środowisku (komora przepływowa lub Plasmair®).
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Dorosły pacjent (≥18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z założonym PICCline podczas poprzedniej hospitalizacji.
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
- Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący normalne postępowanie z opatrunkami zmienianymi raz w tygodniu zgodnie z zaleceniami SF2H.
|
Obwód pacjenta odpowiada schematowi zwykłej opieki. Nie jest częścią zwykłego postępowania z pacjentem:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, u których opatrunki są zmieniane co drugi dzień.
|
Obwód pacjenta odpowiada schematowi zwykłej opieki. Nie jest częścią zwykłego postępowania z pacjentem:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 1+48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 1+48 godzin
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 9 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 9 + 48 godzin
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 17 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 17 + 48 godzin
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 25+48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 25+48 godzin
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 32+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 32+48 godz
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 39+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 39+48 godz
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 46+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 46+48 godz
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 53+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 53+48 godz
|
|
Częstość występowania miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zakażenia linii PICC w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 60+48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 60+48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 1+48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 1+48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 3+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 3+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 5+48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 5+48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 7 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 7 + 48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 9 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 9 + 48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 11 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 11 + 48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 13 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 13 + 48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 15 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 15 + 48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 17 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 17 + 48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 19 + 48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 19 + 48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 21+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 21+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 23+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 23+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 25+48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 25+48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 27+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 27+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 29+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 29+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 31+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 31+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 33+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 33+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 35+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 35+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 37+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 37+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 39+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 39+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 41+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 41+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 43+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 43+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 45+48 godzin
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 45+48 godzin
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 47+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 47+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 49+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 49+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 51+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 51+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 53+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 53+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 55+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 55+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 57+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 57+48 godz
|
|
Wskaźnik miejscowego i/lub ogólnoustrojowego występowania infekcji na PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 59+48 godz
|
Występowanie infekcji na linii PICC, miejscowej i/lub ogólnoustrojowej oraz czas jej wystąpienia zgodnie z definicją CTINILS (Technical Committee on Nosocomial Infections and Healthcare-Associated Infections) w trakcie intensywnego leczenia, od początku chemioterapii indukcyjnej do początku pierwszej konsolidacji.
Lokalna infekcja zostanie zarejestrowana od momentu umieszczenia PICCline, a infekcja ogólnoustrojowa zostanie zarejestrowana w momencie jej wystąpienia.
|
Dzień 59+48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 1
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 9
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 17
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 17
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
|
Dzień 25
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 32
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 32
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 39
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 39
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 46
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 46
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 53
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 53
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 60
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 1
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 3
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 5
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 7
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 9
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 9
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 11
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 11
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 13
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 15
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 17
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 17
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 19
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 19
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 21
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 23
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 23
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 25
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 27
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 27
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 29
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 31
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 31
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 33
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 33
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 35
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 37
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 37
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 39
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 39
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 41
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 41
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 43
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 45
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 47
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 47
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 49
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 49
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 51
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 51
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 53
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 53
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 55
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 55
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 57
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 59
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 59
|
|
Ból lub dyskomfort generowany przez zmianę opatrunku PICCline w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Dzień 61
|
Po każdej zmianie opatrunku pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu według wizualnej skali analogowej.
W tej skali brak bólu = 0 mm i maksymalny wyobrażalny ból = 100 mm.
|
Dzień 61
|
|
Czas pobytu w szpitalu w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji
|
Czas pobytu w szpitalu będzie mierzony od pierwszego dnia przyjmowania chemioterapii do momentu przeniesienia do placówki służby zdrowia w celu obserwacji i rehabilitacji lub powrotu do domu.
|
Pod koniec hospitalizacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji
|
Czas pobytu w szpitalu będzie mierzony od pierwszego dnia przyjmowania chemioterapii do momentu przeniesienia do placówki służby zdrowia w celu obserwacji i rehabilitacji lub powrotu do domu.
|
Pod koniec hospitalizacji
|
|
Gatunki bakterii wyizolowane po analizie cytobakteriologicznej próbek (posiewy krwi i PICCline) oraz wrażliwość na antybiotyki w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Jeśli podejrzewa się infekcję na PICCline, urządzenie zostanie usunięte, a posiewy krwi zostaną pobrane z PICCline i na obwodzie.
Jeśli hodowla PICCline jest dodatnia, a posiewy krwi ujemne, infekcja jest lokalna i związana z urządzeniem.
Jeśli posiew PICCline i posiewy krwi obwodowej są dodatnie, rozpoznaje się bakteriemię związaną z cewnikiem.
Jeśli u pacjenta z PICCline pojawią się ogólne objawy, takie jak gorączka, bez miejscowych objawów infekcji, wówczas zostanie pobrana krew pobrana z obwodu i krew z PICCline.
Jeśli oba posiewy krwi są dodatnie, bakteriemia związana z cewnikiem jest wysoce prawdopodobna.
Jeśli butelka na posiew krwi pobrana z obwodu pozostaje ujemna i istnieje silne podejrzenie zakażenia związanego z PICCline, wówczas zostaną wykonane nowe posiewy krwi z obwodu i z urządzenia, aby móc stwierdzić bakteriemię/ kolonizacja/zanieczyszczenie urządzenia.
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Gatunki bakterii wyizolowane po analizie cytobakteriologicznej próbek (posiewy krwi i PICCline) oraz wrażliwość na antybiotyki w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Jeśli podejrzewa się infekcję na PICCline, urządzenie zostanie usunięte, a posiewy krwi zostaną pobrane z PICCline i na obwodzie.
Jeśli hodowla PICCline jest dodatnia, a posiewy krwi ujemne, infekcja jest lokalna i związana z urządzeniem.
Jeśli posiew PICCline i posiewy krwi obwodowej są dodatnie, rozpoznaje się bakteriemię związaną z cewnikiem.
Jeśli u pacjenta z PICCline pojawią się ogólne objawy, takie jak gorączka, bez miejscowych objawów infekcji, wówczas zostanie pobrana krew pobrana z obwodu i krew z PICCline.
Jeśli oba posiewy krwi są dodatnie, bakteriemia związana z cewnikiem jest wysoce prawdopodobna.
Jeśli butelka na posiew krwi pobrana z obwodu pozostaje ujemna i istnieje silne podejrzenie zakażenia związanego z PICCline, wówczas zostaną wykonane nowe posiewy krwi z obwodu i z urządzenia, aby móc stwierdzić bakteriemię/ kolonizacja/zanieczyszczenie urządzenia.
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
W latach
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Wiek pacjentów w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
W latach
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Wskaźnik masy ciała = waga ÷ (wzrost)2
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów z grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Wskaźnik masy ciała = waga ÷ (wzrost)2
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Historia medyczna pacjentów: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Historia medyczna każdego pacjenta z grupy kontrolnej zostanie zarejestrowana.
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Historia medyczna pacjentów: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Historia medyczna każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej zostanie zarejestrowana.
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Typ białaczki: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Rodzaj białaczki każdego pacjenta w grupie kontrolnej zostanie odnotowany
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Typ białaczki: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Rodzaj białaczki każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej zostanie odnotowany
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Data rozpoczęcia leczenia: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Data rozpoczęcia leczenia każdego pacjenta z grupy kontrolnej zostanie zarejestrowana
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Data rozpoczęcia leczenia: grupa doświadczalna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Data rozpoczęcia leczenia każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej zostanie zarejestrowana
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Data rozpoczęcia aplazji pacjentów: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Zostanie zarejestrowana data, kiedy każdy pacjent z grupy kontrolnej rozpoczął aplazję
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Data rozpoczęcia aplazji pacjentów: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
Zostanie zarejestrowana data, kiedy każdy pacjent w grupie eksperymentalnej rozpoczął aplazję
|
Podczas wizyty włączenia (- 48 godzin do dnia 0)
|
|
Data zakończenia aplazji pacjentów: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
Zostanie zarejestrowana data zakończenia aplazji u każdego pacjenta z grupy kontrolnej
|
Koniec 2-miesięcznej obserwacji
|
|
Data zakończenia aplazji pacjentów: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Zostanie zarejestrowana data zakończenia aplazji u każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Data wypisu ze szpitala : grupa kontrolna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Zostanie odnotowana data wypisu ze szpitala każdego pacjenta z grupy kontrolnej.
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Data wypisu ze szpitala : grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Data wypisu każdego pacjenta z grupy eksperymentalnej ze szpitala zostanie zarejestrowana.
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Zastosowana antybiotykoterapia: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Terapia antybiotykowa zastosowana u każdego pacjenta w grupie kontrolnej zostanie zarejestrowana
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Zastosowana antybiotykoterapia: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Terapia antybiotykowa zapewniona każdemu pacjentowi w grupie eksperymentalnej zostanie zarejestrowana
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Obecność żywienia pozajelitowego: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Dla każdego pacjenta w grupie kontrolnej.
Zapisane jako TAK/NIE
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Obecność żywienia pozajelitowego : grupa doświadczalna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Dla każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej.
Zapisane jako TAK/NIE
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Występowanie zakrzepicy na PICCline: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Dla każdego pacjenta w grupie kontrolnej: TAK/NIE i data
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Występowanie zakrzepicy w linii PICCline: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Dla każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej: TAK/NIE i data
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Dane dotyczące urządzenia: grupa kontrolna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Dane związane z urządzeniem: liczba i rodzaje poprzednich wkłuć centralnych, historia infekcji, rodzaj wkładki, liczba wkłuć, rodzaj mocowania, rodzaj opatrunku, protokoły użytkowania urządzenia, opis wyglądu miejsca nakłucia, powiązane zdarzenia towarzyszące, zidentyfikowane drobnoustroje będą być rejestrowane dla każdego pacjenta w grupie kontrolnej.
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
|
Dane dotyczące urządzenia: grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Dane związane z urządzeniem: liczba i rodzaje poprzednich wkłuć centralnych, historia infekcji, rodzaj wkładki, liczba wkłuć, rodzaj mocowania, rodzaj opatrunku, protokoły użytkowania urządzenia, opis wyglądu miejsca nakłucia, powiązane zdarzenia towarzyszące, zidentyfikowane drobnoustroje będą być rejestrowane dla każdego pacjenta w grupie eksperymentalnej.
|
Pod koniec 2-miesięcznej obserwacji, w dniu 60
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie LASSALLE, Mme., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2021-2/JL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .