- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793801
Studio dell'impatto della frequenza del cambio delle medicazioni PICCline nei pazienti con leucemia acuta (LEUKA-PICC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il PICCline ("Peripherally Inserted Central Catheter") è un catetere centrale il cui inserimento brachiale è periferico. È stato ampiamente utilizzato per molti anni per la somministrazione di chemioterapia a pazienti con cancro. Sebbene il suo utilizzo sia in crescita (2,7 milioni di applicazioni negli USA nel 2020), ad esso sono generalmente associate significative complicanze infettive (soprattutto batteriemia) e anche elevati rischi di morte.
Nel dicembre 2013, la Società francese di igiene ospedaliera (SF2H) ha pubblicato una guida di "Raccomandazioni per le buone pratiche e la gestione dei rischi associati ai PICC" per aiutare i professionisti nell'uso di questo dispositivo. Stabilisce che il tasso di riparazione della medicazione è fissato a un massimo di 8 giorni per una medicazione trasparente semipermeabile sterile; tuttavia, questa raccomandazione si basa su un livello di evidenza discutibile (livello di evidenza di grado E secondo l'HAS). Nell'appendice a questa guida, l'analisi della letteratura scientifica non evidenzia alcun articolo che confronti i diversi tassi di riparazione della medicazione. È stato condotto uno studio osservazionale presso l'Ospedale Universitario di Nîmes, al fine di determinare il tasso di infezione su PICCline nel Dipartimento di Ematologia. Nel 2019, su 90 PICCline applicate (cambio medicazione ogni 2 giorni), sono state rilevate 12 infezioni (locali e/o sistemiche), pari al 13,3%.
Per conoscere le pratiche attuali dei diversi servizi di ematologia in Francia, è stato condotto un sondaggio per raccogliere i protocolli per i cambi di medicazione PICCline. Sono stati contattati in totale 23 reparti di ematologia, 18 dei quali hanno risposto. È stato osservato che, sebbene la maggior parte dei reparti rispettasse la raccomandazione SF2H (15 su 18), altri proponevano ritmi di cura diversi: (a) nel reparto di ematologia dell'ospedale universitario di Nîmes, le medicazioni vengono ripetute ogni 48 ore, (b) in Montpellier, la frequenza era da 2 a 3 volte a settimana, (c) a Grenoble, l'uso di PICCline è stato abbandonato dall'équipe medica che ha notato troppe infezioni e trombosi associate a questo dispositivo, e (d) a Tolosa e Strasburgo, il PICCline è stato utilizzato sempre meno per questi stessi motivi. Inoltre, le raccomandazioni SF2H sono rivolte in modo generale ai professionisti e valide per tutti i pazienti; ma nessuno studio può attualmente affermare che siano applicabili a una popolazione fragile di pazienti immunocompromessi nel contesto della chemioterapia intensiva. I pazienti ematologici hanno un alto rischio di neutropenia febbrile, di circa l'80%, e questo rischio di immunosoppressione è un punto non trascurabile in termini di prevenzione delle infezioni durante la gestione del paziente.
Nel 2019 in Francia, il Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins ha lanciato una campagna per monitorare e prevenire le infezioni associate ai dispositivi invasivi. Per 3 mesi sono stati raccolti dati sull'insorgenza di episodi infettivi in 1001 strutture sanitarie. Dei quasi 12.000 episodi di batteriemia identificati, il 25,4% era associato a un dispositivo intravascolare, il 17% dei quali era PICCline. Inoltre, l'indagine ha rivelato che i più alti tassi di occorrenza sono stati riscontrati nei reparti di Terapia Intensiva, Oncologia ed Ematologia e la prevalenza di batteriemia associata a dispositivi intravascolari in Ematologia rappresentava il 39,8%.
Ipotesi: l'aumento del tasso di cambio della medicazione PICCline ridurrà l'insorgenza di infezioni correlate al catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Éric JOURDAN, Dr.
- Numero di telefono: +334.66.68.32.34
- Email: Eric.jourdan@chu-nimes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anissa MEGZARI
- Numero di telefono: +33466684236
- Email: drc@chu-nimes.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
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Contatto:
- Séverine LOURS, Mme.
- Numero di telefono: +334 67 33 83 77
- Email: s-lours@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
- Franciane PAUL, Dr.
- Numero di telefono: +334.67.33.83.55
- Email: f-paul@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di leucemia mieloblastica acuta.
- Paziente sottoposto a chemioterapia intensiva di induzione (che determina una situazione di "alto rischio" di infezione grave definita come neutropenia profonda (conta dei neutrofili polimorfonucleati <500/mm3) e duratura (>7 giorni).
- Pazienti a cui è stato posizionato un PICCline nelle ultime 24 ore o che richiedono un posizionamento di PICCline come parte del loro ricovero in condizioni igieniche e di asepsi ottimali.
- Paziente alloggiato in ambiente protetto (flow chamber o Plasmair®).
- Paziente che ha prestato il consenso libero e informato.
- Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
- Paziente adulto (≥18 anni).
Criteri di esclusione:
- Paziente con PICCline posizionato durante un precedente ricovero.
- Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
- Paziente impossibilitato a dare il consenso.
- Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono una gestione normale con medicazioni cambiate una volta alla settimana secondo le raccomandazioni SF2H.
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Il circuito paziente corrisponde a quello delle cure abituali. Non fa parte della normale gestione del paziente:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti le cui medicazioni vengono cambiate a giorni alterni.
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Il circuito paziente corrisponde a quello delle cure abituali. Non fa parte della normale gestione del paziente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 1+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 1+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 9+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 9+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 17+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 17+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 25+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 25+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 32+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 32+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 39+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 39+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 46+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 46+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 53+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 53+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 60+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 60+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 1+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 3+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 3+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 5+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 5+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 7+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 7+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 9+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 9+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 11+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 11+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 13+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 13+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 15+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 15+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 17+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 17+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 19+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 19+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 21+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 21+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 23+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 23+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 25+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 25+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 27+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 27+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 29+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 31+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 31+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 33+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 33+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 35+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 35+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 37+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 37+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 39+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 39+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 41+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 41+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 43+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 43+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 45+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 45+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 47+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 47+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 49+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 49+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 51+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 51+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 53+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 53+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 55+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 55+48 ore
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 57+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 57+48 ore
|
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Tasso di occorrenza locale e/o sistemica di infezione sulla PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 59+48 ore
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Presenza di infezione sulla PICCline, locale e/o sistemica, e relativo momento di insorgenza secondo la definizione del Comitato tecnico per le infezioni nosocomiali e le infezioni associate all'assistenza sanitaria (CTINILS) durante il trattamento intensivo, dall'inizio della chemioterapia di induzione all'inizio del primo consolidamento.
L'infezione locale verrà registrata dal momento del posizionamento di PICCline e l'infezione sistemica verrà registrata quando si verifica.
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Giorno 59+48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 1
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Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
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Giorno 1
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|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 9
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 9
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 17
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 17
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 25
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
|
Giorno 25
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 32
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 32
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 39
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 39
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 46
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 46
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 53
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 53
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 60
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 60
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 1
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 3
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 5
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 7
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 9
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 9
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 11
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 11
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 13
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 13
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 15
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 17
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 17
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 19
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 19
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 21
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 23
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 23
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 25
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 25
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 27
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 27
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 29
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 31
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 31
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 33
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
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Giorno 33
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 35
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 35
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 37
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 37
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 39
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 39
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 41
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 41
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 43
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 43
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 45
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
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Giorno 45
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 47
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 47
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 49
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 49
|
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Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 51
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 51
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 53
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
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Giorno 53
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 55
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 55
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 57
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 59
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 59
|
|
Dolore o disagio generato dai cambiamenti della medicazione PICCline nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 61
|
Al paziente verrà chiesto di valutare il dolore secondo una scala analogica visiva dopo ogni cambio di medicazione.
Su questa scala, assenza di dolore = 0 mm e dolore massimo immaginabile = 100 mm.
|
Giorno 61
|
|
Periodo di permanenza in ospedale nei controlli
Lasso di tempo: Al termine del ricovero
|
La durata del tempo in ospedale sarà misurata dal primo giorno di ricezione della chemioterapia fino al trasferimento verso una struttura sanitaria per il follow-up e la riabilitazione o il ritorno a casa.
|
Al termine del ricovero
|
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Durata del ricovero in ospedale nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Al termine del ricovero
|
La durata del tempo in ospedale sarà misurata dal primo giorno di ricezione della chemioterapia fino al trasferimento verso una struttura sanitaria per il follow-up e la riabilitazione o il ritorno a casa.
|
Al termine del ricovero
|
|
Specie batteriche isolate dopo analisi citobatteriologica dei campioni (emocolture e PICCline) e sensibilità agli antibiotici nei controlli
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Se si sospetta un'infezione sul PICCline, il dispositivo verrà rimosso e le emocolture verranno prelevate dal PICCLine e dalla periferia.
Se la coltura PICCline è positiva e le emocolture negative, l'infezione è locale e correlata al dispositivo.
Se la coltura PICCline e le colture di sangue periferico sono positive, viene diagnosticata una batteriemia correlata al catetere.
Se segni generali come la febbre compaiono in un paziente con una PICCline senza segni locali di infezione, allora il sangue prelevato dalla periferia e il sangue dalla PICCLine saranno coltivati.
Se entrambe le emocolture sono positive, è altamente probabile una batteriemia da catetere.
Se il flacone per emocoltura prelevato dalla periferia rimane negativo e vi è un forte sospetto di infezione correlata al PICCline, verranno eseguite nuove emocolture dalla periferia e dal dispositivo per poter concludere che vi è batteriemia/ colonizzazione/contaminazione del dispositivo.
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Specie batteriche isolate dopo analisi citobatteriologica dei campioni (emocolture e PICCline) e sensibilità agli antibiotici nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Se si sospetta un'infezione sul PICCline, il dispositivo verrà rimosso e le emocolture verranno prelevate dal PICCLine e dalla periferia.
Se la coltura PICCline è positiva e le emocolture negative, l'infezione è locale e correlata al dispositivo.
Se la coltura PICCline e le colture di sangue periferico sono positive, viene diagnosticata una batteriemia correlata al catetere.
Se segni generali come la febbre compaiono in un paziente con una PICCline senza segni locali di infezione, allora il sangue prelevato dalla periferia e il sangue dalla PICCLine saranno coltivati.
Se entrambe le emocolture sono positive, è altamente probabile una batteriemia da catetere.
Se il flacone per emocoltura prelevato dalla periferia rimane negativo e vi è un forte sospetto di infezione correlata al PICCline, verranno eseguite nuove emocolture dalla periferia e dal dispositivo per poter concludere che vi è batteriemia/ colonizzazione/contaminazione del dispositivo.
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Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età dei pazienti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
In anni
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Età dei pazienti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
In anni
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Indice di massa corporea dei pazienti nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Indice di massa corporea = Peso ÷ (altezza)2
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Indice di massa corporea dei pazienti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Indice di massa corporea = Peso ÷ (altezza)2
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Anamnesi dei pazienti: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrata la storia medica di ciascun paziente nel gruppo di controllo.
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Anamnesi dei pazienti: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrata la storia medica di ciascun paziente nel gruppo sperimentale.
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Tipo di leucemia: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrato il tipo di leucemia di ciascun paziente nel gruppo di controllo
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Tipo di leucemia: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrato il tipo di leucemia di ciascun paziente nel gruppo sperimentale
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Data di inizio del trattamento: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrata la data di inizio del trattamento di ciascun paziente nel gruppo di controllo
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Data di inizio del trattamento: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrata la data di inizio del trattamento di ciascun paziente nel gruppo sperimentale
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Data di inizio dell'aplasia dei pazienti: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrata la data in cui ciascun paziente nel gruppo di controllo ha iniziato l'aplasia
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
|
Data di inizio dell'aplasia dei pazienti: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
Verrà registrata la data in cui ciascun paziente nel gruppo sperimentale ha iniziato l'aplasia
|
Alla visita di inclusione (- 48 ore al giorno 0)
|
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Data in cui l'aplasia dei pazienti è terminata: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fine del follow-up a 2 mesi
|
Verrà registrata la data in cui ogni paziente nel gruppo di controllo ha terminato la propria aplasia
|
Fine del follow-up a 2 mesi
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Data in cui l'aplasia dei pazienti è terminata: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Verrà registrata la data in cui ogni paziente nel gruppo sperimentale ha terminato la propria aplasia
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Data di dimissione dall'ospedale: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Verrà registrata la data in cui ogni paziente nel gruppo di controllo è stato dimesso dall'ospedale.
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Data di dimissione dall'ospedale: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Verrà registrata la data in cui ogni paziente del gruppo sperimentale è stato dimesso dall'ospedale.
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Terapia antibiotica fornita: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Verrà registrata la terapia antibiotica fornita a ciascun paziente nel gruppo di controllo
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
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Terapia antibiotica fornita: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Verrà registrata la terapia antibiotica somministrata a ciascun paziente del gruppo sperimentale
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Presenza di nutrizione parenterale: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Per ogni paziente nel gruppo di controllo.
Registrato come SI/NO
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Presenza di nutrizione parenterale: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Per ogni paziente del gruppo sperimentale.
Registrato come SI/NO
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
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Presenza di trombosi sulla PICCline: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Per ogni paziente nel gruppo di controllo: SI/NO e data
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
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Occorrenza di trombosi sulla PICCline: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Per ogni paziente del gruppo sperimentale: SI/NO e data
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Dati relativi al dispositivo: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Dati relativi al dispositivo: numero e tipi di precedenti linee centrali, storia dell'infezione, tipo di dispositivo, numero di linee, tipo di fissazione, tipo di medicazione, protocolli di utilizzo del dispositivo, descrizione dell'aspetto del sito di puntura, eventi intercorrenti correlati, germi identificati essere registrato per ciascun paziente nel gruppo di controllo.
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
|
Dati relativi al dispositivo: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Dati relativi al dispositivo: numero e tipi di precedenti linee centrali, storia dell'infezione, tipo di dispositivo, numero di linee, tipo di fissazione, tipo di medicazione, protocolli di utilizzo del dispositivo, descrizione dell'aspetto del sito di puntura, eventi intercorrenti correlati, germi identificati essere registrato per ciascun paziente del gruppo sperimentale.
|
Alla fine del follow-up di 2 mesi, il giorno 60
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie LASSALLE, Mme., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2021-2/JL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cambio vestizione
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