Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния частоты смены повязок PICCline у ​​пациентов с острым лейкозом (LEUKA-PICC)

11 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Периферически вводимые центральные катетеры уже много лет широко используются для проведения химиотерапии у больных раком. Однако его применение влечет за собой значительные инфекционные осложнения и высокий риск летального исхода. Гипотеза состоит в том, что увеличение частоты смены повязок PICCline уменьшит частоту катетер-ассоциированных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PICCline («Периферически вставленный центральный катетер») представляет собой центральный катетер, плечевое введение которого является периферическим. Он широко используется в течение многих лет для введения химиотерапии больным раком. Хотя его использование растет (2,7 млн ​​обращений в США в 2020 г.), с ним в целом связаны значительные инфекционные осложнения (особенно бактериемия) и даже высокие риски летального исхода.

В декабре 2013 года Французское общество больничной гигиены (SF2H) опубликовало руководство «Рекомендации по передовой практике и управлению рисками, связанными с PICC», чтобы помочь специалистам в использовании этого устройства. В нем указано, что срок восстановления повязки установлен максимум в 8 дней для стерильной полупроницаемой прозрачной повязки; однако эта рекомендация основана на сомнительном уровне доказательности (уровень доказательности E согласно HAS). В приложении к этому руководству анализ научной литературы не выявил каких-либо статей, сравнивающих различные показатели восстановления повязки. Обсервационное исследование было проведено в Университетской больнице Нима, чтобы определить уровень инфекции на PICCline в отделении гематологии. В 2019 г. из 90 примененных линий PICC (смена повязок каждые 2 дня) было отмечено 12 инфекций (местных и/или системных), т.е. 13,3%.

Чтобы узнать о текущей практике различных гематологических служб во Франции, было проведено исследование для сбора протоколов смены повязок PICCline. Всего было опрошено 23 гематологических отделения, 18 из которых ответили. Было сделано наблюдение, что, хотя большинство отделений соблюдали рекомендацию SF2H (15 из 18), другие предлагали разные ритмы оказания помощи: (а) в отделении гематологии университетской больницы Нима перевязки перевязывают каждые 48 часов, (б) в Монпелье, частота составляла от 2 до 3 раз в неделю, (c) в Гренобле медицинская бригада отказалась от использования PICCline, которая отметила слишком много инфекций и тромбозов, связанных с этим устройством, и (d) в Тулузе и Страсбурге, По тем же причинам PICCline использовался все реже и реже. Более того, рекомендации SF2H в целом адресованы профессионалам и действительны для всех пациентов; но в настоящее время ни одно исследование не может подтвердить, что они применимы к хрупкой популяции пациентов с ослабленным иммунитетом в контексте интенсивной химиотерапии. Пациенты с гематологией имеют высокий риск фебрильной нейтропении, около 80%, и этот риск иммуносупрессии является важным моментом с точки зрения профилактики инфекций во время ведения пациентов.

В 2019 году во Франции Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins запустила кампанию по отслеживанию и предотвращению инфекций, связанных с инвазивными устройствами. За 3 месяца собраны данные о возникновении инфекционных эпизодов в 1001 ЛПУ. Из почти 12 000 выявленных эпизодов бактериемии 25,4% были связаны с внутрисосудистым устройством, 17% из которых были связаны с PICCline. Кроме того, исследование показало, что самые высокие показатели заболеваемости были обнаружены в отделениях реанимации, онкологии и гематологии, а распространенность бактериемии, связанной с внутрисосудистыми устройствами, в гематологии составила 39,8%.

Гипотеза: увеличение частоты смены повязок PICCline снизит частоту инфекций, связанных с катетером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Éric JOURDAN, Dr.
  • Номер телефона: +334.66.68.32.34
  • Электронная почта: Eric.jourdan@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anissa MEGZARI
  • Номер телефона: +33466684236
  • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
        • Контакт:
          • Séverine LOURS, Mme.
          • Номер телефона: +334 67 33 83 77
          • Электронная почта: s-lours@chu-montpellier.fr
        • Контакт:
          • Franciane PAUL, Dr.
          • Номер телефона: +334.67.33.83.55
          • Электронная почта: f-paul@chu-montpellier.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной с диагнозом острый миелобластный лейкоз.
  • Пациент проходит интенсивную индукционную химиотерапию (вызывающую ситуацию «высокого риска» тяжелой инфекции, определяемую как глубокая нейтропения (количество полиморфноядерных нейтрофилов <500/мм3) и длительную (> 7 дней).
  • Пациенты, которым была установлена ​​PICCline в течение последних 24 часов или которым требуется установка PICCline в рамках их госпитализации в условиях оптимальной гигиены и асептики.
  • Пациент размещен в защищенной среде (проточная камера или Plasmair®).
  • Пациент, давший свободное и информированное согласие.
  • Аффилированный пациент или бенефициар плана медицинского страхования.
  • Взрослый пациент (≥18 лет).

Критерий исключения:

  • Пациент с PICCline, установленной во время предыдущей госпитализации.
  • Пациент в период исключения, определенный другим исследованием.
  • Пациент под защитой суда, опекой или попечительством.
  • Пациент не может дать согласие.
  • Пациент, для которого невозможно дать информированную информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, получающие обычное лечение с заменой повязок один раз в неделю в соответствии с рекомендациями SF2H.

Схема пациента соответствует схеме обычного ухода.

Не является частью обычного ведения пациентов:

  • Ритм смены повязок PICCline различался между двумя группами.
  • Сбор боли по визуальной аналоговой шкале при каждой смене повязки.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, которым повязки меняют через день.

Схема пациента соответствует схеме обычного ухода.

Не является частью обычного ведения пациентов:

  • Ритм смены повязок PICCline различался между двумя группами.
  • Сбор боли по визуальной аналоговой шкале при каждой смене повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 1+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 1+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 9+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 9+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 17+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 17+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 25+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 25+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 32+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 32+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 39+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 39+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 46+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 46+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 53+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 53+48 часов
Частота местных и/или системных инфекций на линии PICC в контрольной группе
Временное ограничение: День 60+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 60+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 1+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 1+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 3+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 3+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 5+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 5+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 7+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 7+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 9+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 9+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 11+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 11+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 13+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 13+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 15+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 15+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 17+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 17+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 19+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 19+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 21+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 21+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 23+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 23+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 25+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 25+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 27+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 27+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 29+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 29+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 31+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 31+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 33+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 33+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 35+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 35+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 37+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 37+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 39+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 39+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 41+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 41+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 43+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 43+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 45+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 45+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 47+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 47+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 49+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 49+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 51+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 51+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 53+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 53+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 55+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 55+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 57+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 57+48 часов
Частота локальных и/или системных инфекций на линии PICC в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 59+48 часов
Возникновение инфекции на линии PICC, локальной и/или системной, и время ее возникновения в соответствии с определением Технического комитета по внутрибольничным инфекциям и инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи (CTINILS) во время интенсивного лечения, от начала индукционной химиотерапии до начала первой консолидации. Местное заражение будет регистрироваться с момента установки PICCline, а системное заражение будет регистрироваться при его возникновении.
День 59+48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: 1 день
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
1 день
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 9
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 9
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 17
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 17
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 25
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки.
День 25
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 32
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 32
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 39
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 39
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 46
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 46
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 53
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 53
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязок PICCline в контрольной группе
Временное ограничение: День 60
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 60
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: 1 день
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
1 день
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 3
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 3
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 5
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 5
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 7
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 7
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 9
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 9
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 11
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 11
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 13
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 13
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 15
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 15
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 17
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 17
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 19
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 19
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 21
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 21
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 23
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 23
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 25
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 25
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 27
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 27
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 29
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 29
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 31
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 31
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 33
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 33
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 35
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 35
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 37
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 37
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 39
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 39
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 41
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 41
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 43
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 43
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 45
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 45
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 47
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 47
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 49
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 49
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 51
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 51
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 53
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 53
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 55
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 55
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 57
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 57
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 59
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 59
Боль или дискомфорт, вызванные сменой повязки PICCline в экспериментальной группе
Временное ограничение: День 61
Пациента попросят оценить боль по визуальной аналоговой шкале после каждой смены повязки. По этой шкале отсутствие боли = 0 мм и максимально возможная боль = 100 мм.
День 61
Продолжительность пребывания в больнице в контроле
Временное ограничение: По окончании госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться с первого дня химиотерапии до перевода в медицинское учреждение для последующего наблюдения и реабилитации или возвращения домой.
По окончании госпитализации
Длительность пребывания в стационаре в экспериментальной группе
Временное ограничение: По окончании госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться с первого дня химиотерапии до перевода в медицинское учреждение для последующего наблюдения и реабилитации или возвращения домой.
По окончании госпитализации
Бактериальные виды, выделенные после цитобактериологического анализа образцов (культуры крови и PICCline) и чувствительность к антибиотикам в контроле
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
При подозрении на инфекцию на PICCline устройство будет удалено, а культура крови будет взята из PICCLine и периферии. Если посев PICCline положительный, а посев крови отрицательный, инфекция носит локальный характер и связана с устройством. Если посев PICCline и посев периферической крови положителен, то диагностируется катетер-ассоциированная бактериемия. Если у пациента с PICCline появляются общие признаки, такие как лихорадка, без местных признаков инфекции, то кровь, взятую с периферии, и кровь из PICCLine будут культивировать. Если обе культуры крови положительны, высока вероятность катетер-ассоциированной бактериемии. Если флакон с культурой крови, взятый с периферии, остается отрицательным и есть серьезные подозрения на инфекцию, связанную с PICCline, то будут выполнены новые культуры крови с периферии и из устройства, чтобы сделать вывод о наличии бактериемии/ колонизация/загрязнение устройства.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Бактериальные виды, выделенные после цитобактериологического анализа образцов (посев крови и PICCline) и чувствительность к антибиотикам в опытной группе
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
При подозрении на инфекцию на PICCline устройство будет удалено, а культура крови будет взята из PICCLine и периферии. Если посев PICCline положительный, а посев крови отрицательный, инфекция носит локальный характер и связана с устройством. Если посев PICCline и посев периферической крови положителен, то диагностируется катетер-ассоциированная бактериемия. Если у пациента с PICCline появляются общие признаки, такие как лихорадка, без местных признаков инфекции, то кровь, взятую с периферии, и кровь из PICCLine будут культивировать. Если обе культуры крови положительны, высока вероятность катетер-ассоциированной бактериемии. Если флакон с культурой крови, взятый с периферии, остается отрицательным и есть серьезные подозрения на инфекцию, связанную с PICCline, то будут выполнены новые культуры крови с периферии и из устройства, чтобы сделать вывод о наличии бактериемии/ колонизация/загрязнение устройства.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст пациентов контрольной группы
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Годами
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Возраст пациентов в экспериментальной группе
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Годами
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Индекс массы тела пациентов контрольной группы
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Индекс массы тела = Вес ÷ (Рост)2
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Индекс массы тела пациентов экспериментальной группы
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Индекс массы тела = Вес ÷ (Рост)2
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
История болезни пациентов: контрольная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
История болезни каждого пациента в контрольной группе будет записана.
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
История болезни пациентов: экспериментальная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
История болезни каждого пациента в экспериментальной группе будет записана.
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Тип лейкоза: контрольная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Будет записан тип лейкемии каждого пациента в контрольной группе.
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Тип лейкоза: экспериментальная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Будет записан тип лейкемии каждого пациента в экспериментальной группе.
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Дата начала лечения: контрольная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Дата начала лечения каждого пациента в контрольной группе будет записана
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Дата начала лечения: экспериментальная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Дата начала лечения каждого пациента в экспериментальной группе будет записана.
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Дата начала аплазии у пациентов: контрольная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Будет зафиксирована дата, когда у каждого пациента в контрольной группе началась аплазия.
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Дата начала аплазии у пациентов: экспериментальная группа
Временное ограничение: При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Будет зафиксирована дата, когда у каждого пациента в экспериментальной группе началась аплазия.
При посещении включения (- 48 часов до дня 0)
Дата окончания аплазии у пациентов: контрольная группа
Временное ограничение: Конец 2-месячного наблюдения
Будет записана дата, когда у каждого пациента в контрольной группе закончилась аплазия.
Конец 2-месячного наблюдения
Дата окончания аплазии у пациентов: экспериментальная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Дата, когда у каждого пациента в экспериментальной группе закончилась аплазия, будет записана.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Дата выписки из стационара: контрольная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Дата, когда каждый пациент в контрольной группе был выписан из больницы, будет записана.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Дата выписки из стационара: экспериментальная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Дата, когда каждый пациент в экспериментальной группе был выписан из больницы, будет записана.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Проведена антибактериальная терапия: контрольная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Антибиотикотерапия, предоставленная каждому пациенту в контрольной группе, будет записана.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Проведена антибактериальная терапия: экспериментальная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Антибиотическая терапия, предоставленная каждому пациенту в экспериментальной группе, будет записана.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Наличие парентерального питания: контрольная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Для каждого пациента в контрольной группе. Записывается как ДА/НЕТ
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Наличие парентерального питания: экспериментальная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Для каждого пациента в экспериментальной группе. Записывается как ДА/НЕТ
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Возникновение тромбоза на PICCline: контрольная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Для каждого пациента в контрольной группе: ДА/НЕТ и дата
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Возникновение тромбоза на линии PICC: экспериментальная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Для каждого пациента в экспериментальной группе: ДА/НЕТ и дата
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Данные, относящиеся к устройству: контрольная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Данные, относящиеся к устройству: количество и типы предыдущих центральных линий, история инфекции, тип устройства, количество линий, тип фиксации, тип повязки, протоколы использования устройства, описание внешнего вида места пункции, связанные интеркуррентные события, идентифицированные микробы. фиксировать для каждого пациента в контрольной группе.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Данные, связанные с устройством: экспериментальная группа
Временное ограничение: В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день
Данные, относящиеся к устройству: количество и типы предыдущих центральных линий, история инфекции, тип устройства, количество линий, тип фиксации, тип повязки, протоколы использования устройства, описание внешнего вида места пункции, связанные интеркуррентные события, идентифицированные микробы. фиксировать для каждого пациента в экспериментальной группе.
В конце 2-месячного наблюдения, на 60-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julie LASSALLE, Mme., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2021-2/JL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться