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急性白血病患者におけるPICClineドレッシングの交換頻度の影響に関する研究 (LEUKA-PICC)

2023年10月12日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
末梢挿入型セントラル カテーテルは、がん患者への化学療法の投与に長年にわたって広く使用されてきました。 ただし、その使用には、重大な感染性合併症と高い死亡リスクが伴います。仮説は、PICCline ドレッシングの交換率を高めると、カテーテル関連の感染症の発生が減少するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PICCline ("Peripherally Inserted Central Catheter") は、上腕挿入が末梢にある中心カテーテルです。 これは、がん患者への化学療法の投与に長年にわたって広く使用されてきました。 その使用は増加していますが (2020 年に米国で 270 万件の申請)、重大な感染性合併症 (特に菌血症) や高い死亡リスクさえも一般的に関連付けられています。

2013 年 12 月、フランス病院衛生学会 (SF2H) は、このデバイスの使用に関する専門家を支援するために、「PICC に関連するリスクの適切な実践と管理に関する推奨事項」のガイドを発行しました。 無菌の半透性透明包帯の場合、包帯の修理率は最大 8 日に設定されていると記載されています。ただし、この推奨は疑わしいレベルの証拠に基づいています (HAS によるグレード E レベルの証拠)。 このガイドの付録では、科学文献の分析では、さまざまな包帯の修復率を比較した記事が強調表示されていません。 ニーム大学病院では、血液科の PICCline での感染率を調べるために、観察研究が実施されました。 2019 年には、適用された 90 の PICCline (ドレッシングは 2 日ごとに交換) のうち、12 の感染 (局所および/または全身) が認められ、つまり 13.3% でした。

フランスのさまざまな血液学サービスの現在の慣行を知るために、PICCline ドレッシング交換のプロトコルを収集するための調査が実施されました。 合計 23 の血液部門に連絡があり、そのうち 18 部門から回答がありました。 ほとんどの部門が SF2H の推奨事項を尊重していたが (18 のうち 15)、他の部門は異なるケアのリズムを提案していることが観察された。モンペリエでは、頻度は週に 2 ~ 3 回でした。(c) グルノーブルでは、PICCline の使用は、この装置に関連する感染症と血栓症が多すぎることに気付いた医療チームによって放棄されました。(d) トゥールーズとストラスブールでは、PICCline の使用が中止されました。これらと同じ理由で、PICCline はますます使用されなくなりました。 さらに、SF2H の推奨事項は一般的な方法で専門家に向けられており、すべての患者に有効です。しかし、現在、強力な化学療法を受けている免疫不全患者の脆弱な集団に適用できることを確認できる研究はありません。 血液内科患者は発熱性好中球減少症のリスクが約80%と高く、この免疫抑制のリスクは患者管理における感染予防の観点から無視できないポイントです。

2019 年にフランスで、Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins は、侵襲的デバイスに関連する感染を監視および防止するためのキャンペーンを開始しました。 3 か月間、感染エピソードの発生に関するデータが 1001 の医療施設で収集されました。 確認された約 12,000 の菌血症エピソードのうち、25.4% が血管内装置に関連しており、そのうち 17% が PICCline でした。 さらに、この調査では、発生率が最も高いのは集中治療室、腫瘍学および血液学部門であり、血液学の血管内装置に関連する菌血症の有病率は 39.8% であることが明らかになりました。

仮説 : PICCline ドレッシング材の交換率を高めると、カテーテル関連感染の発生が減少します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anissa MEGZARI
  • 電話番号:+33466684236
  • メールdrc@chu-nimes.fr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -急性骨髄芽球性白血病と診断された患者。
  • -集中的な導入化学療法を受けている患者(深刻な好中球減少症(多形核好中球数<500 / mm3)および持続(> 7日)として定義される重度の感染症の「高リスク」状況を引き起こす)。
  • 過去 24 時間以内に PICCline を留置した患者、または最適な衛生状態と無菌状態での入院の一環として PICCline 留置を必要とする患者。
  • 保護された環境 (フローチャンバーまたは Plasmair®) に収容された患者。
  • -自由でインフォームドコンセントを与えた患者。
  • 健康保険に加入している、または加入している患者。
  • 成人患者(18歳以上)。

除外基準:

  • -以前の入院中に配置されたPICCラインの患者。
  • -別の研究によって決定された除外期間の患者。
  • -裁判所の保護、後見または保佐の下にある患者。
  • 同意できない患者。
  • 十分な情報を提供することが不可能な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
SF2H の推奨事項に従って、包帯を使用して通常の管理を受けている患者は、週に 1 回交換されました。

患者回路は、通常のケアの回路に対応しています。

通常の患者管理の一部ではない:

  • PICClineドレッシングのリズムが変化し、2つのグループ間で異なりました。
  • 着替えごとの視覚的アナログスケールでの痛みの収集。
実験的:実験グループ
一日おきに包帯を交換する患者。

患者回路は、通常のケアの回路に対応しています。

通常の患者管理の一部ではない:

  • PICClineドレッシングのリズムが変化し、2つのグループ間で異なりました。
  • 着替えごとの視覚的アナログスケールでの痛みの収集。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:1日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
1日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:9日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
9日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:17日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
17日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:25日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
25日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:32日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
32日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:39日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
39日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:46日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
46日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:53日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
53日目+48時間
コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:60日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
60日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:1日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
1日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:3日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
3日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:5日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
5日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:7日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
7日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:9日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
9日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:11日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
11日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:13日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
13日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:15日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
15日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:17日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
17日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:19日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
19日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:21日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
21日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:23日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
23日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:25日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
25日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:27日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
27日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:29日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
29日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:31日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
31日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:33日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
33日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:35日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
35日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:37日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
37日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:39日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
39日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:41日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
41日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:43日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
43日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:45日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
45日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:47日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
47日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:49日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
49日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:51日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
51日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:53日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
53日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:55日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
55日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:57日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
57日目+48時間
実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:59日目+48時間
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。 局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
59日目+48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:1日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
1日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:9日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
9日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:17日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
17日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:25日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
25日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:32日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
32日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:39日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
39日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:46日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
46日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:53日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
53日目
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:60日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
60日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:1日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
1日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:3日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
3日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:5日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
5日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:7日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
7日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:9日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
9日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:11日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
11日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:13日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
13日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:15日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
15日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:17日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
17日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:19日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
19日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:21日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
21日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:23日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
23日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:25日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
25日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:27日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
27日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:29日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
29日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:31日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
31日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:33日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
33日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:35日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
35日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:37日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
37日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:39日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
39日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:41日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
41日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:43日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
43日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:45日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
45日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:47日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
47日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:49日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
49日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:51日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
51日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:53日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
53日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:55日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
55日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:57日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
57日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:59日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
59日目
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:61日目
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。 この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
61日目
コントロールにおける入院期間
時間枠:入院の最後に
入院期間は、化学療法を受けた初日から、フォローアップおよびリハビリテーションのために医療施設に移動するか、帰宅するまで測定されます。
入院の最後に
実験群の入院期間
時間枠:入院の最後に
入院期間は、化学療法を受けた初日から、フォローアップおよびリハビリテーションのために医療施設に移動するか、帰宅するまで測定されます。
入院の最後に
サンプル(血液培養およびPICCline)の細胞細菌学的分析および対照における抗生物質に対する感受性の後に分離された細菌種
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
PICCline の感染が疑われる場合は、デバイスが取り外され、PICCLine と周辺から血液培養が採取されます。 PICCline 培養が陽性で、血液培養が陰性の場合、感染は局所的でデバイスに関連しています。 PICCline 培養と末梢血培養が陽性であれば、カテーテル関連菌血症と診断されます。 発熱などの一般的な徴候が PICCline の患者に現れ、局所的な感染の徴候がない場合、末梢血と PICCLine からの血液が培養されます。 両方の血液培養が陽性の場合、カテーテル関連菌血症の可能性が非常に高くなります。 末梢から採取した血液培養ボトルが陰性のままで、PICCline に関連する感染の強い疑いがある場合、菌血症があると結論付けることができるようにするために、末梢および装置からの新しい血液培養が行われます。デバイスの定着/汚染。
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
サンプル(血液培養およびPICCline)の細胞細菌学的分析および実験群における抗生物質に対する感受性の後に分離された細菌種
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
PICCline の感染が疑われる場合は、デバイスが取り外され、PICCLine と周辺から血液培養が採取されます。 PICCline 培養が陽性で、血液培養が陰性の場合、感染は局所的でデバイスに関連しています。 PICCline 培養と末梢血培養が陽性であれば、カテーテル関連菌血症と診断されます。 発熱などの一般的な徴候が PICCline の患者に現れ、局所的な感染の徴候がない場合、末梢血と PICCLine からの血液が培養されます。 両方の血液培養が陽性の場合、カテーテル関連菌血症の可能性が非常に高くなります。 末梢から採取した血液培養ボトルが陰性のままで、PICCline に関連する感染の強い疑いがある場合、菌血症があると結論付けることができるようにするために、末梢および装置からの新しい血液培養が行われます。デバイスの定着/汚染。
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群の患者の年齢
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
年間で
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
実験群の患者の年齢
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
年間で
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
対照群の患者の体格指数
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
体格指数 = 体重 ÷ (身長)2
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
実験群の患者のボディマス指数
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
体格指数 = 体重 ÷ (身長)2
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
患者の病歴:対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
対照群の各患者の病歴が記録されます。
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
患者の病歴:実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
実験群の各患者の病歴を記録する。
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
白血病の種類 : 対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
対照群の各患者の白血病のタイプが記録されます
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
白血病の種類 : 実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
実験群の各患者の白血病のタイプが記録されます
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
治療開始日:対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
対照群の各患者の治療開始日が記録されます
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
治療開始日 : 実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
実験群の各患者の治療開始日が記録されます
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
患者の形成不全が始まった日: 対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
対照群の各患者が形成不全を開始した日付が記録されます
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
患者の形成不全が始まった日付: 実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
実験群の各患者が形成不全を開始した日付が記録されます
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
患者の形成不全が終了した日: 対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップ終了
対照群の各患者が無形成を終了した日付が記録されます
2ヶ月のフォローアップ終了
患者の形成不全が終了した日付: 実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
実験群の各患者が無形成を終了した日付が記録されます
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
退院日:対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
対照群の各患者が退院した日付を記録する。
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
退院日:実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
実験群の各患者が退院した日付を記録する。
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
提供された抗生物質療法 : 対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
対照群の各患者に提供された抗生物質療法が記録されます
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
提供された抗生物質療法 : 実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
実験群の各患者に提供された抗生物質療法が記録されます
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
静脈栄養の存在 : 対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
対照群の患者ごと。 YES/NOで記録
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
静脈栄養の存在 : 実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
実験群の各患者について。 YES/NOで記録
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
PICCline での血栓症の発生:対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
対照群の各患者について:はい/いいえと日付
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
PICClineでの血栓症の発生:実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
実験群の各患者について : はい/いいえと日付
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
デバイス関連データ: コントロール グループ
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
デバイス関連データ: 以前の中心線の数と種類、感染の履歴、デバイスの種類、ラインの数、固定の種類、包帯の種類、デバイスの使用プロトコル、穿刺部位の外観の説明、関連する中間イベント、特定された細菌対照群の患者ごとに記録されます。
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
デバイス関連データ : 実験グループ
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
デバイス関連データ: 以前の中心線の数と種類、感染の履歴、デバイスの種類、ラインの数、固定の種類、包帯の種類、デバイスの使用プロトコル、穿刺部位の外観の説明、関連する中間イベント、特定された細菌実験群の患者ごとに記録されます。
2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie LASSALLE, Mme.、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月6日

一次修了 (推定)

2025年6月6日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2021-2/JL-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

着替えの臨床試験

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