急性白血病患者におけるPICClineドレッシングの交換頻度の影響に関する研究 (LEUKA-PICC)
調査の概要
詳細な説明
PICCline ("Peripherally Inserted Central Catheter") は、上腕挿入が末梢にある中心カテーテルです。 これは、がん患者への化学療法の投与に長年にわたって広く使用されてきました。 その使用は増加していますが (2020 年に米国で 270 万件の申請)、重大な感染性合併症 (特に菌血症) や高い死亡リスクさえも一般的に関連付けられています。
2013 年 12 月、フランス病院衛生学会 (SF2H) は、このデバイスの使用に関する専門家を支援するために、「PICC に関連するリスクの適切な実践と管理に関する推奨事項」のガイドを発行しました。 無菌の半透性透明包帯の場合、包帯の修理率は最大 8 日に設定されていると記載されています。ただし、この推奨は疑わしいレベルの証拠に基づいています (HAS によるグレード E レベルの証拠)。 このガイドの付録では、科学文献の分析では、さまざまな包帯の修復率を比較した記事が強調表示されていません。 ニーム大学病院では、血液科の PICCline での感染率を調べるために、観察研究が実施されました。 2019 年には、適用された 90 の PICCline (ドレッシングは 2 日ごとに交換) のうち、12 の感染 (局所および/または全身) が認められ、つまり 13.3% でした。
フランスのさまざまな血液学サービスの現在の慣行を知るために、PICCline ドレッシング交換のプロトコルを収集するための調査が実施されました。 合計 23 の血液部門に連絡があり、そのうち 18 部門から回答がありました。 ほとんどの部門が SF2H の推奨事項を尊重していたが (18 のうち 15)、他の部門は異なるケアのリズムを提案していることが観察された。モンペリエでは、頻度は週に 2 ~ 3 回でした。(c) グルノーブルでは、PICCline の使用は、この装置に関連する感染症と血栓症が多すぎることに気付いた医療チームによって放棄されました。(d) トゥールーズとストラスブールでは、PICCline の使用が中止されました。これらと同じ理由で、PICCline はますます使用されなくなりました。 さらに、SF2H の推奨事項は一般的な方法で専門家に向けられており、すべての患者に有効です。しかし、現在、強力な化学療法を受けている免疫不全患者の脆弱な集団に適用できることを確認できる研究はありません。 血液内科患者は発熱性好中球減少症のリスクが約80%と高く、この免疫抑制のリスクは患者管理における感染予防の観点から無視できないポイントです。
2019 年にフランスで、Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins は、侵襲的デバイスに関連する感染を監視および防止するためのキャンペーンを開始しました。 3 か月間、感染エピソードの発生に関するデータが 1001 の医療施設で収集されました。 確認された約 12,000 の菌血症エピソードのうち、25.4% が血管内装置に関連しており、そのうち 17% が PICCline でした。 さらに、この調査では、発生率が最も高いのは集中治療室、腫瘍学および血液学部門であり、血液学の血管内装置に関連する菌血症の有病率は 39.8% であることが明らかになりました。
仮説 : PICCline ドレッシング材の交換率を高めると、カテーテル関連感染の発生が減少します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Éric JOURDAN, Dr.
- 電話番号:+334.66.68.32.34
- メール:Eric.jourdan@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anissa MEGZARI
- 電話番号:+33466684236
- メール:drc@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34090
- 募集
- CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
-
コンタクト:
- Séverine LOURS, Mme.
- 電話番号:+334 67 33 83 77
- メール:s-lours@chu-montpellier.fr
-
コンタクト:
- Franciane PAUL, Dr.
- 電話番号:+334.67.33.83.55
- メール:f-paul@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -急性骨髄芽球性白血病と診断された患者。
- -集中的な導入化学療法を受けている患者(深刻な好中球減少症(多形核好中球数<500 / mm3)および持続(> 7日)として定義される重度の感染症の「高リスク」状況を引き起こす)。
- 過去 24 時間以内に PICCline を留置した患者、または最適な衛生状態と無菌状態での入院の一環として PICCline 留置を必要とする患者。
- 保護された環境 (フローチャンバーまたは Plasmair®) に収容された患者。
- -自由でインフォームドコンセントを与えた患者。
- 健康保険に加入している、または加入している患者。
- 成人患者(18歳以上)。
除外基準:
- -以前の入院中に配置されたPICCラインの患者。
- -別の研究によって決定された除外期間の患者。
- -裁判所の保護、後見または保佐の下にある患者。
- 同意できない患者。
- 十分な情報を提供することが不可能な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
SF2H の推奨事項に従って、包帯を使用して通常の管理を受けている患者は、週に 1 回交換されました。
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患者回路は、通常のケアの回路に対応しています。 通常の患者管理の一部ではない:
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実験的:実験グループ
一日おきに包帯を交換する患者。
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患者回路は、通常のケアの回路に対応しています。 通常の患者管理の一部ではない:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:1日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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1日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:9日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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9日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:17日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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17日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:25日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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25日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:32日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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32日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:39日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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39日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:46日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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46日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:53日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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53日目+48時間
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コントロールにおけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:60日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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60日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:1日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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1日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:3日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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3日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:5日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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5日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:7日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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7日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:9日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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9日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:11日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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11日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:13日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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13日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:15日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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15日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:17日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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17日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:19日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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19日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:21日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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21日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:23日目+48時間
|
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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23日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:25日目+48時間
|
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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25日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:27日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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27日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:29日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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29日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:31日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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31日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:33日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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33日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:35日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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35日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:37日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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37日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:39日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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39日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:41日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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41日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:43日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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43日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:45日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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45日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:47日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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47日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:49日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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49日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:51日目+48時間
|
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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51日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:53日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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53日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:55日目+48時間
|
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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55日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:57日目+48時間
|
-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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57日目+48時間
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実験群におけるPICClineでの局所および/または全身感染の発生率
時間枠:59日目+48時間
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-導入化学療法の開始から開始までの集中治療中の院内感染および医療関連感染に関する技術委員会(CTINILS)の定義による、局所および/または全身のPICClineでの感染の発生、およびその発生時間最初の統合の。
局所感染は PICCline 留置時から記録し、全身感染は発生時に記録します。
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59日目+48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:1日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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1日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:9日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
9日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:17日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
17日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:25日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
|
25日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:32日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
32日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:39日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
39日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:46日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
46日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:53日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
53日目
|
コントロールのPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:60日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
60日目
|
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:1日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
1日目
|
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:3日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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3日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:5日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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5日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:7日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
7日目
|
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:9日目
|
患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
|
9日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:11日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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11日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:13日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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13日目
|
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:15日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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15日目
|
実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:17日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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17日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:19日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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19日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:21日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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21日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:23日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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23日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:25日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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25日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:27日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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27日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:29日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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29日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:31日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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31日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:33日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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33日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:35日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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35日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:37日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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37日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:39日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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39日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:41日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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41日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:43日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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43日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:45日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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45日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:47日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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47日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:49日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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49日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:51日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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51日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:53日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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53日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:55日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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55日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:57日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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57日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:59日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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59日目
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実験群におけるPICClineドレッシングの変更によって生じる痛みまたは不快感
時間枠:61日目
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患者は、包帯を交換するたびに視覚的アナログスケールに従って痛みを評価するよう求められます。
この尺度では、痛みがない場合 = 0 mm、想像できる最大の痛み = 100 mm です。
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61日目
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コントロールにおける入院期間
時間枠:入院の最後に
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入院期間は、化学療法を受けた初日から、フォローアップおよびリハビリテーションのために医療施設に移動するか、帰宅するまで測定されます。
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入院の最後に
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実験群の入院期間
時間枠:入院の最後に
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入院期間は、化学療法を受けた初日から、フォローアップおよびリハビリテーションのために医療施設に移動するか、帰宅するまで測定されます。
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入院の最後に
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サンプル(血液培養およびPICCline)の細胞細菌学的分析および対照における抗生物質に対する感受性の後に分離された細菌種
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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PICCline の感染が疑われる場合は、デバイスが取り外され、PICCLine と周辺から血液培養が採取されます。
PICCline 培養が陽性で、血液培養が陰性の場合、感染は局所的でデバイスに関連しています。
PICCline 培養と末梢血培養が陽性であれば、カテーテル関連菌血症と診断されます。
発熱などの一般的な徴候が PICCline の患者に現れ、局所的な感染の徴候がない場合、末梢血と PICCLine からの血液が培養されます。
両方の血液培養が陽性の場合、カテーテル関連菌血症の可能性が非常に高くなります。
末梢から採取した血液培養ボトルが陰性のままで、PICCline に関連する感染の強い疑いがある場合、菌血症があると結論付けることができるようにするために、末梢および装置からの新しい血液培養が行われます。デバイスの定着/汚染。
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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サンプル(血液培養およびPICCline)の細胞細菌学的分析および実験群における抗生物質に対する感受性の後に分離された細菌種
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
|
PICCline の感染が疑われる場合は、デバイスが取り外され、PICCLine と周辺から血液培養が採取されます。
PICCline 培養が陽性で、血液培養が陰性の場合、感染は局所的でデバイスに関連しています。
PICCline 培養と末梢血培養が陽性であれば、カテーテル関連菌血症と診断されます。
発熱などの一般的な徴候が PICCline の患者に現れ、局所的な感染の徴候がない場合、末梢血と PICCLine からの血液が培養されます。
両方の血液培養が陽性の場合、カテーテル関連菌血症の可能性が非常に高くなります。
末梢から採取した血液培養ボトルが陰性のままで、PICCline に関連する感染の強い疑いがある場合、菌血症があると結論付けることができるようにするために、末梢および装置からの新しい血液培養が行われます。デバイスの定着/汚染。
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
対照群の患者の年齢
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
年間で
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インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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実験群の患者の年齢
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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年間で
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インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
対照群の患者の体格指数
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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体格指数 = 体重 ÷ (身長)2
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インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
実験群の患者のボディマス指数
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
体格指数 = 体重 ÷ (身長)2
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インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
患者の病歴:対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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対照群の各患者の病歴が記録されます。
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インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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患者の病歴:実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
実験群の各患者の病歴を記録する。
|
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
白血病の種類 : 対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
対照群の各患者の白血病のタイプが記録されます
|
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
白血病の種類 : 実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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実験群の各患者の白血病のタイプが記録されます
|
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
治療開始日:対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
対照群の各患者の治療開始日が記録されます
|
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
治療開始日 : 実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
実験群の各患者の治療開始日が記録されます
|
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
患者の形成不全が始まった日: 対照群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
対照群の各患者が形成不全を開始した日付が記録されます
|
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
|
患者の形成不全が始まった日付: 実験群
時間枠:インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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実験群の各患者が形成不全を開始した日付が記録されます
|
インクルージョン訪問時 (- Day 0 までの 48 時間)
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患者の形成不全が終了した日: 対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップ終了
|
対照群の各患者が無形成を終了した日付が記録されます
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2ヶ月のフォローアップ終了
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患者の形成不全が終了した日付: 実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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実験群の各患者が無形成を終了した日付が記録されます
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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退院日:対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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対照群の各患者が退院した日付を記録する。
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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退院日:実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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実験群の各患者が退院した日付を記録する。
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
|
提供された抗生物質療法 : 対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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対照群の各患者に提供された抗生物質療法が記録されます
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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提供された抗生物質療法 : 実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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実験群の各患者に提供された抗生物質療法が記録されます
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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静脈栄養の存在 : 対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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対照群の患者ごと。
YES/NOで記録
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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静脈栄養の存在 : 実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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実験群の各患者について。
YES/NOで記録
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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PICCline での血栓症の発生:対照群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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対照群の各患者について:はい/いいえと日付
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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PICClineでの血栓症の発生:実験群
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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実験群の各患者について : はい/いいえと日付
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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デバイス関連データ: コントロール グループ
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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デバイス関連データ: 以前の中心線の数と種類、感染の履歴、デバイスの種類、ラインの数、固定の種類、包帯の種類、デバイスの使用プロトコル、穿刺部位の外観の説明、関連する中間イベント、特定された細菌対照群の患者ごとに記録されます。
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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デバイス関連データ : 実験グループ
時間枠:2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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デバイス関連データ: 以前の中心線の数と種類、感染の履歴、デバイスの種類、ラインの数、固定の種類、包帯の種類、デバイスの使用プロトコル、穿刺部位の外観の説明、関連する中間イベント、特定された細菌実験群の患者ごとに記録されます。
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2ヶ月のフォローアップの終わり、60日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie LASSALLE, Mme.、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
着替えの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完了
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South Africa と他の協力者わからない
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University of Toronto Practice Based Research Network完了
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Charles Drew University of Medicine and Science引きこもったCOVID19 | 2型糖尿病
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community Health完了
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない
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University of California, IrvineJacobs Foundation完了