- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793801
Studie av virkningen av hyppigheten av skiftende PICCline-bandasjer hos pasienter med akutt leukemi (LEUKA-PICC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PICCline ("Perifert innsatt sentralkateter") er et sentralt kateter hvis brachiale innføring er perifer. Det har vært mye brukt i mange år for administrering av kjemoterapi til pasienter med kreft. Selv om bruken øker (2,7 millioner søknader i USA i 2020), er betydelige smittsomme komplikasjoner (spesielt bakteriemi) og til og med høy risiko for død generelt forbundet med det.
I desember 2013 publiserte French Society of Hospital Hygiene (SF2H) en veiledning med "Anbefalinger for god praksis og håndtering av risiko forbundet med PICC" for å hjelpe fagfolk med bruken av denne enheten. Den sier at reparasjonshastigheten for bandasjen er satt til maksimalt 8 dager for en steril semipermeabel transparent bandasje; denne anbefalingen er imidlertid basert på et tvilsomt bevisnivå (grad E nivå av bevis i henhold til HAS). I vedlegget til denne veiledningen fremhever ikke analysen av den vitenskapelige litteraturen noen artikler som sammenligner forskjellige reparasjonsrater for bandasjer. En observasjonsstudie ble utført ved universitetssykehuset i Nîmes for å bestemme infeksjonsraten på PICCline i hematologisk avdeling. I 2019 ble 12 infeksjoner (lokale og/eller systemiske) notert av de 90 PICC-linjene som ble brukt (forbindingsskift hver 2. dag), dvs. 13,3 %.
For å kjenne til gjeldende praksis for de forskjellige hematologitjenestene i Frankrike, ble det utført en undersøkelse for å samle inn protokoller for PICCline-bandasjeskift. Totalt ble 23 hematologiske avdelinger kontaktet, hvorav 18 svarte. Det ble observert at selv om de fleste avdelinger respekterte SF2H-anbefalingen (15 av 18), foreslo andre forskjellige behandlingsrytmer: (a) på hematologisk avdeling ved Nîmes universitetssykehus, blir bandasjer omgjort hver 48. time, (b) i Montpellier, frekvensen var 2 til 3 ganger i uken, (c) i Grenoble ble bruken av PICCline forlatt av det medisinske teamet som registrerte for mange infeksjoner og tromboser forbundet med denne enheten, og (d) i Toulouse og Strasbourg, PICCline ble brukt mindre og mindre av de samme grunnene. Dessuten er SF2H-anbefalingene adressert på en generell måte til profesjonelle og gyldige for alle pasienter; men ingen studie kan foreløpig bekrefte at de er anvendelige på en skjør populasjon av immunkompromitterte pasienter i sammenheng med intensiv kjemoterapi. Hematologiske pasienter har en høy risiko for febril nøytropeni, på rundt 80 %, og denne risikoen for immunsuppresjon er et ikke ubetydelig punkt når det gjelder infeksjonsforebygging under pasientbehandling.
I 2019 i Frankrike lanserte Réseau de Prévention des Infections Associées aux Soins en kampanje for å overvåke og forhindre infeksjoner forbundet med invasive enheter. I 3 måneder ble data om forekomsten av infeksjonsepisoder samlet inn i 1001 helseinstitusjoner. Av de nesten 12 000 identifiserte bakteriemiepisodene var 25,4 % assosiert med en intravaskulær enhet, hvorav 17 % var PICCline. I tillegg viste undersøkelsen at de høyeste forekomstene ble funnet på intensivavdelingen, onkologi- og hematologiske avdelinger, og prevalensen av bakteriemi assosiert med intravaskulære enheter i hematologi utgjorde 39,8 %.
Hypotese: øke frekvensen av PICCline bandasjeskift vil redusere forekomsten av kateterrelaterte infeksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Éric JOURDAN, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.32.34
- E-post: Eric.jourdan@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier Hôpital St-Eloi
-
Ta kontakt med:
- Séverine LOURS, Mme.
- Telefonnummer: +334 67 33 83 77
- E-post: s-lours@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Franciane PAUL, Dr.
- Telefonnummer: +334.67.33.83.55
- E-post: f-paul@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnosen akutt myeloblastisk leukemi.
- Pasient som går på intensiv induksjonskjemoterapi (som forårsaker en "høyrisiko"-situasjon med alvorlig infeksjon definert som dyp nøytropeni (polymorfonukleært nøytrofiltall <500/mm3) og varer (>7 dager).
- Pasienter som har fått en PICCline plassert i løpet av de siste 24 timene eller som trenger en PICCline-plassering som en del av sykehusinnleggelsen under optimale hygiene- og aseptiske forhold.
- Pasienten er plassert i et beskyttet miljø (strømningskammer eller Plasmair®).
- Pasient som har gitt fritt og informert samtykke.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Voksen pasient (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med PICCline plassert under en tidligere sykehusinnleggelse.
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Pasienten kan ikke gi samtykke.
- Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som får normal behandling med bandasjer byttet en gang i uken i henhold til SF2H-anbefalingene.
|
Pasientkretsen tilsvarer den for vanlig pleie. Ikke en del av vanlig pasientbehandling:
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter hvis bandasjer skiftes annenhver dag.
|
Pasientkretsen tilsvarer den for vanlig pleie. Ikke en del av vanlig pasientbehandling:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 1+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 1+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 9+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 9+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 17+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 17+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 25+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 25+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 32+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 32+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 39+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 39+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 46+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 46+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 53+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 53+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i kontroller
Tidsramme: Dag 60+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 60+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 1+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 1+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 3+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 3+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 5+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 5+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 7+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 7+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 9+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 9+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 11+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 11+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 13+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 13+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 15+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 15+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 17+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 17+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 19+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 19+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 21+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 21+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 23+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 23+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 25+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 25+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 27+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 27+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 29+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 29+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 31+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 31+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 33+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 33+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 35+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 35+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 37+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 37+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 39+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 39+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 41+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 41+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 43+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 43+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 45+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 45+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 47+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 47+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 49+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 49+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 51+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 51+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 53+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 53+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 55+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 55+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 57+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 57+48 timer
|
Frekvens for lokal og/eller systemisk forekomst av infeksjon på PICCline i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 59+48 timer
|
Forekomst av infeksjon på PICCline, lokal og/eller systemisk, og tidspunktet for forekomst i henhold til definisjonen av den tekniske komiteen for nosokomiale infeksjoner og helsevesen-assosierte infeksjoner (CTINILS) under intensiv behandling, fra begynnelsen av induksjonskjemoterapi til begynnelsen av den første konsolideringen.
Lokal infeksjon vil bli registrert fra tidspunktet for plassering av PICCline, og systemisk infeksjon vil bli registrert når den oppstår.
|
Dag 59+48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 1
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 9
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 9
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 17
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 17
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 25
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
|
Dag 25
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 32
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 32
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 39
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 39
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 46
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 46
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 53
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 53
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i kontrollene
Tidsramme: Dag 60
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 60
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 1
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 1
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 3
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 3
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 5
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 5
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 7
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 7
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 9
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 9
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 11
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 11
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 13
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 13
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 15
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 15
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 17
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 17
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 19
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 19
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 21
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 21
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 23
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 23
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 25
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 25
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 27
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 27
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 29
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 29
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 31
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 31
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 33
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 33
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 35
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 35
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 37
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 37
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 39
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 39
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 41
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 41
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 43
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 43
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 45
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 45
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 47
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 47
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 49
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 49
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 51
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 51
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 53
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 53
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 55
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 55
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 57
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 57
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 59
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 59
|
Smerter eller ubehag generert av PICCline-forbindingsforandringer i forsøksgruppen
Tidsramme: Dag 61
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerte i henhold til en visuell analog skala etter hvert bandasjeskift.
På denne skalaen er fravær av smerte = 0 mm og maksimalt tenkelig smerte = 100 mm.
|
Dag 61
|
Lengde på sykehus i kontroller
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
Varigheten av sykehusopphold vil bli målt fra første dag med cellegiftbehandling til overføring til helseinstitusjon for oppfølging og rehabilitering eller hjemreise.
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
Lengde på sykehus i forsøksgruppen
Tidsramme: Ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
Varigheten av sykehusopphold vil bli målt fra første dag med cellegiftbehandling til overføring til helseinstitusjon for oppfølging og rehabilitering eller hjemreise.
|
Ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
Bakteriearter isolert etter cytobakteriologisk analyse av prøver (blodkulturer og PICCline) og følsomhet for antibiotika i kontroller
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Hvis det er mistanke om en infeksjon på PICCline, vil enheten bli fjernet og blodkulturer vil bli tatt fra PICCLine og periferien.
Hvis PICCline-kulturen er positiv og blodkulturen negativ, er infeksjonen lokal og enhetsrelatert.
Hvis PICCline-kulturen og perifere blodkulturer er positive, diagnostiseres kateterrelatert bakteriemi.
Hvis generelle tegn som feber vises hos en pasient med en PICCline uten lokale tegn på infeksjon, vil blod tatt fra periferien og blod fra PICCLine bli dyrket.
Hvis begge blodkulturene er positive, er kateterrelatert bakteriemi høyst sannsynlig.
Hvis blodkulturflasken tatt fra periferien forblir negativ og det er sterk mistanke om infeksjon relatert til PICCline, vil nye blodkulturer fra periferien og fra apparatet bli utført for å kunne konkludere med at det er bakteriemi/ enhetskolonisering/forurensning.
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Bakteriearter isolert etter cytobakteriologisk analyse av prøver (blodkulturer og PICCline) og følsomhet for antibiotika i forsøksgruppen
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Hvis det er mistanke om en infeksjon på PICCline, vil enheten bli fjernet og blodkulturer vil bli tatt fra PICCLine og periferien.
Hvis PICCline-kulturen er positiv og blodkulturen negativ, er infeksjonen lokal og enhetsrelatert.
Hvis PICCline-kulturen og perifere blodkulturer er positive, diagnostiseres kateterrelatert bakteriemi.
Hvis generelle tegn som feber vises hos en pasient med en PICCline uten lokale tegn på infeksjon, vil blod tatt fra periferien og blod fra PICCLine bli dyrket.
Hvis begge blodkulturene er positive, er kateterrelatert bakteriemi høyst sannsynlig.
Hvis blodkulturflasken tatt fra periferien forblir negativ og det er sterk mistanke om infeksjon relatert til PICCline, vil nye blodkulturer fra periferien og fra apparatet bli utført for å kunne konkludere med at det er bakteriemi/ enhetskolonisering/forurensning.
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder på pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
På flere år
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Alder på pasienter i forsøksgruppen
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
På flere år
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Kroppsmasseindeks for pasienter i kontrollgruppen
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Kroppsmasseindeks = Vekt ÷ (Høyde)2
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Kroppsmasseindeks for pasienter i forsøksgruppen
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Kroppsmasseindeks = Vekt ÷ (Høyde)2
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Pasientenes sykehistorie: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Sykehistorien til hver pasient i kontrollgruppen vil bli registrert.
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Pasienters medisinske historie: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Sykehistorien til hver pasient i forsøksgruppen vil bli registrert.
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Type leukemi: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Type leukemi for hver pasient i kontrollgruppen vil bli registrert
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Type leukemi: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Type leukemi for hver pasient i forsøksgruppen vil bli registrert
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Startdato for behandling: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Behandlingens startdato for hver pasient i kontrollgruppen vil bli registrert
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Startdato for behandling: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Behandlingens startdato for hver pasient i forsøksgruppen vil bli registrert
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Dato for når pasientenes aplasi startet: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Datoen da hver pasient i kontrollgruppen startet aplasi vil bli registrert
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Dato for når pasientenes aplasi startet: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Datoen når hver pasient i forsøksgruppen startet aplasi vil bli registrert
|
Ved inkluderingsbesøket (- 48 timer til dag 0)
|
Dato da pasientens aplasi sluttet: kontrollgruppe
Tidsramme: Slutt på 2 måneders oppfølging
|
Datoen da hver pasient i kontrollgruppen avsluttet sin aplasi vil bli registrert
|
Slutt på 2 måneders oppfølging
|
Dato da pasientens aplasi ble avsluttet: forsøksgruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Datoen da hver pasient i forsøksgruppen avsluttet sin aplasi vil bli registrert
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Dato for utskrivning fra sykehus: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Datoen for når hver pasient i kontrollgruppen ble skrevet ut fra sykehuset vil bli registrert.
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Dato for utskrivning fra sykehus: forsøksgruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Datoen da hver pasient i forsøksgruppen ble skrevet ut fra sykehuset vil bli registrert.
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Antibiotisk behandling gitt: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Antibiotikabehandlingen gitt til hver pasient i kontrollgruppen vil bli registrert
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Antibiotisk terapi gitt: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Antibiotikabehandlingen gitt til hver pasient i forsøksgruppen vil bli registrert
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Tilstedeværelse av parenteral ernæring: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
For hver pasient i kontrollgruppen.
Registrert som JA/NEI
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Tilstedeværelse av parenteral ernæring: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
For hver pasient i forsøksgruppen.
Registrert som JA/NEI
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Forekomst av trombose på PICCline: kontrollgruppen
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
For hver pasient i kontrollgruppen: JA/NEI og dato
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Forekomst av trombose på PICCline: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
For hver pasient i forsøksgruppen: JA/NEI og dato
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Enhetsrelaterte data: kontrollgruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Enhetsrelaterte data: antall og typer av tidligere sentrale linjer, infeksjonshistorie, type enhet, antall linjer, type fiksering, type bandasje, enhetsbruksprotokoller, beskrivelse av stikkstedets utseende, relaterte interkurrente hendelser, identifiserte bakterier vil registreres for hver pasient i kontrollgruppen.
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Enhetsrelaterte data: eksperimentell gruppe
Tidsramme: Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Enhetsrelaterte data: antall og typer av tidligere sentrale linjer, infeksjonshistorie, type enhet, antall linjer, type fiksering, type bandasje, enhetsbruksprotokoller, beskrivelse av stikkstedets utseende, relaterte interkurrente hendelser, identifiserte bakterier vil registreres for hver pasient i forsøksgruppen.
|
Ved slutten av 2-måneders oppfølging, på dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie LASSALLE, Mme., Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2021-2/JL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Forbindingsskifte
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKarsinomatøse reseksjoner | Voldelige traumerFrankrike