Fas 1 för SB17170 i friska vuxna individer
20 mars 2024 uppdaterad av: SPARK Biopharma
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökning, klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK/PD, mateffekten och etnicitetseffekten av SB17170 hos friska vuxna försökspersoner
Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos SB17170 och dess aktiva metabolit SB1703 vid enkel och multipel oral administrering till friska vuxna.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos SB17170 hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos SB17170 och dess aktiva metabolit SB1703 vid enkel och multipel oral administrering till friska vuxna.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos SB17170 hos friska vuxna.
Den andra frågan är
- Att utforska biomarkörer och utvärdera farmakodynamiska egenskaper med ex-vivo test och proteomanalys för SB17170
- För att utvärdera effekterna av etniska skillnader på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos SB17170 hos friska koreanska och kaukasiska vuxna.
- Att utvärdera effekten av mat mellan snabba och fettrika måltider på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos SB17170 hos friska vuxna.
Skillnaden mellan SB17170 och placebo på säkerhet, tolerabilitet och PK/PD-egenskaper kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska koreanska eller kaukasiska vuxna mellan 19 och 50 år från och med datumet för skriftligt medgivande
- Försökspersoner med en kroppsvikt på 55,0 kg eller mer vid tidpunkten för screening och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och mindre än 30,0 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant medicinsk historia
- Gastrointestinal sjukdom eller tidigare historia
- Överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot komponenterna i prövningsläkemedel
- Screeningtest AST, ALT > ULN x 1,5 Kreatininclearance < 60mL/min/1,73m2 QTcB-intervall > 450 ms Serologiskt test positivt (hepatit B, hepatit C, HIV)
- SBP <90 mmHg eller >150 mmHg, DBP <60 mmHg eller > 100 mmHg
- Drub missbruk historia
- Administrering av alla receptfria läkemedel, örtläkemedel, utredningsmedicin inom 2 veckor
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB17170 på 50mg, enkeldos
Tilldela 6 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 50 mg kapsel, QD i 1 dag (enkel).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 50 mg, enkeldos
Tilldela 2 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 50 mg, QD i 1 dag (enkel).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 150mg, enkeldos
Tilldela 6 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 100 mg och 50 mg kapslar, QD i 1 dag (enkel).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 150 mg, engångsdos
Tilldela 2 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 100 mg och 50 mg kapslar, QD under 1 dag (enkel).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 250mg, enkeldos
Tilldela 6 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkel).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 250 mg, engångsdos
Tilldela 2 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkel).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 500mg, Enkeldos, Mateffekt
Tilldela 6 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska. Förskriv SB17170 250mg 2 kapslar, QD i 1 dag (enkel). Livsmedelseffekttest för förväntad effektdos
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 500mg, enkeldos, mateffekt
Tilldela 2 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska. Förskriv Placebo 2 250mg 2 kapslar, QD under 1 dag (singel). Livsmedelseffekttest för förväntad effektdos
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 1000mg, enkeldos
Tilldela 6 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 250 mg 4 kapslar, QD i 1 dag (enkel).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 1000 mg, engångsdos
Tilldela 2 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 2 250mg 4 kapslar, QD under 1 dag (singel).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 1500mg, enkeldos
Valfri dos Tilldela 6 försökspersoner per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 250mg 6 kapslar, QD i 1 dag (enkel).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 1500mg, enkeldos
Valfri dos Tilldela 2 försökspersoner per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 250mg 6 kapslar, QD under 1 dag (singel).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 250mg, Multipeldos i 7 dagar
Tilldela 6 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 250 mg, 1 kapsel, QD i 7 dagar (flera).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 250 mg, multipeldos i 7 dagar
Tilldela 2 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 250mg, 1 kapsel, QD i 7 dagar (flera).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 500 mg, multipeldos i 7 dagar
Tilldela 6 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 250 mg, 2 kapslar, QD i 7 dagar (flera).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 500 mg, multipeldos i 7 dagar
Tilldela 2 ämnen per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 250mg, 2 kapslar, QD i 7 dagar (flera).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB17170 på 1000mg, Multipeldos i 7 dagar
Valfri dos Tilldela 6 försökspersoner per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv SB17170 250 mg, 4 kapslar, QD i 7 dagar (flera).
|
Tar SB17170 oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo på 1000mg, multipeldos i 7 dagar
Valfri dos Tilldela 2 försökspersoner per kohort inklusive koreanska och kaukasiska.
Förskriv placebo 250mg, 4 kapslar, QD i 7 dagar (flera).
|
Tar placebo oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 för enkeldos, från dag 1 till dag 9 för multipeldos
|
Säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner
|
Från dag 1 till dag 7 för enkeldos, från dag 1 till dag 9 för multipeldos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve från dosering till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen
Tidsram: Baslinje 0 timmar, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timmar, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Arean under kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Baslinje 0 timmar, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timmar, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Den maximala (eller högsta) serumkoncentrationen (Cmax)
Tidsram: Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Tiden för att nå Cmax(Tmax)
Tidsram: Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Halveringstiden (t1/2) för SB17170 och aktiv metabolit
Tidsram: Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Förhållandet mellan oral clearance (CL/F)
Tidsram: Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsram: Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Distributionsvolymen (vd/f)
Tidsram: Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Förhållandet mellan oförändrat läkemedel och metabolit (metaboliskt förhållande)
Tidsram: Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
Farmakokinetisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar
|
|
Jämför koncentrationerna av TNF-α mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Tidsram: Baslinje 0 timme, 1,5 timme, 24 timmar,
|
Tumörnekrosfaktor-alfa-human(TNF-α) som en farmakodynamisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 1,5 timme, 24 timmar,
|
|
Jämför koncentrationen av Interleukin-6 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Tidsram: Baslinje 0 timme, 1,5 timme, 24 timmar,
|
Interleukin-6 som en farmakodynamisk parameter
|
Baslinje 0 timme, 1,5 timme, 24 timmar,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SMARTT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .