Phase 1 pour SB17170 chez des sujets adultes en bonne santé
20 mars 2024 mis à jour par: SPARK Biopharma
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dosage unique et multiple, à escalade de dose, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK/PD, l'effet alimentaire et l'effet ethnique du SB17170 chez des sujets adultes en bonne santé
Cet essai clinique vise à en savoir plus sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du SB17170 et de son métabolite actif SB1703 en administration orale unique et multiple chez des adultes en bonne santé.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du SB17170 chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à en savoir plus sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du SB17170 et de son métabolite actif SB1703 en administration orale unique et multiple chez des adultes en bonne santé.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du SB17170 chez les adultes en bonne santé.
Les deuxièmes questions sont
- Explorer les biomarqueurs et évaluer les propriétés pharmacodynamiques avec un test ex-vivo et un dosage du protéome pour SB17170
- Évaluer les effets des différences ethniques sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du SB17170 chez des adultes coréens et caucasiens en bonne santé.
- Évaluer l'effet de la nourriture entre les repas rapides et riches en graisses sur la sécurité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du SB17170 chez des adultes en bonne santé.
La différence entre le SB17170 et le placebo sur la sécurité, la tolérabilité et les propriétés PK/PD sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes coréens ou caucasiens en bonne santé âgés de 19 à 50 ans à la date du consentement écrit
- Sujets ayant un poids corporel de 55,0 kg ou plus au moment du dépistage et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et inférieur à 30,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux significatifs
- Maladie gastro-intestinale ou antécédents
- Hypersensibilité ou hypersensibilité cliniquement significative aux composants de médicaments expérimentaux
- Test de dépistage AST, ALT > LSN x 1,5 Clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2 Intervalle QTcB > 450 ms Test sérologique positif (Hépatite B, Hépatite C, VIH)
- PAS <90 mmHg ou >150 mmHg, DBP <60 mmHg ou > 100 mmHg
- Historique des abus de drub
- Administration de tout médicament en vente libre, médicament à base de plantes, médicament expérimental dans les 2 semaines
- Participation à un autre essai clinique dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB17170 de 50 mg, dose unique
Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire SB17170 capsule de 50 mg, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 50 mg, dose unique
Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 50 mg, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 150 mg, dose unique
Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire SB17170 100mg et 50mg gélules, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 150 mg, dose unique
Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 100mg et 50mg gélules, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 250 mg, dose unique
Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire SB17170 capsule de 250 mg, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 250 mg, dose unique
Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 250mg gélule, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 500mg, dose unique, effet alimentaire
Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien. Prescrire SB17170 250mg 2 gélules, QD pendant 1 jour (simple). Test d'effet alimentaire pour la dose d'efficacité attendue
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 500mg, dose unique, effet alimentaire
Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien. Prescrire Placebo 2 250mg 2 gélules, QD pendant 1 jour (simple). Test d'effet alimentaire pour la dose d'efficacité attendue
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 1000 mg, dose unique
Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire SB17170 250mg 4capsules, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 1000 mg, dose unique
Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 2 250mg 4 gélules, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 1500mg, dose unique
Dose facultative Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris les Coréens et les Caucasiens.
Prescrire SB17170 250 mg 6 gélules, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 1500 mg, dose unique
Dose facultative Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 250mg 6 gélules, QD pendant 1 jour (simple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 250 mg, dose multiple pendant 7 jours
Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire SB17170 250 mg, 1 gélule, QD pendant 7 jours (multiple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 250 mg, dose multiple pendant 7 jours
Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 250 mg, 1 gélule, QD pendant 7 jours (multiple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 500 mg, dose multiple pendant 7 jours
Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire SB17170 250 mg, 2 capsules, QD pendant 7 jours (multiple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 500 mg, dose multiple pendant 7 jours
Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 250 mg, 2 capsules, QD pendant 7 jours (multiple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SB17170 de 1000 mg, dose multiple pendant 7 jours
Dose facultative Attribuez 6 sujets par cohorte, y compris les Coréens et les Caucasiens.
Prescrire SB17170 250 mg, 4 capsules, QD pendant 7 jours (multiple).
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Prendre SB17170 par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de 1000 mg, dose multiple pendant 7 jours
Dose facultative Attribuez 2 sujets par cohorte, y compris coréen et caucasien.
Prescrire Placebo 250 mg, 4 capsules, QD pendant 7 jours (multiple).
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Prendre un placebo par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Du jour 1 au jour 7 pour une dose unique, du jour 1 au jour 9 pour une dose multiple
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Sécurité et tolérance chez les sujets sains
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Du jour 1 au jour 7 pour une dose unique, du jour 1 au jour 9 pour une dose multiple
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'aire sous la courbe du dosage à l'heure de la dernière concentration mesurée
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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L'aire sous la courbe du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf)
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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La concentration sérique maximale (ou maximale) (Cmax)
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Le temps nécessaire pour atteindre Cmax(Tmax)
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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La demi-vie (t1/2) du SB17170 et du métabolite actif
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Le rapport de la clairance orale (CL/F)
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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La clairance rénale (CLR)
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Le volume de distribution(vd/f)
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Le rapport du médicament inchangé au métabolite (rapport métabolique)
Délai: Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Paramètre pharmacocinétique
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Base de référence 0 heure, 20 minutes, 40 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures
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Comparer les concentrations de TNF-α entre les groupes actif et placebo
Délai: Base de référence 0 heure, 1,5 heure, 24 heures,
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Tumor Necrosis Factor-alpha human (TNF-α) en tant que paramètre pharmacodynamique
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Base de référence 0 heure, 1,5 heure, 24 heures,
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Comparez la concentration d'interleukine-6 entre les groupes actif et placebo
Délai: Base de référence 0 heure, 1,5 heure, 24 heures,
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Interleukine-6 comme paramètre pharmacodynamique
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Base de référence 0 heure, 1,5 heure, 24 heures,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMARTT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SB17170
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