1. fázis az SB17170-hez egészséges felnőttek számára
2024. március 20. frissítette: SPARK Biopharma
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszöri adagolás, dózisemelés, 1. fázisú klinikai vizsgálat az SB17170 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK/PD-jének, élelmiszer-hatásainak és etnikai hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
A klinikai vizsgálat célja az SB17170 és aktív metabolitja, az SB1703 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak megismerése egészséges felnőtteknél egyszeri és többszöri orális adagolás esetén.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, az SB17170 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az SB17170 és aktív metabolitja, az SB1703 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait egyszeri és többszöri orális adagolás esetén egészséges felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, az SB17170 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőtteknél.
A második kérdések a következők
- A biomarkerek feltárása és a farmakodinámiás tulajdonságok értékelése az SB17170 ex vivo teszttel és proteomvizsgálattal
- Az etnikai különbségek hatásának értékelése az SB17170 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikai tulajdonságaira egészséges koreai és kaukázusi felnőtteknél.
- A gyors és a magas zsírtartalmú étkezések közötti ételek hatásának értékelése az SB17170 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikai tulajdonságaira egészséges felnőtteknél.
Az SB17170 és a placebo közötti különbséget a biztonság, a tolerálhatóság és a PK/PD tulajdonságok tekintetében értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges koreai vagy kaukázusi felnőttek 19 és 50 év közöttiek az írásos beleegyezés dátuma szerint
- Olyan alanyok, akiknek a testtömege a szűrés időpontjában legalább 55,0 kg, testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és kevesebb, mint 30,0 kg/m2
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kórtörténet
- Emésztőrendszeri betegség vagy múltbéli betegség
- Túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőivel szemben
- Szűrő teszt AST, ALT > ULN x 1,5 Kreatinin clearance < 60mL/perc/1,73m2 QTcB intervallum > 450 ms Szerológiai teszt pozitív (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
- SBP <90 Hgmm vagy >150 Hgmm, DBP <60 Hgmm vagy > 100 Hgmm
- A droghasználat története
- Bármilyen OTC gyógyszer, gyógynövényes gyógyszer, vizsgálati gyógyszer beadása 2 héten belül
- Részvétel más klinikai vizsgálatban 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB17170 50 mg, egyszeri adag
Csoportonként 6 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel SB17170 50 mg kapszulát, QD 1 napig (egyszeri).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 50 mg placebo, egyszeri adag
Csoportonként 2 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel 50 mg placebót, QD 1 napig (egyszeri).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 150 mg, egyszeri adag
Csoportonként 6 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel SB17170 100 mg és 50 mg kapszulát, QD 1 napig (egyszeri).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 150 mg placebo, egyszeri adag
Csoportonként 2 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel Placebo 100 mg és 50 mg kapszulát, QD 1 napig (egyszer).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 250 mg, egyszeri adag
Csoportonként 6 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel SB17170 250 mg kapszulát, QD 1 napig (egyszeri).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 250 mg placebo, egyszeri adag
Csoportonként 2 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel Placebo 250 mg kapszulát, QD 1 napig (egyszer).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 500 mg, Egyszeri adag, Élelmiszer-hatás
Csoportonként 6 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet. Írjon fel SB17170 250 mg 2 kapszulát, QD 1 napig (egyszeri). Élelmiszer-hatás teszt a várható hatásossági dózishoz
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 500 mg-os placebo, egyszeri adag, élelmiszer-hatás
Csoportonként 2 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet. Írjon fel Placebo 2 250 mg 2 kapszulát, QD 1 napig (egyszer). Élelmiszer-hatás teszt a várható hatásossági dózishoz
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 1000 mg, egyszeri adag
Csoportonként 6 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel SB17170 250 mg 4 kapszula, QD 1 napig (egyszeri).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1000 mg placebo, egyszeri adag
Csoportonként 2 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel Placebo 2 250 mg 4 kapszulát, QD 1 napig (egyszeri).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 1500 mg, egyszeri adag
Választható adag Válasszon ki 6 alanyt kohorszonként, beleértve a koreai és kaukázusiakat.
Írjon fel SB17170 250 mg 6 kapszulát, QD 1 napig (egyszeri).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1500 mg placebo, egyszeri adag
Opcionális adag Válasszon ki 2 alanyt kohorszonként, beleértve a koreai és a kaukázusi származást.
Írjon fel Placebo 250 mg 6 kapszulát, QD 1 napig (egyszeri).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 250 mg, többszöri adag 7 napig
Csoportonként 6 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel SB17170 250 mg, 1 kapszula, QD 7 napig (többször).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 250 mg-os placebo, többszöri adag 7 napig
Csoportonként 2 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel 250 mg placebót, 1 kapszulát, QD 7 napig (többször).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 500 mg, többszöri adag 7 napig
Csoportonként 6 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel SB17170 250 mg, 2 kapszula, QD 7 napig (többször).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 500 mg placebo, többszöri adag 7 napig
Csoportonként 2 alanyt rendeljen hozzá, beleértve a koreai és a kaukázusi nyelvet.
Írjon fel 250 mg placebót, 2 kapszulát, QD 7 napig (többször).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SB17170 1000 mg, többszöri adag 7 napig
Választható adag Válasszon ki 6 alanyt kohorszonként, beleértve a koreai és kaukázusiakat.
Írjon fel SB17170 250 mg, 4 kapszula, QD 7 napig (többször).
|
Az SB17170 szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1000 mg-os placebo, többszöri adag 7 napig
Opcionális adag Válasszon ki 2 alanyt kohorszonként, beleértve a koreai és a kaukázusi származást.
Írjon fel 250 mg placebót, 4 kapszulát, QD 7 napig (többször).
|
Placebo szájon át történő bevétele naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. naptól 7. napig egyszeri adag esetén, 1. naptól 9. napig többszöri adag esetén
|
Biztonság és tolerálhatóság egészséges alanyoknál
|
1. naptól 7. napig egyszeri adag esetén, 1. naptól 9. napig többszöri adag esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület az adagolástól az utolsó mért koncentráció időpontjáig
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
A görbe alatti terület a 0-tól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
A maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Az SB17170 és az aktív metabolit felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Az orális clearance aránya (CL/F)
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
A vese clearance (CLR)
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Az eloszlási térfogat (vd/f)
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
A változatlan gyógyszer és a metabolit aránya (metabolikus arány)
Időkeret: Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
Alaphelyzet 0 óra, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Hasonlítsa össze a TNF-α koncentrációját az aktív és a placebo csoport között
Időkeret: Alapállapot 0 óra, 1,5 óra, 24 óra,
|
Tumor Necrosis Factor-alfa humán (TNF-α), mint farmakodinámiás paraméter
|
Alapállapot 0 óra, 1,5 óra, 24 óra,
|
|
Hasonlítsa össze az interleukin-6 koncentrációját az aktív és a placebo csoport között
Időkeret: Alapállapot 0 óra, 1,5 óra, 24 óra,
|
Interleukin-6, mint farmakodinámiás paraméter
|
Alapállapot 0 óra, 1,5 óra, 24 óra,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMARTT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .