Fáze 1 pro SB17170 u zdravých dospělých subjektů
20. března 2024 aktualizováno: SPARK Biopharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná dávka, eskalace dávky, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD, vlivu potravin a vlivu na etnický původ SB17170 u zdravých dospělých subjektů
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastnostech SB17170 a jeho aktivního metabolitu SB1703 při jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým dospělým.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti SB17170 u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastnostech SB17170 a jeho aktivního metabolitu SB1703 při jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým dospělým.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti SB17170 u zdravých dospělých.
Druhé otázky jsou
- Prozkoumat biomarkery a vyhodnotit farmakodynamické vlastnosti pomocí ex-vivo testu a proteomového testu pro SB17170
- Vyhodnotit účinky etnických rozdílů na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti SB17170 u zdravých dospělých Korejců a Kavkazanů.
- Vyhodnotit účinek jídla mezi rychlými a vysoce tučnými jídly na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti SB17170 u zdravých dospělých.
Bude hodnocen rozdíl mezi SB17170 a placebem v bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD vlastnostech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí Korejci nebo Kavkazan ve věku 19 až 50 let k datu písemného souhlasu
- Subjekty s tělesnou hmotností 55,0 kg nebo více v době screeningu a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a méně než 30,0 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza
- Gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza
- Hypersenzitivita nebo klinicky významná hypersenzitivita na složky hodnocených léčiv
- Screeningový test AST, ALT > ULN x 1,5 Clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 QTcB interval > 450 ms Sérologický test pozitivní (hepatitida B, hepatitida C, HIV)
- SBP <90 mmHg nebo >150 mmHg, DBP <60 mmHg nebo > 100 mmHg
- Historie zneužívání drog
- Podávání jakéhokoli volně prodejného léku, rostlinného léku, vyšetřovacího léku do 2 týdnů
- Účast na jiném klinickém hodnocení do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB17170 50 mg, jednorázová dávka
Přiřaďte 6 subjektů na kohortu včetně korejštiny a kavkazského jazyka.
Předepište SB17170 50mg tobolku, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 50 mg, jednorázová dávka
Ke každé kohortě přiřaďte 2 subjekty včetně korejštiny a kavkazštiny.
Předepište placebo 50 mg, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 150 mg, jednorázová dávka
Přiřaďte 6 subjektů na kohortu včetně korejštiny a kavkazského jazyka.
Předepište SB17170 100 mg a 50 mg tobolky, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 150 mg, jednorázová dávka
Ke každé kohortě přiřaďte 2 subjekty včetně korejštiny a kavkazštiny.
Předepište Placebo 100 mg a 50 mg tobolky, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 250 mg, jednorázová dávka
Přiřaďte 6 subjektů na kohortu včetně korejštiny a kavkazského jazyka.
Předepište SB17170 250mg tobolku, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 250 mg, jednorázová dávka
Ke každé kohortě přiřaďte 2 subjekty včetně korejštiny a kavkazštiny.
Předepište Placebo 250 mg tobolku, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 500 mg, jednorázová dávka, potravinový efekt
Přiřaďte 6 subjektů na kohortu včetně korejštiny a kavkazského jazyka. Předepište SB17170 250 mg 2 tobolky, QD na 1 den (jednorázově). Test účinku potravy pro očekávanou dávku účinnosti
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 500 mg, jednorázová dávka, potravinový efekt
Ke každé kohortě přiřaďte 2 subjekty včetně korejštiny a kavkazštiny. Předepište Placebo 2 250 mg 2 tobolky, QD na 1 den (jednorázově). Test účinku potravy pro očekávanou dávku účinnosti
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 1000 mg, jedna dávka
Přiřaďte 6 subjektů na kohortu včetně korejštiny a kavkazského jazyka.
Předepište SB17170 250 mg 4 tobolky, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1000 mg, jednorázová dávka
Ke každé kohortě přiřaďte 2 subjekty včetně korejštiny a kavkazštiny.
Předepište Placebo 2 250 mg 4 tobolky, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 1500 mg, jednorázová dávka
Volitelná dávka Přiřaďte 6 subjektů na kohortu, včetně korejců a bělochů.
Předepište SB17170 250 mg 6 tobolek, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1500 mg, jednorázová dávka
Volitelná dávka Přiřaďte 2 subjekty na kohortu včetně korejského a bělošského.
Předepište Placebo 250 mg 6 tobolek, QD na 1 den (jednorázově).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 250 mg, vícenásobná dávka po dobu 7 dnů
Přiřaďte 6 subjektů na kohortu včetně korejštiny a kavkazského jazyka.
Předepište SB17170 250 mg, 1 kapsli, QD na 7 dní (více).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 250 mg, vícenásobná dávka po dobu 7 dnů
Ke každé kohortě přiřaďte 2 subjekty včetně korejštiny a kavkazštiny.
Předepište Placebo 250 mg, 1 tobolku, QD na 7 dní (více).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 500 mg, vícenásobná dávka po dobu 7 dnů
Přiřaďte 6 subjektů na kohortu včetně korejštiny a kavkazského jazyka.
Předepište SB17170 250 mg, 2 kapsle, QD na 7 dní (více).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 500 mg, vícenásobná dávka po dobu 7 dnů
Ke každé kohortě přiřaďte 2 subjekty včetně korejštiny a kavkazštiny.
Předepište Placebo 250 mg, 2 tobolky, QD na 7 dní (více).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SB17170 1000 mg, vícenásobná dávka po dobu 7 dnů
Volitelná dávka Přiřaďte 6 subjektů na kohortu, včetně korejců a bělochů.
Předepište SB17170 250 mg, 4 tobolky, QD na 7 dní (více).
|
Užívání SB17170 perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1000 mg, vícenásobná dávka po dobu 7 dnů
Volitelná dávka Přiřaďte 2 subjekty na kohortu včetně korejského a bělošského.
Předepište Placebo 250 mg, 4 tobolky, QD na 7 dní (více).
|
Užívání placeba perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 pro jednu dávku, ode dne 1 do dne 9 pro vícenásobnou dávku
|
Bezpečnost a snášenlivost u zdravých jedinců
|
Ode dne 1 do dne 7 pro jednu dávku, ode dne 1 do dne 9 pro vícenásobnou dávku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou od dávkování do času poslední naměřené koncentrace
Časové okno: Základní 0 hodin, 20 minut, 40 minut, 1 hodin, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodin, 20 minut, 40 minut, 1 hodin, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf)
Časové okno: Základní 0 hodin, 20 minut, 40 minut, 1 hodin, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodin, 20 minut, 40 minut, 1 hodin, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Maximální (nebo maximální) koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Poločas (t1/2) SB17170 a aktivního metabolitu
Časové okno: Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Poměr perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Renální clearance (CLR)
Časové okno: Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Distribuční objem (vd/f)
Časové okno: Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Poměr nezměněného léčiva k metabolitu (metabolický poměr)
Časové okno: Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Farmakokinetický parametr
|
Základní 0 hodina, 20 minut, 40 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
|
Porovnejte koncentrace TNF-a mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem
Časové okno: Základní 0 hodin, 1,5 hodiny, 24 hodin,
|
Tumor Necrosis Factor-alfa human (TNF-a) jako farmakodynamický parametr
|
Základní 0 hodin, 1,5 hodiny, 24 hodin,
|
|
Porovnejte koncentrace interleukinu-6 mezi aktivní a placebovou skupinou
Časové okno: Základní 0 hodin, 1,5 hodiny, 24 hodin,
|
Interleukin-6 jako farmakodynamický parametr
|
Základní 0 hodin, 1,5 hodiny, 24 hodin,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMARTT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SB17170
-
SPARK BiopharmaDokončenoDrogová interakce (DDI)Jižní Korea
-
SPARK BiopharmaNáborIdiopatická plicní fibróza | Idiopatická plicní fibróza (IPF) | IPFJižní Korea