SB17170 在健康成人受试者中的第 1 阶段
2024年3月20日 更新者：SPARK Biopharma
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增、1 期临床试验，以评估 SB17170 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、PK/PD、食物效应和种族效应
该临床试验旨在了解 SB17170 及其活性代谢物 SB1703 在健康成人中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
它旨在回答的主要问题是 SB17170 在健康成人中的安全性、耐受性和 PK 特性。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在了解 SB17170 及其活性代谢物 SB1703 在健康成人中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
它旨在回答的主要问题是 SB17170 在健康成人中的安全性、耐受性和 PK 特性。
第二个问题是
- 通过 SB17170 的离体试验和蛋白质组分析探索生物标志物并评估药效学特性
- 评估种族差异对 SB17170 在健康韩国和高加索成年人中的安全性、耐受性和药代动力学特性的影响。
- 评估快餐和高脂餐之间的食物对健康成人中 SB17170 的安全性、耐受性和药代动力学特性的影响。
将评估 SB17170 与安慰剂在安全性、耐受性和 PK/PD 特性方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 截至书面同意之日，年龄在 19 至 50 岁之间的健康韩国人或白人成年人
- 筛选时体重为55.0 kg或以上且体重指数（BMI）为18.0 kg/m2或以上且小于30.0 kg/m2的受试者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的病史
- 胃肠道疾病或既往史
- 对研究药物的成分过敏或有临床意义的过敏
- 筛选试验 AST、ALT > ULN x 1.5 肌酐清除率 < 60mL/min/1.73m2 QTcB 间期 > 450 ms 血清学检测阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV）
- SBP <90 mmHg 或 >150 mmHg，DBP <60 mmHg 或 > 100 mmHg
- 吸毒史
- 在 2 周内服用任何非处方药、草药、研究药物
- 6个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB17170 50mg，单剂量
每个队列分配 6 个主题，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 50 毫克胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 50 毫克，单剂量
每个队列分配 2 个主题，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 50mg，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：SB17170 150mg，单剂量
每个队列分配 6 个主题，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 100 毫克和 50 毫克胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 150 毫克，单剂量
每个队列分配 2 个主题，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 100 毫克和 50 毫克胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：SB17170 250mg，单剂量
每个队列分配 6 个主题，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 250 毫克胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 250 毫克，单剂量
每个队列分配 2 个主题，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 250 毫克胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：SB17170 500mg，单剂量，食物效应
每个队列分配 6 个主题，包括韩国人和高加索人。 处方 SB17170 250 毫克 2 粒胶囊，QD 1 天（单次）。 预期疗效剂量的食效试验
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 500 毫克，单剂量，食物效应
每个队列分配 2 个主题，包括韩国人和高加索人。 开安慰剂 2 250 毫克 2 粒胶囊，QD 1 天（单次）。 预期疗效剂量的食效试验
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：1000mg 的 SB17170，单剂量
每个队列分配 6 个主题，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 250 毫克 4 粒胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 1000 毫克，单剂量
每个队列分配 2 个主题，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 2 250 毫克 4 粒胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：SB17170 1500mg，单剂量
可选剂量为每个队列分配 6 名受试者，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 250 毫克 6 粒胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 1500 毫克，单剂量
可选剂量为每个队列分配 2 个受试者，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 250mg 6 粒胶囊，QD 1 天（单次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：SB17170 250mg，多剂量 7 天
每个队列分配 6 个主题，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 250 毫克，1 粒胶囊，QD 7 天（多次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 250mg，多剂量 7 天
每个队列分配 2 个主题，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 250 毫克，1 粒胶囊，QD 7 天（多次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：SB17170 500mg，多剂量 7 天
每个队列分配 6 个主题，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 250 毫克，2 粒胶囊，QD 7 天（多次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 500 毫克，多剂量 7 天
每个队列分配 2 个主题，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 250 毫克，2 粒胶囊，QD 7 天（多次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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实验性的：SB17170 1000mg，多剂量 7 天
可选剂量为每个队列分配 6 名受试者，包括韩国人和高加索人。
处方 SB17170 250 毫克，4 粒胶囊，QD 7 天（多次）。
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每天口服一次 SB17170
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 1000 毫克，多剂量 7 天
可选剂量为每个队列分配 2 个受试者，包括韩国人和高加索人。
开安慰剂 250 毫克，4 粒胶囊，QD 7 天（多次）。
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每天口服一次安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：单剂从第 1 天到第 7 天，多剂从第 1 天到第 9 天
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健康受试者的安全性和耐受性
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单剂从第 1 天到第 7 天，多剂从第 1 天到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从给药到最后一次测量浓度的曲线下面积
大体时间：基线 0小时、20分钟、40分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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药代动力学参数
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基线 0小时、20分钟、40分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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从时间 0 外推到无限时间的曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：基线 0小时、20分钟、40分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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药代动力学参数
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基线 0小时、20分钟、40分钟、1小时、1.5小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、48小时
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最大（或峰值）血清浓度（Cmax）
大体时间：基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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药代动力学参数
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基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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达到Cmax的时间(Tmax)
大体时间：基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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药代动力学参数
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基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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SB17170及其活性代谢物的半衰期(t1/2)
大体时间：基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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药代动力学参数
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基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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口服清除率(CL/F)
大体时间：基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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药代动力学参数
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基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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肾清除率(CLR)
大体时间：基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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药代动力学参数
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基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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分布容积(vd/f)
大体时间：基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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药代动力学参数
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基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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原形药物与代谢物之比（Metabolic ratio）
大体时间：基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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药代动力学参数
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基线 0 小时、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时
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比较活性组和安慰剂组之间的 TNF-α 浓度
大体时间：基线 0 小时、1.5 小时、24 小时、
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肿瘤坏死因子-α 人 (TNF-α) 作为药效学参数
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基线 0 小时、1.5 小时、24 小时、
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比较活性组和安慰剂组之间白细胞介素 6 的浓度
大体时间：基线 0 小时、1.5 小时、24 小时、
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白细胞介素 6 作为药效学参数
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基线 0 小时、1.5 小时、24 小时、
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHwan Lee, M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SMARTT-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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