Fase 1 para SB17170 en sujetos adultos sanos
20 de marzo de 2024 actualizado por: SPARK Biopharma
Ensayo clínico de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, escalada de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, PK/PD, el efecto alimentario y el efecto étnico de SB17170 en sujetos adultos sanos
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de SB17170 y su metabolito activo SB1703 en administración oral única y múltiple en adultos sanos.
Las preguntas principales que pretende responder son la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de SB17170 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de SB17170 y su metabolito activo SB1703 en administración oral única y múltiple en adultos sanos.
Las preguntas principales que pretende responder son la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de SB17170 en adultos sanos.
Las segundas preguntas son
- Explorar biomarcadores y evaluar las propiedades farmacodinámicas con la prueba ex vivo y el ensayo de proteoma para SB17170
- Evaluar los efectos de las diferencias étnicas sobre la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de SB17170 en adultos sanos coreanos y caucásicos.
- Evaluar el efecto de los alimentos entre comidas rápidas y ricas en grasas sobre la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de SB17170 en adultos sanos.
Se evaluará la diferencia entre SB17170 y placebo en cuanto a seguridad, tolerabilidad y propiedades PK/PD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos coreanos o caucásicos saludables entre las edades de 19 y 50 a partir de la fecha del consentimiento por escrito
- Sujetos con un peso corporal de 55,0 kg o más en el momento de la selección y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y menos de 30,0 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicos significativos
- Enfermedad gastrointestinal o antecedentes
- Hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa a los componentes de los fármacos en investigación
- Prueba de detección AST, ALT > LSN x 1,5 Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2 Intervalo QTcB > 450 ms Prueba serológica positiva (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH)
- PAS <90 mmHg o >150 mmHg, PAD <60 mmHg o > 100 mmHg
- Historial de abuso de drogas
- Administración de cualquier medicamento OTC, medicamento a base de hierbas, medicamento en investigación dentro de las 2 semanas
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB17170 de 50mg, Dosis única
Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 cápsula de 50 mg, QD por 1 día (individual).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 50mg, Dosis única
Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba Placebo 50 mg, QD por 1 día (único).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 150mg, Monodosis
Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 cápsulas de 100 mg y 50 mg, QD por 1 día (individual).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 150mg, Dosis única
Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba cápsulas de 100 mg y 50 mg de placebo, una vez al día durante 1 día (individual).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 250mg, Dosis única
Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 cápsula de 250 mg, QD por 1 día (única).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 250mg, Dosis única
Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba una cápsula de Placebo de 250 mg, una vez al día, durante 1 día (individual).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 500mg, Monodosis, Efecto Alimento
Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos. Prescriba SB17170 250 mg 2 cápsulas, QD por 1 día (individual). Prueba del efecto de los alimentos para la dosis de eficacia esperada
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 500mg, Monodosis, Efecto Alimento
Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos. Prescriba Placebo 2 250 mg 2 cápsulas, QD por 1 día (única). Prueba del efecto de los alimentos para la dosis de eficacia esperada
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 1000mg, Dosis única
Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 250 mg 4 cápsulas, QD por 1 día (única).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 1000mg, Dosis única
Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba Placebo 2 250 mg 4 cápsulas, QD por 1 día (única).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 1500mg, Monodosis
Dosis opcional Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 250 mg 6 cápsulas, QD por 1 día (individual).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 1500mg, Dosis única
Dosis opcional Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba Placebo 250 mg 6 cápsulas, QD por 1 día (individual).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 250 mg, dosis múltiple durante 7 días
Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 250 mg, 1 cápsula, QD durante 7 días (múltiples).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 250 mg, dosis múltiple durante 7 días
Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba Placebo 250 mg, 1 cápsula, QD durante 7 días (múltiples).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 500 mg, dosis múltiple durante 7 días
Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 250 mg, 2 cápsulas, QD durante 7 días (múltiples).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 500 mg, dosis múltiple durante 7 días
Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba Placebo 250 mg, 2 cápsulas, QD durante 7 días (múltiples).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SB17170 de 1000 mg, dosis múltiple durante 7 días
Dosis opcional Asigne 6 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba SB17170 250 mg, 4 cápsulas, QD durante 7 días (múltiples).
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Tomar SB17170 por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de 1000 mg, dosis múltiple durante 7 días
Dosis opcional Asigne 2 sujetos por cohorte, incluidos coreanos y caucásicos.
Prescriba Placebo 250 mg, 4 cápsulas, QD durante 7 días (múltiples).
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Tomar placebo por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 para dosis única, del día 1 al día 9 para dosis múltiple
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Seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos
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Del día 1 al día 7 para dosis única, del día 1 al día 9 para dosis múltiple
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva desde la dosificación hasta el momento de la última concentración medida
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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El área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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La concentración sérica máxima (o pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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El tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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La vida media (t1/2) de SB17170 y metabolito activo
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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La relación de aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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El aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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El volumen de distribución (vd/f)
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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La proporción de fármaco inalterado a metabolito (proporción metabólica)
Periodo de tiempo: Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parámetro farmacocinético
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Línea base 0 horas, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Comparar las concentraciones de TNF-α entre los grupos activo y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base 0 horas, 1,5 horas, 24 horas,
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Factor de necrosis tumoral alfa humano (TNF-α) como parámetro farmacodinámico
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Línea de base 0 horas, 1,5 horas, 24 horas,
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Compare las concentraciones de interleucina-6 entre los grupos activo y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base 0 horas, 1,5 horas, 24 horas,
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Interleucina-6 como parámetro farmacodinámico
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Línea de base 0 horas, 1,5 horas, 24 horas,
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMARTT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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