Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 for SB17170 hos raske voksne

20. marts 2024 opdateret af: SPARK Biopharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multipeldosering, dosis-eskalering, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD, fødevareeffekten og etnicitetseffekten af ​​SB17170 hos raske voksne forsøgspersoner

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af SB17170 og dets aktive metabolit SB1703 ved enkelt og multipel oral administration hos raske voksne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved SB17170 hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af SB17170 og dets aktive metabolit SB1703 ved enkelt og multipel oral administration hos raske voksne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved SB17170 hos raske voksne.

Det andet spørgsmål er

  • At udforske biomarkører og evaluere farmakodynamiske egenskaber med ex-vivo test og proteomassay for SB17170
  • At evaluere virkningerne af etniske forskelle på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af SB17170 hos raske koreanske og kaukasiske voksne.
  • At evaluere effekten af ​​mad mellem hurtige og fedtrige måltider på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af SB17170 hos raske voksne.

Forskellen mellem SB17170 og placebo på sikkerhed, tolerabilitet og PK/PD egenskaber vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde koreanske eller kaukasiske voksne mellem 19 og 50 år fra datoen for skriftligt samtykke
  • Forsøgspersoner med en kropsvægt på 55,0 kg eller mere på screeningstidspunktet og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og mindre end 30,0 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie
  • Gastrointestinal sygdom eller tidligere historie
  • Overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for komponenterne i forsøgslægemidler
  • Screeningstest AST, ALT > ULN x 1,5 Kreatininclearance < 60mL/min/1,73m2 QTcB-interval > 450 ms Serologisk test positiv (hepatitis B, hepatitis C, HIV)
  • SBP <90 mmHg eller >150 mmHg, DBP <60 mmHg eller > 100 mmHg
  • Historien om narkomisbrug
  • Administration af ethvert håndkøbslægemiddel, urtelægemiddel, undersøgelsesmedicin inden for 2 uger
  • Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB17170 på 50 mg, enkelt dosis
Tildel 6 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 50 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 50 mg, enkelt dosis
Tildel 2 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 50 mg, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 150 mg, enkelt dosis
Tildel 6 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 100 mg og 50 mg kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 150 mg, enkelt dosis
Tildel 2 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 100 mg og 50 mg kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 250mg, enkelt dosis
Tildel 6 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 250 mg, enkelt dosis
Tildel 2 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg kapsel, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 500mg, Enkeltdosis, Food-effekt

Tildel 6 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Udskriv SB17170 250mg 2 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).

Food-effekt test for den forventede effektdosis

  • 1. menstruation uden måltid
  • Udvaskningsperiode på mere end 7 dage
  • 2. periode med et fedtrigt måltid
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 500 mg, enkeltdosis, fødevareeffekt

Tildel 2 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 2 250mg 2 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).

Food-effekt test for den forventede effektdosis

  • 1. menstruation uden måltid
  • Udvaskningsperiode på mere end 7 dage
  • 2. periode med et fedtrigt måltid
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 1000mg, enkelt dosis
Tildel 6 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg 4 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 1000 mg, enkelt dosis
Tildel 2 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Udskriv placebo 2 250 mg 4 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 1500mg, enkelt dosis
Valgfri dosis Tildel 6 forsøgspersoner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250mg 6 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 1500 mg, enkelt dosis
Valgfri dosis Tildel 2 forsøgspersoner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg 6 kapsler, QD i 1 dag (enkelt).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 250 mg, Multipel dosis i 7 dage
Tildel 6 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg, 1 kapsel, QD i 7 dage (flere).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 250 mg, multipel dosis i 7 dage
Tildel 2 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg, 1 kapsel, QD i 7 dage (flere).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 500 mg, Multipel dosis i 7 dage
Tildel 6 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg, 2 kapsler, QD i 7 dage (flere).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 500 mg, multipel dosis i 7 dage
Tildel 2 emner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg, 2 kapsler, QD i 7 dage (flere).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: SB17170 på 1000mg, Multipel dosis i 7 dage
Valgfri dosis Tildel 6 forsøgspersoner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv SB17170 250 mg, 4 kapsler, QD i 7 dage (flere).
Medicin: SB17170
Tager SB17170 oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • SB1703
Placebo komparator: Placebo på 1000mg, Multipel dosis i 7 dage
Valgfri dosis Tildel 2 forsøgspersoner pr. kohorte inklusive koreansk og kaukasisk. Foreskriv placebo 250 mg, 4 kapsler, QD i 7 dage (flere).
Medicin: Placebo
Indtagelse af placebo oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 for enkeltdosis, fra dag 1 til dag 9 for multipel dosis
Sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner
Fra dag 1 til dag 7 for enkeltdosis, fra dag 1 til dag 9 for multipel dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven fra dosering til tidspunktet for den sidst målte koncentration
Tidsramme: Baseline 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Arealet under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Baseline 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 timer, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Tiden til at nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Halveringstiden (t1/2) af SB17170 og aktiv metabolit
Tidsramme: Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Forholdet mellem oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Distributionsvolumen (vd/f)
Tidsramme: Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Forholdet mellem uændret lægemiddel og metabolit (metabolisk forhold)
Tidsramme: Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Farmakokinetisk parameter
Baseline 0 time, 20 minutter, 40 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer
Sammenlign koncentrationerne af TNF-α mellem den aktive gruppe og placebogruppen
Tidsramme: Baseline 0 time, 1,5 time, 24 timer,
Tumornekrosefaktor-alfa-menneske (TNF-α) som en farmakodynamisk parameter
Baseline 0 time, 1,5 time, 24 timer,
Sammenlign koncentrationen af ​​Interleukin-6 mellem den aktive gruppe og placebogruppen
Tidsramme: Baseline 0 time, 1,5 time, 24 timer,
Interleukin-6 som en farmakodynamisk parameter
Baseline 0 time, 1,5 time, 24 timer,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPARK Biopharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMARTT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB17170

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner