Фаза 1 для SB17170 у здоровых взрослых субъектов
20 марта 2024 г. обновлено: SPARK Biopharma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное дозирование, эскалация дозы, клиническое испытание фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакокинетики, влияния пищи и этнического влияния SB17170 на здоровых взрослых субъектов
Это клиническое исследование направлено на изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств SB17170 и его активного метаболита SB1703 при однократном и многократном пероральном введении здоровыми взрослыми.
Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики SB17170 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств SB17170 и его активного метаболита SB1703 при однократном и многократном пероральном введении здоровыми взрослыми.
Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики SB17170 у здоровых взрослых.
Вторые вопросы
- Изучить биомаркеры и оценить фармакодинамические свойства с помощью теста ex-vivo и анализа протеома для SB17170.
- Оценить влияние этнических различий на безопасность, переносимость и фармакокинетические свойства SB17170 у здоровых взрослых корейцев и европеоидов.
- Оценить влияние пищи между быстрыми и жирными блюдами на безопасность, переносимость и фармакокинетические свойства SB17170 у здоровых взрослых.
Будет оцениваться разница между SB17170 и плацебо в отношении безопасности, переносимости и ФК/ФД свойств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые корейцы или европеоиды в возрасте от 19 до 50 лет на дату письменного согласия.
- Субъекты с массой тела 55,0 кг или более на момент скрининга и индексом массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 или более и менее 30,0 кг/м2
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез
- Желудочно-кишечные заболевания или анамнез
- Повышенная чувствительность или клинически значимая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов.
- Скрининговый тест АСТ, АЛТ > ВГН x 1,5 Клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 Интервал QTcB > 450 мс Положительный серологический тест (гепатит B, гепатит C, ВИЧ)
- САД <90 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст., ДАД <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
- История злоупотребления хамством
- Введение любого безрецептурного препарата, растительного препарата, исследуемого препарата в течение 2 недель.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB17170 50 мг, разовая доза
Назначьте 6 предметов на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначить SB17170 капсулы 50 мг, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 50 мг, разовая доза
Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначьте плацебо 50 мг, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 150 мг, разовая доза
Назначьте 6 предметов на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначить SB17170 капсулы 100 мг и 50 мг, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 150 мг, разовая доза
Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначьте плацебо 100 мг и 50 мг в капсулах, один раз в день в течение 1 дня (однократно).
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 250 мг, разовая доза
Назначьте 6 предметов на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначить SB17170 капсулы 250 мг, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 250 мг, разовая доза
Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначьте плацебо 250 мг в капсулах, один раз в день в течение 1 дня.
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 500мг, Разовая доза, Пищевой эффект
Назначьте 6 предметов на когорту, включая корейский и кавказский. Назначить SB17170 250 мг 2 капсулы, QD в течение 1 дня (однократно). Тест на пищевое влияние для ожидаемой эффективной дозы
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 500мг, Разовая доза, Пищевой эффект
Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейский и кавказский. Назначить Placebo 2 250 мг 2 капсулы, QD в течение 1 дня (однократно). Тест на пищевое влияние для ожидаемой эффективной дозы
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 1000 мг, разовая доза
Назначьте 6 предметов на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначить SB17170 250 мг 4 капсулы, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1000 мг, разовая доза
Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначить Placebo 2 250 мг 4 капсулы, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 1500 мг, разовая доза
Необязательная доза Назначьте 6 субъектов на когорту, включая корейцев и представителей европеоидной расы.
Назначить SB17170 250 мг 6 капсул, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1500 мг, разовая доза
Необязательная доза Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейцев и представителей европеоидной расы.
Назначить Placebo 250 мг 6 капсул, QD в течение 1 дня (однократно).
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 250 мг, многократная доза в течение 7 дней
Назначьте 6 предметов на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначьте SB17170 250 мг, 1 капсула, QD в течение 7 дней (многократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 250 мг, многократная доза в течение 7 дней.
Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначьте Placebo 250 мг, 1 капсула, QD в течение 7 дней (многократно).
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 500 мг, многократная доза в течение 7 дней
Назначьте 6 предметов на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначьте SB17170 250 мг, 2 капсулы, QD в течение 7 дней (многократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 500 мг, многократная доза в течение 7 дней.
Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейский и кавказский.
Назначьте Placebo 250 мг, 2 капсулы, QD в течение 7 дней (многократно).
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB17170 1000 мг, многократная доза в течение 7 дней
Необязательная доза Назначьте 6 субъектов на когорту, включая корейцев и представителей европеоидной расы.
Назначьте SB17170 250 мг, 4 капсулы, QD в течение 7 дней (многократно).
|
Принимать SB17170 перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1000 мг, многократная доза в течение 7 дней.
Необязательная доза Назначьте 2 субъекта на когорту, включая корейцев и представителей европеоидной расы.
Назначьте Placebo 250 мг, 4 капсулы, QD в течение 7 дней (многократно).
|
Прием плацебо перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день для однократной дозы, с 1-го по 9-й день для многократной дозы
|
Безопасность и переносимость у здоровых субъектов
|
С 1-го по 7-й день для однократной дозы, с 1-го по 9-й день для многократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от дозирования до времени последней измеренной концентрации
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Площадь под кривой от времени 0 экстраполирована до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Максимальная (или пиковая) концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Время достижения Cmax(Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Период полувыведения (t1/2) SB17170 и активного метаболита
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Соотношение орального клиренса (CL/F)
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Объем распределения(vd/f)
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Отношение неизмененного препарата к метаболиту (метаболический коэффициент)
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
Фармакокинетический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов
|
|
Сравните концентрации TNF-α между активной группой и группой плацебо.
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 1,5 часа, 24 часа,
|
Фактор некроза опухоли-альфа человека (TNF-α) как фармакодинамический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 1,5 часа, 24 часа,
|
|
Сравните концентрации интерлейкина-6 в активной группе и группе плацебо.
Временное ограничение: Базовый уровень 0 часов, 1,5 часа, 24 часа,
|
Интерлейкин-6 как фармакодинамический параметр
|
Базовый уровень 0 часов, 1,5 часа, 24 часа,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMARTT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .