Phase 1 für SB17170 bei gesunden erwachsenen Probanden
20. März 2024 aktualisiert von: SPARK Biopharma
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosierung, Dosiseskalation, klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD, Nahrungsmittelwirkung und ethnischen Wirkung von SB17170 bei gesunden erwachsenen Probanden
Diese klinische Studie zielt darauf ab, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SB17170 und seinem aktiven Metaboliten SB1703 bei einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen zu erfahren.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von SB17170 bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, mehr über die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SB17170 und seinem aktiven Metaboliten SB1703 bei einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen zu erfahren.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von SB17170 bei gesunden Erwachsenen.
Die zweiten Fragen lauten
- Erforschung von Biomarkern und Bewertung pharmakodynamischer Eigenschaften mit Ex-vivo-Test und Proteom-Assay für SB17170
- Bewertung der Auswirkungen ethnischer Unterschiede auf die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SB17170 bei gesunden koreanischen und kaukasischen Erwachsenen.
- Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln zwischen schnellen und fettreichen Mahlzeiten auf die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SB17170 bei gesunden Erwachsenen.
Der Unterschied zwischen SB17170 und Placebo in Bezug auf Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Eigenschaften wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongmi Yu
- Telefonnummer: 8228879905
- E-Mail: ymyu@sparkbio.co.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soojin Jun
- Telefonnummer: 8228879971
- E-Mail: sjjun@sparkbio.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde koreanische oder kaukasische Erwachsene zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
- Probanden mit einem Körpergewicht von 55,0 kg oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und weniger als 30,0 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anamnese
- Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte
- Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Prüfpräparaten
- Screening-Test AST, ALT > ULN x 1,5 Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 QTcB-Intervall > 450 ms Serologischer Test positiv (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
- SBD < 90 mmHg oder > 150 mmHg, DBP < 60 mmHg oder > 100 mmHg
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Verabreichung eines OTC-Arzneimittels, pflanzlichen Arzneimittels, Prüfmedikaments innerhalb von 2 Wochen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SB17170 von 50 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 6 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 50 mg Kapsel, QD für 1 Tag (einzeln).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 50 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 2 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 50 mg, QD für 1 Tag (einzeln).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 150 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 6 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 100 mg und 50 mg Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 150 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 2 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 100 mg und 50 mg Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 250 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 6 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 250 mg Kapsel, QD für 1 Tag (einzeln).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 250 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 2 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 250 mg Kapsel, QD für 1 Tag (einzeln).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 500 mg, Einzeldosis, Food-Effekt
Weisen Sie 6 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier. Verschreiben Sie SB17170 250 mg 2 Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln). Food-Effect-Test für die zu erwartende Wirkdosis
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 500 mg, Einzeldosis, Food-Effekt
Weisen Sie 2 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier. Verschreiben Sie Placebo 2 250 mg 2 Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln). Food-Effect-Test für die zu erwartende Wirkdosis
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 1000 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 6 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 250 mg 4 Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 1000 mg, Einzeldosis
Weisen Sie 2 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 2 250 mg 4 Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 1500 mg, Einzeldosis
Optionale Dosis Weisen Sie 6 Probanden pro Kohorte zu, einschließlich Koreaner und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 250 mg 6 Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 1500 mg, Einzeldosis
Optionale Dosis Weisen Sie 2 Probanden pro Kohorte zu, einschließlich Koreaner und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 250 mg 6 Kapseln, QD für 1 Tag (einzeln).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 250 mg, Mehrfachdosis für 7 Tage
Weisen Sie 6 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 250 mg, 1 Kapsel, QD für 7 Tage (mehrere).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 250 mg, Mehrfachdosis für 7 Tage
Weisen Sie 2 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 250 mg, 1 Kapsel, QD für 7 Tage (mehrere).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 500 mg, Mehrfachdosis für 7 Tage
Weisen Sie 6 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 250 mg, 2 Kapseln, QD für 7 Tage (mehrere).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 500 mg, Mehrfachdosis für 7 Tage
Weisen Sie 2 Fächer pro Kohorte zu, einschließlich Koreanisch und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 250 mg, 2 Kapseln, QD für 7 Tage (mehrere).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: SB17170 von 1000 mg, Mehrfachdosis für 7 Tage
Optionale Dosis Weisen Sie 6 Probanden pro Kohorte zu, einschließlich Koreaner und Kaukasier.
Verschreiben Sie SB17170 250 mg, 4 Kapseln, QD für 7 Tage (mehrere).
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Einmal täglich SB17170 oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von 1000 mg, Mehrfachdosis für 7 Tage
Optionale Dosis Weisen Sie 2 Probanden pro Kohorte zu, einschließlich Koreaner und Kaukasier.
Verschreiben Sie Placebo 250 mg, 4 Kapseln, QD für 7 Tage (mehrere).
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Placebo einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 für Einzeldosis, von Tag 1 bis Tag 9 für Mehrfachdosis
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Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden
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Von Tag 1 bis Tag 7 für Einzeldosis, von Tag 1 bis Tag 9 für Mehrfachdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fläche unter der Kurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Die maximale (oder maximale) Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Die Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Die Halbwertszeit (t1/2) von SB17170 und aktivem Metaboliten
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Das Verhältnis der oralen Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Die renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Verteilungsvolumen (vd/f)
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Das Verhältnis von unverändertem Medikament zu Metabolit (Stoffwechselverhältnis)
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Pharmakokinetischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Vergleichen Sie die Konzentrationen von TNF-α zwischen der aktiven und der Placebogruppe
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 1,5 Stunden, 24 Stunden,
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Tumornekrosefaktor-alpha human (TNF-α) als pharmakodynamischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 1,5 Stunden, 24 Stunden,
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Vergleichen Sie die Konzentrationen von Interleukin-6 zwischen der aktiven und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Basislinie 0 Stunde, 1,5 Stunden, 24 Stunden,
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Interleukin-6 als pharmakodynamischer Parameter
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Basislinie 0 Stunde, 1,5 Stunden, 24 Stunden,
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
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- SMARTT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SB17170
-
SPARK BiopharmaRekrutierung