Fase 1 per SB17170 in soggetti adulti sani
20 marzo 2024 aggiornato da: SPARK Biopharma
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosaggio singolo e multiplo, aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD, effetto alimentare ed effetto etnico di SB17170 in soggetti adulti sani
Questo studio clinico mira a conoscere la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di SB17170 e del suo metabolita attivo SB1703 in somministrazione orale singola e multipla in adulti sani.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche PK di SB17170 negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a conoscere la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di SB17170 e del suo metabolita attivo SB1703 in somministrazione orale singola e multipla in adulti sani.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche PK di SB17170 negli adulti sani.
Le seconde domande sono
- Esplorare i biomarcatori e valutare le proprietà farmacodinamiche con test ex-vivo e analisi del proteoma per SB17170
- Per valutare gli effetti delle differenze etniche sulla sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche di SB17170 in adulti sani coreani e caucasici.
- Valutare l'effetto del cibo tra pasti veloci e ricchi di grassi sulla sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche di SB17170 in adulti sani.
Verrà valutata la differenza tra SB17170 e placebo in termini di sicurezza, tollerabilità e proprietà PK/PD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani coreani o caucasici di età compresa tra 19 e 50 anni alla data del consenso scritto
- Soggetti con un peso corporeo di 55,0 kg o più al momento dello screening e un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 kg/m2 o più e inferiore a 30,0 kg/m2
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinica significativa
- Malattia gastrointestinale o storia passata
- Ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa ai componenti dei farmaci sperimentali
- Test di screening AST, ALT > ULN x 1,5 Clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2 Intervallo QTcB > 450 ms Test sierologico positivo (epatite B, epatite C, HIV)
- SBP <90 mmHg o >150 mmHg, DBP <60 mmHg o > 100 mmHg
- Cronologia degli abusi di Drub
- Somministrazione di qualsiasi farmaco da banco, farmaco a base di erbe, farmaco sperimentale entro 2 settimane
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SB17170 da 50 mg, monodose
Assegna 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 capsula da 50 mg, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo da 50 mg, dose singola
Assegna 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere Placebo 50mg, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 150 mg, monodose
Assegna 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 capsule da 100 mg e 50 mg, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo da 150 mg, dose singola
Assegna 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere capsule Placebo da 100 mg e 50 mg, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 250 mg, monodose
Assegna 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 capsula da 250 mg, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo da 250 mg, dose singola
Assegna 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere una capsula di Placebo da 250 mg, QD per 1 giorno (singola).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 500 mg, monodose, effetto alimentare
Assegna 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico. Prescrivere SB17170 250mg 2 capsule, QD per 1 giorno (singolo). Test sugli effetti del cibo per la dose di efficacia prevista
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo da 500 mg, monodose, effetto alimentare
Assegna 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico. Prescrivere Placebo 2 250 mg 2 capsule, QD per 1 giorno (singolo). Test sugli effetti del cibo per la dose di efficacia prevista
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 1000 mg, monodose
Assegna 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 250 mg 4 capsule, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo da 1000 mg, dose singola
Assegna 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere Placebo 2 250 mg 4 capsule, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 1500 mg, monodose
Dose facoltativa Assegnare 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 250mg 6 capsule, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo da 1500 mg, dose singola
Dose facoltativa Assegnare 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere Placebo 250mg 6 capsule, QD per 1 giorno (singolo).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 250 mg, dose multipla per 7 giorni
Assegna 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 250 mg, 1 capsula, QD per 7 giorni (multipli).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di 250 mg, dose multipla per 7 giorni
Assegna 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere Placebo 250 mg, 1 capsula, QD per 7 giorni (multipli).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 500 mg, dose multipla per 7 giorni
Assegna 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 250 mg, 2 capsule, QD per 7 giorni (multipli).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo da 500 mg, dose multipla per 7 giorni
Assegna 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere Placebo 250 mg, 2 capsule, QD per 7 giorni (multipli).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: SB17170 da 1000 mg, dose multipla per 7 giorni
Dose facoltativa Assegnare 6 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere SB17170 250 mg, 4 capsule, QD per 7 giorni (multipli).
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di 1000 mg, dose multipla per 7 giorni
Dose facoltativa Assegnare 2 soggetti per coorte inclusi coreano e caucasico.
Prescrivere Placebo 250 mg, 4 capsule, QD per 7 giorni (multipli).
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 per la dose singola, dal giorno 1 al giorno 9 per la dose multipla
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Sicurezza e tollerabilità nei soggetti sani
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Dal giorno 1 al giorno 7 per la dose singola, dal giorno 1 al giorno 9 per la dose multipla
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva dal dosaggio al momento dell'ultima concentrazione misurata
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Parametro farmacocinetico
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Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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L'area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
Parametro farmacocinetico
|
Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
|
La concentrazione sierica massima (o di picco) (Cmax)
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Parametro farmacocinetico
|
Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
|
Il tempo per raggiungere Cmax(Tmax)
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
Parametro farmacocinetico
|
Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
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L'emivita (t1/2) di SB17170 e metabolita attivo
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Parametro farmacocinetico
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Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
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Il rapporto di clearance orale (CL/F)
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
Parametro farmacocinetico
|
Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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La clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
|
Parametro farmacocinetico
|
Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Il volume di distribuzione (vd/f)
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Parametro farmacocinetico
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Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Il rapporto tra farmaco immodificato e metabolita (rapporto metabolico)
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Parametro farmacocinetico
|
Basale 0 ore, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore
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Confronta le concentrazioni di TNF-α tra i gruppi attivo e placebo
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 1,5 ore, 24 ore,
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Fattore di necrosi tumorale-alfa umano (TNF-α) come parametro farmacodinamico
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Basale 0 ore, 1,5 ore, 24 ore,
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Confronta le concentrazioni di interleuchina-6 tra i gruppi attivo e placebo
Lasso di tempo: Basale 0 ore, 1,5 ore, 24 ore,
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Interleuchina-6 come parametro farmacodinamico
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Basale 0 ore, 1,5 ore, 24 ore,
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMARTT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SB17170
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