Fase 1 para SB17170 em indivíduos adultos saudáveis
20 de março de 2024 atualizado por: SPARK Biopharma
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem única e múltipla, escalonamento de dose, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK/PD, efeito alimentar e efeito étnico de SB17170 em indivíduos adultos saudáveis
Este ensaio clínico visa aprender sobre a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do SB17170 e seu metabólito ativo SB1703 em administração oral única e múltipla em adultos saudáveis.
As principais questões que pretende responder são as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SB17170 em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa aprender sobre a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do SB17170 e seu metabólito ativo SB1703 em administração oral única e múltipla em adultos saudáveis.
As principais questões que pretende responder são as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SB17170 em adultos saudáveis.
As segundas perguntas são
- Explorar biomarcadores e avaliar propriedades farmacodinâmicas com teste ex-vivo e ensaio de proteoma para SB17170
- Avaliar os efeitos das diferenças étnicas na segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do SB17170 em adultos coreanos e caucasianos saudáveis.
- Avaliar o efeito de alimentos entre refeições rápidas e com alto teor de gordura na segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do SB17170 em adultos saudáveis.
A diferença entre SB17170 e placebo na segurança, tolerabilidade e propriedades PK/PD será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos coreanos ou caucasianos saudáveis com idade entre 19 e 50 anos na data do consentimento por escrito
- Indivíduos com peso corporal de 55,0 kg ou mais no momento da triagem e índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 ou mais e menos de 30,0 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico clínico significativo
- Doença gastrointestinal ou história pregressa
- Hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa aos componentes de drogas experimentais
- Teste de triagem AST, ALT > LSN x 1,5 Depuração de creatinina < 60mL/min/1,73m2 Intervalo QTcB > 450 ms Teste sorológico positivo (Hepatite B, Hepatite C, HIV)
- PAS <90 mmHg ou >150 mmHg, PAD <60 mmHg ou > 100 mmHg
- Histórico de abuso de drogas
- Administração de qualquer medicamento de venda livre, medicamento à base de plantas, medicamento experimental dentro de 2 semanas
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB17170 de 50mg, dose única
Atribua 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva cápsula SB17170 50mg, QD por 1 dia (único).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 50mg, dose única
Atribua 2 indivíduos por coorte, incluindo coreano e caucasiano.
Prescrever Placebo 50mg, QD por 1 dia (único).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 150mg, dose única
Atribua 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva SB17170 cápsulas de 100mg e 50mg, QD por 1 dia (único).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 150mg, dose única
Atribua 2 indivíduos por coorte, incluindo coreano e caucasiano.
Prescrever Placebo 100mg e 50mg cápsulas, QD por 1 dia (único).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 250mg, dose única
Atribua 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva cápsula SB17170 250mg, QD por 1 dia (único).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 250mg, dose única
Atribua 2 indivíduos por coorte, incluindo coreano e caucasiano.
Prescreva Placebo 250mg cápsula, QD por 1 dia (único).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 500mg, dose única, efeito alimentar
Atribua 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos. Prescreva SB17170 250 mg 2 cápsulas, QD por 1 dia (único). Teste de efeito alimentar para a dose de eficácia esperada
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 500mg, dose única, efeito alimentar
Atribua 2 indivíduos por coorte, incluindo coreano e caucasiano. Prescrever Placebo 2 250mg 2 cápsulas, QD por 1 dia (único). Teste de efeito alimentar para a dose de eficácia esperada
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 1000mg, dose única
Atribua 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva SB17170 250 mg 4 cápsulas, QD por 1 dia (único).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 1000mg, dose única
Atribua 2 indivíduos por coorte, incluindo coreano e caucasiano.
Prescrever Placebo 2 250mg 4 cápsulas, QD por 1 dia (único).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 1500mg, dose única
Dose opcional Atribuir 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva SB17170 250 mg 6 cápsulas, QD por 1 dia (único).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 1500mg, dose única
Dose opcional Atribuir 2 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescrever Placebo 250mg 6 cápsulas, QD por 1 dia (único).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 250mg, dose múltipla por 7 dias
Atribua 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva SB17170 250mg, 1 cápsula, QD por 7 dias (múltiplos).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 250mg, dose múltipla por 7 dias
Atribua 2 indivíduos por coorte, incluindo coreano e caucasiano.
Prescrever Placebo 250mg, 1 cápsula, QD por 7 dias (múltiplos).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 500mg, dose múltipla por 7 dias
Atribua 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva SB17170 250mg, 2 cápsulas, QD por 7 dias (múltiplos).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 500mg, dose múltipla por 7 dias
Atribua 2 indivíduos por coorte, incluindo coreano e caucasiano.
Prescrever Placebo 250mg, 2 cápsulas, QD por 7 dias (múltiplos).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SB17170 de 1000mg, dose múltipla por 7 dias
Dose opcional Atribuir 6 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescreva SB17170 250mg, 4 cápsulas, QD por 7 dias (múltiplos).
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Tomar SB17170 por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de 1000mg, dose múltipla por 7 dias
Dose opcional Atribuir 2 indivíduos por coorte, incluindo coreanos e caucasianos.
Prescrever Placebo 250mg, 4 cápsulas, QD por 7 dias (múltiplos).
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Tomando placebo por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 para dose única, do dia 1 ao dia 9 para dose múltipla
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Segurança e tolerabilidade em indivíduos saudáveis
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Do dia 1 ao dia 7 para dose única, do dia 1 ao dia 9 para dose múltipla
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva desde a dosagem até o momento da última concentração medida
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético
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Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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A área sob a curva do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético
|
Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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A concentração sérica máxima (ou pico) (Cmax)
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético
|
Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
|
|
O tempo para atingir Cmax(Tmax)
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parâmetro farmacocinético
|
Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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A meia-vida (t1/2) de SB17170 e metabólito ativo
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parâmetro farmacocinético
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Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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A proporção de depuração oral (CL/F)
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parâmetro farmacocinético
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Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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A depuração renal (CLR)
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
|
Parâmetro farmacocinético
|
Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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O volume de distribuição (vd/f)
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parâmetro farmacocinético
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Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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A proporção de droga inalterada para metabólito (taxa metabólica)
Prazo: Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Parâmetro farmacocinético
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Linha de base 0 hora, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas
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Compare as concentrações de TNF-α entre os grupos ativo e placebo
Prazo: Linha de base 0 hora, 1,5 hora, 24 horas,
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Fator de necrose tumoral alfa humano (TNF-α) como parâmetro farmacodinâmico
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Linha de base 0 hora, 1,5 hora, 24 horas,
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Comparar as concentrações de Interleucina-6 entre os grupos ativo e placebo
Prazo: Linha de base 0 hora, 1,5 hora, 24 horas,
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Interleucina-6 como parâmetro farmacodinâmico
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Linha de base 0 hora, 1,5 hora, 24 horas,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMARTT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SB17170
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SPARK BiopharmaConcluídoInteração medicamentosa (ID)Coréia do Sul
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