Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 voor SB17170 bij gezonde volwassen proefpersonen

20 maart 2024 bijgewerkt door: SPARK Biopharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie, fase 1 klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD, voedseleffect en etniciteitseffect van SB17170 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Deze klinische studie heeft tot doel meer te weten te komen over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van SB17170 en zijn actieve metaboliet SB1703 bij enkelvoudige en meervoudige orale toediening bij gezonde volwassenen.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-kenmerken van SB17170 bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel meer te weten te komen over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van SB17170 en zijn actieve metaboliet SB1703 bij enkelvoudige en meervoudige orale toediening bij gezonde volwassenen.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-kenmerken van SB17170 bij gezonde volwassenen.

De tweede vragen zijn

  • Om biomarkers te onderzoeken en farmacodynamische eigenschappen te evalueren met ex-vivo test en proteoomassay voor SB17170
  • Om de effecten van etnische verschillen op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van SB17170 bij gezonde Koreaanse en blanke volwassenen te evalueren.
  • Om het effect van voedsel tussen snelle en vetrijke maaltijden op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van SB17170 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Het verschil tussen SB17170 en placebo op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD-eigenschappen zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Koreaanse of blanke volwassenen tussen 19 en 50 jaar op de datum van schriftelijke toestemming
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 55,0 kg of meer op het moment van screening en een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en minder dan 30,0 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • Gastro-intestinale ziekte of verleden
  • Overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor de bestanddelen van geneesmiddelen in onderzoek
  • Screeningstest AST, ALT > ULN x 1,5 Creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 QTcB-interval > 450 ms Serologische test positief (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV)
  • SBD <90 mmHg of >150 mmHg, DBP <60 mmHg of > 100 mmHg
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Toediening van elk OTC-medicijn, kruidengeneesmiddel, onderzoeksmedicatie binnen 2 weken
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB17170 van 50 mg, enkele dosis
Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf SB17170 50 mg capsule voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 50 mg, enkele dosis
Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf Placebo 50mg, QD voor 1 dag (single) voor.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 150 mg, enkele dosis
Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf SB17170 100 mg en 50 mg capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 150 mg, enkele dosis
Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf Placebo 100 mg en 50 mg capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 250 mg, enkele dosis
Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf SB17170 250 mg capsule voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 250 mg, enkele dosis
Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf Placebo 250 mg capsule voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 500 mg, enkele dosis, voedseleffect

Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf SB17170 250 mg 2 capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).

Voedsel-effecttest voor de verwachte werkzaamheidsdosis

  • 1e periode zonder maaltijd
  • Wasperiode langer dan 7 dagen
  • 2e periode met een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 500 mg, enkele dosis, voedseleffect

Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf Placebo 2 250 mg 2 capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).

Voedsel-effecttest voor de verwachte werkzaamheidsdosis

  • 1e periode zonder maaltijd
  • Wasperiode langer dan 7 dagen
  • 2e periode met een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 1000 mg, enkele dosis
Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf SB17170 250 mg 4 capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 1000 mg, enkele dosis
Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf Placebo 2 250 mg 4 capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 1500 mg, enkele dosis
Optionele dosis Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en blank. Schrijf SB17170 250 mg 6 capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 1500 mg, enkele dosis
Optionele dosis Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en blank. Schrijf Placebo 250 mg 6 capsules voor, QD voor 1 dag (enkel).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 250 mg, meerdere doses gedurende 7 dagen
Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf SB17170 250 mg, 1 capsule, QD gedurende 7 dagen voor (meerdere).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 250 mg, meerdere doses gedurende 7 dagen
Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf Placebo 250 mg, 1 capsule, QD gedurende 7 dagen voor (meerdere).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 500 mg, meerdere doses gedurende 7 dagen
Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf SB17170 250 mg, 2 capsules, QD gedurende 7 dagen voor (meerdere).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 500 mg, meerdere doses gedurende 7 dagen
Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en Kaukasisch. Schrijf Placebo 250 mg, 2 capsules, QD gedurende 7 dagen voor (meerdere).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: SB17170 van 1000 mg, meerdere doses gedurende 7 dagen
Optionele dosis Wijs 6 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en blank. Schrijf SB17170 250 mg, 4 capsules, QD gedurende 7 dagen voor (meerdere).
Geneesmiddel: SB17170
Eenmaal daags oraal SB17170 innemen
Andere namen:
  • SB1703
Placebo-vergelijker: Placebo van 1000 mg, meerdere doses gedurende 7 dagen
Optionele dosis Wijs 2 proefpersonen per cohort toe, waaronder Koreaans en blank. Schrijf Placebo 250 mg, 4 capsules, QD gedurende 7 dagen voor (meerdere).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 voor enkele dosis, van dag 1 tot dag 9 voor meerdere doses
Veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde proefpersonen
Van dag 1 tot dag 7 voor enkele dosis, van dag 1 tot dag 9 voor meerdere doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve vanaf de dosering tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Het gebied onder de curve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
De maximale (of piek) serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
De tijd om Cmax(Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
De halfwaardetijd (t1/2) van SB17170 en actieve metaboliet
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
De verhouding van mondelinge ontruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
De nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Het distributievolume (vd/f)
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
De verhouding van onveranderd geneesmiddel tot metaboliet (metabolische verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Farmacokinetische parameter
Basislijn 0 uur, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur
Vergelijk de concentraties van TNF-α tussen de actieve groep en de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 1,5 uur, 24 uur,
Tumornecrosefactor-alfa humaan (TNF-α) als een farmacodynamische parameter
Basislijn 0 uur, 1,5 uur, 24 uur,
Vergelijk de concentraties van Interleukine-6 ​​tussen de actieve groep en de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn 0 uur, 1,5 uur, 24 uur,
Interleukine-6 ​​als farmacodynamische parameter
Basislijn 0 uur, 1,5 uur, 24 uur,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPARK Biopharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMARTT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren