건강한 성인 피험자 대상 SB17170의 1상
2024년 3월 20일 업데이트: SPARK Biopharma
건강한 성인 피험자에서 SB17170의 안전성, 내약성, PK/PD, 식품 효과 및 인종 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 투여, 용량 증량, 1상 임상 시험
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 단회 및 다회 경구 투여 시 SB17170 및 활성 대사체 SB1703의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 알아보는 것을 목표로 한다.
대답하고자 하는 주요 질문은 건강한 성인의 SB17170의 안전성, 내약성 및 PK 특성입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 건강한 성인의 단일 및 다중 경구 투여에서 SB17170 및 활성 대사체 SB1703의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 알아보는 것을 목표로 합니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 건강한 성인의 SB17170의 안전성, 내약성 및 PK 특성입니다.
두 번째 질문은
- SB17170에 대한 생체외 시험 및 프로테옴 분석을 통한 바이오마커 탐색 및 약력학적 특성 평가
- 건강한 한국인 및 백인 성인을 대상으로 SB17170의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성에 대한 인종적 차이의 영향을 평가합니다.
- 건강한 성인에서 SB17170의 안전성, 내약성 및 약동학 특성에 대한 패스트푸드와 고지방식 사이의 음식 효과를 평가합니다.
안전성, 내약성 및 PK/PD 특성에 대한 SB17170과 위약의 차이를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의일 기준 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 한국인 또는 백인 성인
- 검진 당시 체중이 55.0 kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m2 이상 30.0 kg/m2 미만인 피험자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력
- 위장병 또는 과거력
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의한 과민성
- 선별검사 AST, ALT > ULN x 1.5 크레아티닌 청소율 < 60mL/min/1.73m2 QTcB 간격 > 450 ms 혈청학적 검사 양성(B형 간염, C형 간염, HIV)
- SBP <90mmHg 또는 >150mmHg, DBP <60mmHg 또는 > 100mmHg
- 마약 남용 기록
- 2주 이내 일반의약품, 생약, 임상시험용의약품 투여
- 6개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SB17170 50mg, 단회용량
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 6명의 주제를 할당합니다.
SB17170 50mg캡슐, QD 1일(단일) 처방.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 50mg, 단회 투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 과목을 할당합니다.
위약 50mg, QD를 1일(단일) 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB17170 150mg, 단회용량
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 6명의 주제를 할당합니다.
SB17170 100mg 및 50mg 캡슐, QD를 1일(단일) 처방합니다.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 150mg, 단회 투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 과목을 할당합니다.
위약 100mg 및 50mg 캡슐, QD를 1일(단일) 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB17170 250mg, 단회용량
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 6명의 주제를 할당합니다.
SB17170 250mg 캡슐, QD 1일(단일) 처방.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 250mg, 단회 투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 과목을 할당합니다.
위약 250mg 캡슐, QD를 1일(단일) 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB17170 500mg, 단회투여, 식품영향
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 6명의 주제를 할당합니다. SB17170 250mg 2캡슐, QD 1일(단일) 처방. 예상효능용량에 대한 식품영향시험
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 500mg, 단회투여, 식품영향
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 과목을 할당합니다. 위약 2 250mg 2캡슐, QD 1일(단일)을 처방합니다. 예상효능용량에 대한 식품영향시험
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB17170 1000mg, 단회 투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 6명의 주제를 할당합니다.
SB17170 250mg 4캡슐, QD 1일(단일) 처방.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 1000mg, 단회 투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 과목을 할당합니다.
위약 2 250mg 4캡슐, QD 1일(단일)을 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 1500mg의 SB17170, 단일 용량
선택적 용량 한국인 및 백인을 포함하여 코호트당 6명의 피험자를 할당합니다.
SB17170 250mg 6캡슐, QD 1일(단일) 처방.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 1500mg, 단회 투여
선택적 용량 한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 피험자를 할당합니다.
위약 250mg 6캡슐, QD를 1일(단일) 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB17170 250mg, 7일간 반복투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 6명의 주제를 할당합니다.
SB17170 250mg, 1캡슐, QD를 7일(복수) 처방한다.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 250mg, 7일간 반복투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 과목을 할당합니다.
위약 250mg, 1캡슐, QD를 7일(복수) 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB17170 500mg, 7일간 반복투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 6명의 주제를 할당합니다.
SB17170 250mg, 2캡슐, QD 7일(복수) 처방.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 500mg, 7일간 반복투여
한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 과목을 할당합니다.
위약 250mg, 2캡슐, QD를 7일(복수) 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB17170 1000mg, 7일간 반복투여
선택적 용량 한국인 및 백인을 포함하여 코호트당 6명의 피험자를 할당합니다.
SB17170 250mg, 4캡슐, QD 7일(복수) 처방.
|
하루에 한 번 SB17170을 구두로 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 1000mg, 7일간 반복투여
선택적 용량 한국인과 백인을 포함하여 코호트당 2명의 피험자를 할당합니다.
위약 250mg, 4캡슐, QD를 7일(복수) 처방합니다.
|
위약을 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 단회 투여의 경우 1일부터 7일까지, 다중 투여의 경우 1일부터 9일까지
|
건강한 피험자의 안전성 및 내약성
|
단회 투여의 경우 1일부터 7일까지, 다중 투여의 경우 1일부터 9일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 시점부터 마지막으로 측정된 농도까지의 곡선 아래 면적
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
최대(또는 피크) 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
SB17170과 활성대사체의 반감기(t1/2)
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
구강청소율(CL/F)
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
신장 청소율(CLR)
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
유통량(vd/f)
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
불변 약물 대 대사체의 비율(Metabolic ratio)
기간: 기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
약동학 파라미터
|
기준선 0시간, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간
|
|
활성 그룹과 위약 그룹 간의 TNF-α 농도 비교
기간: 기준선 0시간, 1.5시간, 24시간,
|
약력학적 매개변수로서 종양괴사인자-알파인간(TNF-α)
|
기준선 0시간, 1.5시간, 24시간,
|
|
활성 그룹과 위약 그룹 간의 인터루킨-6 농도 비교
기간: 기준선 0시간, 1.5시간, 24시간,
|
약력학적 매개변수로서의 인터루킨-6
|
기준선 0시간, 1.5시간, 24시간,
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SeungHwan Lee, M.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SMARTT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .