Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi med kemoterapi vid resektabelt lokalt avancerat oralt skivepitelcancer (NEOPCOSCC)

1 april 2024 uppdaterad av: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

En multicenter, randomiserad fas III-studie av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi plus TP kemoterapi kontra TP kemoterapi eller kirurgi uppåt vid resektabelt lokalt avancerad oralt skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att undersöka överlevnadsvinsten av neoadjuvant anti-PD-1-immunterapi plus TP-kemoterapi jämfört med TP-kemoterapi eller förhandskirurgi vid resektabelt lokalt avancerat oralt skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grundval av en preliminär studie ska denna studie ytterligare verifiera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi plus kemoterapi. Det ytterligare syftet med denna studie är att undersöka överlevnadsvinsten av neoadjuvant anti-PD-1-immunterapi plus TP-kemoterapi jämfört med TP-kemoterapi eller förhandskirurgi vid resektabelt lokalt avancerat oralt skivepitelcancer. Och utifrån detta kommer vi att undersöka förändringarna av immuncellers profiler och funktioner i tumörer, lymfkörtlar och perifert blod efter de experimentella interventionerna, samt deras korrelation med patienternas svar och prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt dokumenterat oralt skivepitelcancer (biopsi krävs).
  2. Lokalt avancerat oralt skivepitelcancer (kliniskt stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med resektionsmöjlighet för potentiell bot, enligt bedömning av en fakultetskirurg vid Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Fjärrmetastaser exkluderas med CT-thorax och emissionsdatortomograf.
  4. Tillräcklig organfunktion enligt följande: 1) Leukocytantal ≥ 2 000/mm3; 2) Absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mm3; 3) Trombocytantal ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin > 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/L; 6) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); 7) AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 x ULN; 9) Protrombintid-internationellt normaliserat förhållande ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG-prestandastatus 0-1.
  6. Kvinnlig patient testade HCG-negativ i serum eller urin inom 7 dagar före starten av prövningsprodukten. Både patient och partner måste gå med på att använda preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet och i upp till 120 dagar efter den sista dosen av PD-1-blockad.
  7. Patienten förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag och kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med ≥ 3 grad immunrelaterade biverkningar (irAEs) eller har inte återhämtat sig till ≤ 1 grad irAEs från tidigare behandling.
  2. Historik om andra behandlingar för cancer, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller molekylär riktad terapi under de senaste 5 åren.
  3. Tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller någon annan antikropp som riktar sig mot T-cells samreglerande vägar.
  4. Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av refraktär autoimmun sjukdom.
  5. Aktiv systemisk infektion som kräver terapi.
  6. Patienter som får psykofarmaka eller alkohol/drogmissbruk.
  7. Patienter med samtidiga andra aktiva maligniteter.
  8. HIV eller obehandlade aktiva HBV- eller HCV-infektioner, eller vaccinerade (HBV, influensa, varicella, etc) inom 4 veckor före rekrytering.
  9. Okontrollerbara systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, etc.
  10. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
  11. Fjärrmetastaser eller oförmåga att resekera efter läkarutvärdering.
  12. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom, andningssjukdom, immunsystemkritisk sjukdom eller andra tillstånd som forskarna trodde kunde öka försökspersonernas risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Operation följt av postoperativ RT
Deltagarna kommer att genomgå en radikal operation följt av strålbehandling eller kemoradioterapi vid behov.
Experimentell: Neoadjuvant TP-kemoterapi
Deltagarna kommer att få 2 kurser med TP-kemoterapi. Därefter kommer deltagarna att göra en radikal operation följt av strålbehandling eller kemoradioterapi vid behov.
Läkemedel: TP
Deltagarna kommer att få docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2 genom intravenös infusion varje 3-veckors cykel under 2 cykler.
Andra namn:
  • Docetaxel, Cisplatin
Experimentell: Neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi plus TP-kemoterapi
Deltagarna kommer att få 3 doser av PD-1-blockad och 2 kurser av TP-kemoterapi. Därefter kommer deltagarna att göra en radikal operation följt av strålbehandling eller kemoradioterapi vid behov.
Läkemedel: Camrelizumab plus TP
Deltagarna kommer att få camrelizumab (200 mg) genom intravenös infusion varje 2-veckors cykel, och docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2 genom intravenös infusion varje 3-veckors cykel under 2 cykler.
Andra namn:
  • SHR-1210 plus Docetaxel, Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnadsfrekvens (EFS) på varje behandlingsarm.
Tidsram: 24 månader.
EFS är tiden från datum för randomisering till datum för första registrering av sjukdomsprogression enligt definitionen i RECIST 1.1.
24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) på varje behandlingsarm.
Tidsram: 24 månader.
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
24 månader.
Röntgensvar.
Tidsram: 8 veckor.

Kliniskt svar av tumörer och lymfkörtlar på neoadjuvant PD-1-blockad enbart eller neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi, som utvärderats genom radiografiska undersökningar och definierats av RECIST 1.1.

Kliniskt svar av tumörer och lymfkörtlar på neoadjuvant PD-1-blockad enbart eller neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi, som utvärderats genom radiografiska undersökningar och definierats av RECIST 1.1.
8 veckor.
Patologisk respons.
Tidsram: 8 veckor.
Patologiskt svar av resekerade tumörer och lymfkörtlar på neoadjuvant PD-1-blockad enbart eller neoadjuvant PD-1-blockad plus TPF-induktionskemoterapi. Patologisk respons definieras som summan av patologisk fullständig respons och större patologisk respons. Patologiskt fullständigt svar definieras som frånvaron av livsduglig kvarvarande tumör i resekerat prov. Frekvensen av huvudpatologiskt svar, definierat som <10 % återstående livsdugliga tumörceller i det resekerade provet.
8 veckor.
Biverkningar (AE).
Tidsram: 24 månader.
Antal deltagare som upplever tecken, symtom, sjukdomar eller försämring av redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerade med de experimentella interventionerna eller oavsett de experimentella interventionerna.
24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivån av cirkulerande exosomal PD-L1.
Tidsram: 24 månader.
Nivån av cirkulerande exosomal PD-L1 vid serietidpunkter före och efter behandling, som detekterats med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WuhanHStomatology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera