Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante anti-PD-1-immunotherapie met chemotherapie bij resectabel lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom (NEOPCOSCC)

1 april 2024 bijgewerkt door: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie van neoadjuvante anti-PD-1-immunotherapie plus TP-chemotherapie versus TP-chemotherapie of upfrontchirurgie bij reseceerbaar lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is om het overlevingsvoordeel van neoadjuvante anti-PD-1 immunotherapie plus TP-chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met TP-chemotherapie of up-front chirurgie bij resectabel lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van een voorbereidende studie moet deze studie de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante anti-PD-1-immunotherapie plus chemotherapie verder verifiëren. Het verdere doel van deze studie is om het overlevingsvoordeel van neoadjuvante anti-PD-1-immunotherapie plus TP-chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met TP-chemotherapie of voorafgaande chirurgie bij resectabel lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom. En op basis hiervan zullen we de veranderingen van de profielen en functies van immuuncellen in tumoren, lymfeklieren en perifeer bloed na de experimentele interventies onderzoeken, evenals hun correlatie met de respons en prognose van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gedocumenteerd oraal plaveiselcelcarcinoom (biopsie vereist).
  2. Lokaal gevorderd oraal plaveiselcelcarcinoom (klinisch stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) met resectieoptie voor mogelijke genezing, zoals beoordeeld door een faculteitschirurg van het Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Metastase op afstand wordt uitgesloten door thorax-CT en emissie-computertomograaf.
  4. Adequate orgaanfunctie als volgt: 1) Aantal leukocyten ≥ 2.000/mm3; 2) Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3; 3) Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobine ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumine ≥30 g/L; 6) Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); 7) AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio ≤ 1,5; 10) Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  6. Vrouwelijke patiënt testte HCG-negatief in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct. Zowel de patiënt als de partner moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 120 dagen na de laatste dosis PD-1-blokkade.
  7. De patiënt begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken en kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ≥ 3 graads immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of niet hersteld tot ≤ 1 graad irAE's van eerdere behandeling.
  2. Geschiedenis van andere behandelingen voor kanker, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of moleculair gerichte therapie in de afgelopen 5 jaar.
  3. Eerdere therapie met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 of een ander antilichaam gericht op T-cel co-regulerende routes.
  4. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van refractaire auto-immuunziekte.
  5. Actieve systemische infectie die therapie vereist.
  6. Patiënten die psychofarmaca of alcohol-/drugsmisbruik krijgen.
  7. Proefpersonen met gelijktijdige andere actieve maligniteiten.
  8. HIV of onbehandelde actieve HBV- of HCV-infecties, of gevaccineerd (HBV, griep, waterpokken, enz.) binnen 4 weken voor rekrutering.
  9. Oncontroleerbare systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, enz.
  10. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
  11. Metastasen op afstand of onvermogen tot resectie na evaluatie door een arts.
  12. Ernstige cardiovasculaire, respiratoire, kritieke ziekte van het immuunsysteem of andere aandoeningen waarvan de onderzoekers dachten dat ze het risico van de proefpersonen zouden kunnen verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgie gevolgd door postoperatieve RT
De deelnemers ondergaan een radicale operatie gevolgd door radiotherapie of chemoradiotherapie indien nodig.
Experimenteel: Neoadjuvante TP-chemotherapie
De deelnemers krijgen 2 kuren TP-chemotherapie. Daarna ondergaan de deelnemers een radicale operatie gevolgd door radiotherapie of chemoradiotherapie indien nodig.
Geneesmiddel: TP
De deelnemers krijgen docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatine (P) 75 mg/m2 via intraveneuze infusie elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • Docetaxel, cisplatine
Experimenteel: Neoadjuvante anti-PD-1 immunotherapie plus TP-chemotherapie
De deelnemers krijgen 3 doses PD-1-blokkade en 2 kuren TP-chemotherapie. Daarna ondergaan de deelnemers een radicale operatie gevolgd door radiotherapie of chemoradiotherapie indien nodig.
Geneesmiddel: Camrelizumab plus TP
De deelnemers krijgen camrelizumab (200 mg) via intraveneuze infusie elke cyclus van 2 weken, en docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatine (P) 75 mg/m2 via intraveneuze infusie elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • SHR-1210 plus Docetaxel, Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-free Survival (EFS)-percentage op elke behandelingsarm.
Tijdsspanne: 24 maanden.
EFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste registratie van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) op elke behandelarm.
Tijdsspanne: 24 maanden.
OS is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden.
Radiografische reactie.
Tijdsspanne: 8 weken.

Klinische respons van tumoren en lymfeklieren op neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie, zoals beoordeeld door radiografische onderzoeken en gedefinieerd door RECIST 1.1.

Klinische respons van tumoren en lymfeklieren op neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie, zoals beoordeeld door radiografische onderzoeken en gedefinieerd door RECIST 1.1.
8 weken.
Pathologische reactie.
Tijdsspanne: 8 weken.
Pathologische respons van gereseceerde tumoren en lymfeklieren op neoadjuvante PD-1-blokkade alleen of neoadjuvante PD-1-blokkade plus TPF-inductiechemotherapie. Pathologische respons wordt gedefinieerd als de som van de pathologische volledige respons en de belangrijkste pathologische respons. Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbare resterende tumor in gereseceerd monster. De mate van ernstige pathologische respons, gedefinieerd als <10% resterende levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde monster.
8 weken.
Bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 24 maanden.
Aantal deelnemers dat enig teken, symptoom, ziekte of verslechtering ervaart van reeds bestaande aandoeningen die tijdelijk verband houden met de experimentele interventies of ongeacht de experimentele interventies.
24 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van circulerende exosomale PD-L1.
Tijdsspanne: 24 maanden.
Het niveau van circulerend exosomaal PD-L1 op opeenvolgende tijdstippen vóór en tijdens de behandeling, zoals gedetecteerd door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WuhanHStomatology

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op TP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren