절제 가능한 국소 진행성 구강 편평 세포 암종에서 화학 요법을 통한 선행 항 PD-1 면역 요법 (NEOPCOSCC)

포함 기준:

1. 조직학적으로 기록된 구강 편평 세포 암종(생검 필요).
2. 잠재적인 치료를 위한 절제 옵션이 있는 국소 진행성 구강 편평 세포 암종(임상 병기 T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0), 우한 대학교 치과 병원 외과 전문의의 평가.
3. 원격 전이는 흉부 CT 및 방출 컴퓨터 단층 촬영으로 제외됩니다.
4. 다음과 같은 적절한 기관 기능: 1) 백혈구 수 ≥ 2,000/mm3; 2) 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3; 3) 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 4) 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 5) 혈청 알부민 ≥30g/L; 6) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 7) AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 × ULN; 8) ALP ≤ 2.5 × ULN; 9) 프로트롬빈 시간-국제 정규화 비율 ≤ 1.5; 10) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 11) INR/PT≤ 1.5; 12) TSH ≤ ULN.
5. ECOG 수행 상태 0-1.
6. 여성 환자는 연구 제품 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변에서 HCG 음성을 테스트했습니다. 환자와 파트너 모두 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 마지막 PD-1 봉쇄 투여 후 최대 120일 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)의 병력이 있거나 이전 치료에서 1등급 이하의 irAE로 회복되지 않았습니다.
2. 지난 5년 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 분자 표적 요법을 포함한 암에 대한 다른 치료의 역사.
3. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 또는 T 세포 공동 조절 경로를 표적으로 하는 다른 항체를 사용한 이전 요법.
4. 활동성 자가면역 질환 또는 불응성 자가면역 질환의 병력.
5. 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
6. 향정신성 약물 또는 알코올/약물 남용을 받고 있는 환자.
7. 동시 다른 활성 악성 종양이 있는 피험자.
8. HIV 또는 치료되지 않은 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 또는 모집 전 4주 이내에 백신 접종(HBV, 독감, 수두 등).
9. 당뇨병, 고혈압 등 통제 불가능한 전신질환
10. 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
11. 원거리 전이 또는 의사 평가 후 절제 불능.
12. 심각한 심혈관, 호흡기, 면역 체계에 치명적인 질병 또는 연구자들이 피험자의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각한 기타 상태.