Immunothérapie anti-PD-1 néoadjuvante avec chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde oral localement avancé résécable (NEOPCOSCC)

Critère d'intégration:

1. Carcinome épidermoïde de la bouche histologiquement documenté (biopsie requise).
2. Carcinome épidermoïde oral avancé local (stade clinique T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) avec possibilité de résection pour une guérison potentielle, tel qu'évalué par un chirurgien de la faculté de l'hôpital de stomatologie de l'université de Wuhan.
3. Les métastases à distance sont exclues par le scanner thoracique et la tomodensitométrie d'émission.
4. Fonction organique adéquate comme suit : 1) nombre de leucocytes ≥ 2 000/mm3 ; 2) Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3 ; 3) Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ; 4) Hémoglobine ≥ 90 g/L ; 5) Albumine sérique ≥30 g/L ; 6) Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; 7) AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 × LSN ; 8) ALP ≤ 2,5 × LSN ; 9) Rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤ 1,5 ; 10) Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; 11) RNI/PT≤ 1,5 ; 12) TSH ≤ LSN.
5. Statut de performance ECOG 0-1.
6. Patiente testée HCG négative dans le sérum ou l'urine dans les 7 jours précédant le début du produit expérimental. Le patient et le partenaire doivent accepter d'utiliser une contraception avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 120 jours après la dernière dose de blocage de PD-1.
7. Le patient comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts et est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'effets indésirables liés au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 ou n'ont pas récupéré à des EI de grade ≤ 1 d'un traitement précédent.
2. Antécédents d'autres traitements contre le cancer, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie moléculaire ciblée au cours des 5 dernières années.
3. Traitement antérieur avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ciblant les voies de corégulation des lymphocytes T.
4. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune réfractaire.
5. Infection systémique active nécessitant un traitement.
6. Patients sous traitement psychotrope ou abus d'alcool/drogue.
7. Sujets avec d'autres tumeurs malignes actives concomitantes.
8. VIH ou infections actives VHB ou VHC non traitées, ou vaccinés (VHB, grippe, varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant le recrutement.
9. Maladies systémiques incontrôlables, y compris le diabète, l'hypertension, etc.
10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
11. Métastases à distance ou incapacité à réséquer après évaluation par un médecin.
12. Maladie grave cardiovasculaire, respiratoire, critique du système immunitaire ou d'autres conditions qui, selon les chercheurs, pourraient augmenter le risque des sujets.