Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная иммунотерапия против PD-1 с химиотерапией при резектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта (NEOPCOSCC)

1 апреля 2024 г. обновлено: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III неоадъювантной анти-PD-1 иммунотерапии плюс химиотерапия TP в сравнении с химиотерапией TP или перед операцией при резектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта

Целью этого исследования является изучение преимущества неоадъювантной анти-PD-1 иммунотерапии в сочетании с химиотерапией TP по сравнению с химиотерапией TP или предварительным хирургическим вмешательством при резектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основе предварительного исследования это исследование предназначено для дальнейшей проверки эффективности и безопасности неоадъювантной иммунотерапии против PD-1 в сочетании с химиотерапией. Дальнейшей целью этого исследования является изучение преимущества неоадъювантной анти-PD-1 иммунотерапии в сочетании с химиотерапией TP по сравнению с химиотерапией TP или предварительным хирургическим вмешательством при резектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме полости рта. И на этой основе мы будем исследовать изменения профилей и функций иммунных клеток в опухолях, лимфатических узлах и периферической крови после экспериментальных вмешательств, а также их корреляцию с реакцией пациентов и прогнозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang Chen, M.D.
  • Номер телефона: +86 02787686215
  • Электронная почта: geraldchan@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Еще не набирают
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Hong-Yu Yang, M.D.
          • Номер телефона: 0755-83923333
          • Электронная почта: hyyang192@hotmail.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Контакт:
          • Gang Chen, M.D.
          • Номер телефона: +86 02787686215
          • Электронная почта: geraldchan@whu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Tong Su, M.D.
          • Номер телефона: 0731-89753046
          • Электронная почта: sutong@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта (требуется биопсия).
  2. Местно-распространенный плоскоклеточный рак полости рта (клиническая стадия T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) с возможностью резекции для потенциального излечения, по оценке факультетского хирурга Стоматологической больницы Уханьского университета.
  3. Отдаленные метастазы исключают с помощью КТ органов грудной клетки и эмиссионной компьютерной томографии.
  4. Адекватная функция органов: 1) количество лейкоцитов ≥ 2000/мм3; 2) абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3; 3) количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; 4) гемоглобин ≥ 90 г/л; 5) Альбумин сыворотки ≥30 г/л; 6) общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); 7) АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) < 2,5 × ВГН; 8) ЩФ ≤ 2,5 × ВГН; 9) протромбиновое время-международное нормализованное отношение ≤ 1,5; 10) креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; 11) МНО/ПВ ≤ 1,5; 12) ТТГ ≤ ВГН.
  5. Состояние производительности ECOG 0-1.
  6. Пациентка-женщина получила отрицательный результат на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала приема исследуемого продукта. И пациент, и партнер должны согласиться на использование контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании, а также в течение 120 дней после последней дозы блокады PD-1.
  7. Пациент понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства и может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Иммуннозависимые нежелательные явления (IRAE) ≥ 3 степени в анамнезе или отсутствие выздоровления до ≤ 1 степени irAE после предыдущего лечения.
  2. История других методов лечения рака, включая хирургию, химиотерапию, лучевую терапию или молекулярную таргетную терапию в течение последних 5 лет.
  3. Предыдущая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4 или любым другим антителом, нацеленным на ко-регуляторные пути Т-клеток.
  4. Активное аутоиммунное заболевание или рефрактерное аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  5. Активная системная инфекция, требующая терапии.
  6. Пациенты, принимающие психотропные препараты или злоупотребляющие алкоголем/наркотиками.
  7. Субъекты с сопутствующими другими активными злокачественными новообразованиями.
  8. ВИЧ или нелеченные активные инфекции ВГВ или ВГС, или вакцинированные (ВГВ, грипп, ветряная оспа и т. д.) в течение 4 недель до набора.
  9. Неконтролируемые системные заболевания, в том числе сахарный диабет, гипертония и др.
  10. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев.
  11. Отдаленные метастазы или невозможность резекции после оценки врачом.
  12. Серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, критические заболевания иммунной системы или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут увеличить риск испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Операция с последующей послеоперационной ЛТ
Участникам предстоит радикальная операция с последующей лучевой терапией или химиолучевой терапией, если это необходимо.
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия ТП
Участники получат 2 курса химиотерапии ТП. Затем участникам предстоит радикальная операция с последующей лучевой терапией или химиолучевой терапией, если это необходимо.
Лекарство: ТП
Участники будут получать доцетаксел (Т) 75 мг/м2, цисплатин (П) 75 мг/м2 путем внутривенной инфузии каждый 3-недельный цикл в течение 2 циклов.
Другие имена:
  • Доцетаксел, цисплатин
Экспериментальный: Неоадъювантная иммунотерапия против PD-1 плюс химиотерапия TP
Участники получат 3 дозы блокады PD-1 и 2 курса химиотерапии TP. Затем участникам предстоит радикальная операция с последующей лучевой терапией или химиолучевой терапией, если это необходимо.
Лекарство: Камрелизумаб плюс TP
Участники будут получать камрелизумаб (200 мг) путем внутривенной инфузии каждый 2-недельный цикл и доцетаксел (Т) 75 мг/м2, цисплатин (П) 75 мг/м2 внутривенной инфузией каждый 3-недельный цикл в течение 2 циклов.
Другие имена:
  • SHR-1210 плюс доцетаксел, цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент бессобытийной выживаемости (EFS) в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 24 месяца.
БСВ — это время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания, как определено в RECIST 1.1.
24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 24 месяца.
ОС — это время от рандомизации до смерти по любой причине.
24 месяца.
Радиографический ответ.
Временное ограничение: 8 недель.

Клинический ответ опухолей и лимфатических узлов на неоадъювантную блокаду PD-1 отдельно или неоадъювантную блокаду PD-1 в сочетании с индукционной химиотерапией TPF, оцениваемый рентгенографическими исследованиями и определяемый RECIST 1.1.

Клинический ответ опухолей и лимфатических узлов на неоадъювантную блокаду PD-1 отдельно или неоадъювантную блокаду PD-1 в сочетании с индукционной химиотерапией TPF, оцениваемый рентгенографическими исследованиями и определяемый RECIST 1.1.
8 недель.
Патологическая реакция.
Временное ограничение: 8 недель.
Патологический ответ резецированных опухолей и лимфатических узлов на неоадъювантную блокаду PD-1 отдельно или неоадъювантную блокаду PD-1 в сочетании с индукционной химиотерапией TPF. Патологический ответ определяется как сумма полного патологического ответа и основного патологического ответа. Патологоанатомический полный ответ определяется как отсутствие жизнеспособной остаточной опухоли в резецированном образце. Частота основного патологического ответа, определяемая как <10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном образце.
8 недель.
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: 24 месяца.
Количество участников, испытывающих какие-либо признаки, симптомы, заболевания или ухудшение ранее существовавших состояний, временно связанных с экспериментальными вмешательствами или независимо от экспериментальных вмешательств.
24 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня циркулирующего экзосомального PD-L1.
Временное ограничение: 24 месяца.
Уровень циркулирующего экзосомального PD-L1 в последовательные моменты времени до и после лечения, определяемый с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Соавторы

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WuhanHStomatology

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться