Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns anti-PD-1 immunterápia kemoterápiával reszekálható, lokálisan előrehaladott száj laphámsejtes karcinómában (NEOPCOSCC)

2024. április 1. frissítette: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Többközpontú, randomizált, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns anti-PD-1 immunterápia plusz TP kemoterápiáról a TP kemoterápiával vagy előrehaladott műtéttel szemben reszekálható lokálisan előrehaladott szájlaphámrákban

A tanulmány célja a neoadjuváns anti-PD-1 immunterápia plusz TP kemoterápia túlélési előnyeinek vizsgálata a TP kemoterápiával vagy az előzetes műtéttel összehasonlítva reszekálható, lokálisan előrehaladott szájlaphámrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előzetes vizsgálat alapján ennek a vizsgálatnak a célja a neoadjuváns anti-PD-1 immunterápia és a kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának további igazolása. A tanulmány további célja, hogy megvizsgálja a neoadjuváns anti-PD-1 immunterápia plusz TP kemoterápia túlélési előnyeit a TP kemoterápiával vagy az előzetes műtéttel összehasonlítva reszekálható, lokálisan előrehaladott szájlaphámrák esetén. Ennek alapján tárjuk fel a kísérleti beavatkozások után a daganatokban, nyirokcsomókban és a perifériás vérben az immunsejtek profiljának és funkcióinak változásait, valamint ezek összefüggését a betegek válaszreakciójával és prognózisával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

309

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag dokumentált szájlaphámrák (biopszia szükséges).
  2. Helyi előrehaladott szájlaphámrák (klinikai stádium: T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) lehetséges gyógymód reszekciós lehetőséggel, a Wuhani Egyetem Stomatológiai Kórházának kari sebésze szerint.
  3. A távoli áttéteket mellkasi CT és emissziós komputertomográf kizárja.
  4. Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint: 1) Leukocitaszám ≥ 2000/mm3; 2) Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3; 3) Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/L; 5) szérum albumin ≥30 g/l; 6) Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); 7) AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) A protrombin idő-nemzetközi normalizált arány ≤ 1,5; 10) szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  6. A nőbeteg HCG-tesztje szérumban vagy vizeletben negatív volt a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 7 napon belül. Mind a betegnek, mind a partnernek meg kell állapodnia abban, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a PD-1 blokád utolsó adagját követő 120 napig.
  7. A beteg megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő ≥ 3 fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) vagy nem javultak ≤ ​​1 fokozatú irAE-re a korábbi kezelés során.
  2. A rák egyéb kezeléseinek története, beleértve a műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát vagy molekuláris célzott terápiát az elmúlt 5 évben.
  3. Korábbi terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 vagy bármely más, a T-sejt-koregulációs útvonalat célzó antitesttel.
  4. Aktív autoimmun betegség vagy refrakter autoimmun betegség anamnézisében.
  5. Terápiát igénylő aktív szisztémás fertőzés.
  6. Pszichotróp kábítószerrel vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélésben részesülő betegek.
  7. Olyan alanyok, akik egyidejűleg más aktív rosszindulatú daganatokkal is rendelkeznek.
  8. HIV vagy kezeletlen aktív HBV vagy HCV fertőzés, vagy beoltva (HBV, influenza, varicella stb.) a felvételt megelőző 4 héten belül.
  9. Ellenőrizhetetlen szisztémás betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást stb.
  10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban.
  11. Távoli áttétek vagy a reszekció képtelensége az orvos értékelése után.
  12. Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, immunrendszeri kritikus betegség vagy egyéb olyan állapot, amely a kutatók szerint növelheti az alanyok kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Műtét, majd posztoperatív RT
A résztvevők radikális műtétet, majd szükség esetén sugárkezelést vagy kemoradioterápiát követnek.
Kísérleti: Neoadjuváns TP kemoterápia
A résztvevők 2 TP kemoterápiás kúrát kapnak. Ezután a résztvevők radikális műtétet végeznek, majd szükség esetén sugárkezelést vagy kemoradioterápiát végeznek.
Drog: TP
A résztvevők 75 mg/m2 docetaxelt (T) és 75 mg/m2 ciszplatint (P) kapnak intravénás infúzióban 3 hetes ciklusonként 2 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Docetaxel, ciszplatin
Kísérleti: Neoadjuváns anti-PD-1 immunterápia plusz TP kemoterápia
A résztvevők 3 adag PD-1 blokádot és 2 TP kemoterápiás kúrát kapnak. Ezután a résztvevők radikális műtétet végeznek, majd szükség esetén sugárkezelést vagy kemoradioterápiát végeznek.
Drog: Camrelizumab plusz TP
A résztvevők 2 hetes ciklusonként intravénás infúzióban camrelizumabot (200 mg), 3 hetes ciklusonként 75 mg/m2 docetaxelt (T) és 75 mg/m2 ciszplatint (P) intravénás infúzióban kapnak 2 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • SHR-1210 plusz docetaxel, ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélési arány (EFS) minden kezelési karon.
Időkeret: 24 hónap.
Az EFS a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első feljegyzésének dátumáig eltelt idő, a RECIST 1.1 által meghatározottak szerint.
24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) minden kezelési karon.
Időkeret: 24 hónap.
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
24 hónap.
Radiográfiai válasz.
Időkeret: 8 hét.

A daganatok és nyirokcsomók klinikai válasza önmagában neoadjuváns PD-1 blokádra vagy neoadjuváns PD-1 blokádra plusz TPF indukciós kemoterápiára, radiográfiás vizsgálatokkal értékelve és a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.

A daganatok és nyirokcsomók klinikai válasza önmagában neoadjuváns PD-1 blokádra vagy neoadjuváns PD-1 blokádra plusz TPF indukciós kemoterápiára, radiográfiás vizsgálatokkal értékelve és a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.
8 hét.
Patológiai válasz.
Időkeret: 8 hét.
A reszekált daganatok és nyirokcsomók kóros válasza önmagában neoadjuváns PD-1 blokádra vagy neoadjuváns PD-1 blokádra plusz TPF indukciós kemoterápiára. A patológiás választ a kóros teljes válasz és a fő kóros válasz összegeként határozzuk meg. A patológiás teljes válasz az életképes reziduális tumor hiánya a reszekált mintában. A fő patológiás válasz aránya, mint 10%-nál kevesebb életképes tumorsejtek a reszekált mintában.
8 hét.
Nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 24 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél a kísérleti beavatkozásokhoz időlegesen kapcsolódó vagy a kísérleti beavatkozásoktól függetlenül bármilyen jel, tünet, betegség vagy a már meglévő állapotok rosszabbodása tapasztalható.
24 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a keringő exoszomális PD-L1 szintjében.
Időkeret: 24 hónap.
A keringő exoszomális PD-L1 szintje a kezelés előtti és utáni sorozatos időpontokban, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) kimutatva.
24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WuhanHStomatology

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel