Neoadjuvante Anti-PD-1-Immuntherapie mit Chemotherapie bei resezierbarem lokal fortgeschrittenem oralem Plattenepithelkarzinom (NEOPCOSCC)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentiertes orales Plattenepithelkarzinom (Biopsie erforderlich).
2. Lokales fortgeschrittenes orales Plattenepithelkarzinom (klinisches Stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) mit Resektionsoption für eine mögliche Heilung, wie von einem Fakultätschirurgen am Krankenhaus für Stomatologie der Universität Wuhan beurteilt.
3. Fernmetastasen werden mittels Thorax-CT und Emissions-Computertomographie ausgeschlossen.
4. Angemessene Organfunktion wie folgt: 1) Leukozytenzahl ≥ 2.000/mm3; 2) Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3; 3) Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3; 4) Hämoglobin ≥ 90 g/l; 5) Serumalbumin ≥30 g/l; 6) Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); 7) AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT ≤ 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
6. Patientin wurde innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Prüfpräparats HCG-negativ im Serum oder Urin getestet. Sowohl der Patient als auch der Partner müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der PD-1-Blockade Verhütungsmittel anzuwenden.
7. Der Patient versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten und ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) ≥ 3. Grades oder keine Erholung auf irAEs ≤ 1. Grades von einer vorherigen Behandlung.
2. Vorgeschichte anderer Krebsbehandlungen, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder molekularer zielgerichteter Therapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
3. Vorherige Therapie mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4 oder einem anderen Antikörper, der auf T-Zell-Koregulationswege abzielt.
4. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer refraktären Autoimmunerkrankung.
5. Therapiebedürftige aktive systemische Infektion.
6. Patienten, die Psychopharmaka oder Alkohol-/Drogenmissbrauch erhalten.
7. Probanden mit gleichzeitig anderen aktiven malignen Erkrankungen.
8. HIV oder unbehandelte aktive HBV- oder HCV-Infektion oder Impfung (HBV, Grippe, Windpocken usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Einstellung.
9. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck usw.
10. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Fernmetastasen oder Unfähigkeit zur Resektion nach ärztlicher Beurteilung.
12. Schwerwiegende kardiovaskuläre, respiratorische, kritische Erkrankungen des Immunsystems oder andere Erkrankungen, von denen die Forscher dachten, dass sie das Risiko der Probanden erhöhen könnten.