Neoadiuwantowa immunoterapia anty-PD-1 z chemioterapią w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (NEOPCOSCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie udokumentowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (wymagana biopsja).
2. Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (stadium kliniczne T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) z możliwością resekcji w celu potencjalnego wyleczenia, według oceny chirurga wydziałowego Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Wuhan.
3. Przerzuty odległe wyklucza się za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i emisyjnego tomografu komputerowego.
4. Prawidłowa czynność narządów: 1) liczba leukocytów ≥ 2000/mm3; 2) Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3; 3) liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Albumina surowicy ≥30 g/L; 6) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); 7) AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 × GGN; 8) ALP ≤ 2,5 × GGN; 9) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego ≤ 1,5; 10) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ GGN.
5. Stan wydajności ECOG 0-1.
6. Pacjentka uzyskała ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu. Zarówno pacjentka, jak i partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki blokady PD-1.
7. Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3 stopnia lub brak powrotu do stanu ≤ 1 stopnia irAE po poprzednim leczeniu.
2. Historia innych metod leczenia raka, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii lub terapii ukierunkowanej molekularnie w ciągu ostatnich 5 lat.
3. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem ukierunkowanym na szlaki koregulacji limfocytów T.
4. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia opornej na leczenie choroby autoimmunologicznej.
5. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
6. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe lub nadużywający alkoholu/narkotyków.
7. Pacjenci ze współistniejącymi innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi.
8. HIV lub nieleczone aktywne zakażenie HBV lub HCV lub szczepione (HBV, grypa, ospa wietrzna itp.) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
9. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie itp.
10. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Odległe przerzuty lub niemożność resekcji po ocenie lekarza.
12. Poważne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, krytyczne dla układu odpornościowego lub inne stany, które zdaniem naukowców mogą zwiększać ryzyko u badanych.