Neoadjuvantti anti-PD-1-immunoterapia kemoterapialla leikattavissa olevassa paikallisesti edenneessä suun okasolusyövässä (NEOPCOSCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti dokumentoitu suun okasolusyöpä (tarvitaan biopsia).
2. Paikallinen pitkälle edennyt suun levyepiteelisyöpä (kliininen vaihe T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0), jossa on resektiomahdollisuus mahdollisen parantumisen varalta, Wuhanin yliopiston Hospital of Stomatologyn tiedekunnan kirurgin arvioimana.
3. Kaukaiset etäpesäkkeet suljetaan pois rintakehän TT:llä ja emissiotietokonetomografilla.
4. Riittävä elimen toiminta seuraavasti: 1) Leukosyyttien määrä ≥ 2000/mm3; 2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3; 3) Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; 5) Seerumin albumiini ≥ 30 g/l; 6) kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); 7) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,5; 10) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT< 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
6. Naispotilaan HCG-testi seerumissa tai virtsassa oli 7 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista. Sekä potilaan että kumppanin on suostuttava käyttämään ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 120 päivää viimeisen PD-1-salpauksen jälkeen.
7. Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat ≥ 3 asteen immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE) tai eivät ole toipuneet ≤ 1 asteen irAE-tapahtumiin aiemmasta hoidosta.
2. Muiden syövän hoitojen historia, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai molekyylikohdennettu hoito viimeisen viiden vuoden aikana.
3. Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin.
4. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai anamneesissa refraktorinen autoimmuunisairaus.
5. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa.
6. Potilaat, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä.
7. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
8. HIV tai hoitamaton aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai rokotettu (HBV, flunssa, vesirokko jne.) 4 viikon sisällä ennen rekrytointia.
9. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti jne.
10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
11. Kaukaiset etäpesäkkeet tai kyvyttömyys resektioon lääkärin arvioinnin jälkeen.
12. Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, immuunijärjestelmän sairaudet tai muut sairaudet, joiden tutkijat uskoivat lisäävän koehenkilöiden riskiä.