Inmunoterapia anti-PD-1 neoadyuvante con quimioterapia en el carcinoma de células escamosas bucales localmente avanzado resecable (NEOPCOSCC)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma oral de células escamosas documentado histológicamente (requiere biopsia).
2. Carcinoma de células escamosas bucales avanzado local (etapa clínica T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) con opción de resección para posible cura, según la evaluación de un cirujano docente del Hospital de Estomatología de la Universidad de Wuhan.
3. La metástasis a distancia se excluye mediante TC de tórax y tomografía computarizada de emisión.
4. Función adecuada de los órganos de la siguiente manera: 1) Recuento de leucocitos ≥ 2.000/mm3; 2) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3; 3) Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Albúmina sérica ≥30 g/L; 6) Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN); 7) AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × LSN; 9) tiempo de protrombina-relación normalizada internacional ≤ 1,5; 10) creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; 11) INR/TP≤ 1,5; 12) TSH ≤ LSN.
5. Estado funcional ECOG 0-1.
6. Paciente femenina con resultado negativo para HCG en suero u orina dentro de los 7 días anteriores al inicio del producto en investigación. Tanto el paciente como su pareja deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y hasta 120 días después de la última dosis de bloqueo de PD-1.
7. El paciente comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades y puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de ≥ 3 grados o no se han recuperado a ≤ 1 grado de irAE del tratamiento anterior.
2. Antecedentes de otros tratamientos para el cáncer, incluida la cirugía, la quimioterapia, la radioterapia o la terapia molecular dirigida en los últimos 5 años.
3. Terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo dirigido a vías correguladoras de células T.
4. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune refractaria.
5. Infección sistémica activa que requiere tratamiento.
6. Pacientes que están recibiendo drogas psicotrópicas o abuso de alcohol/drogas.
7. Sujetos con otras neoplasias malignas activas concurrentes.
8. VIH o infecciones activas por VHB o VHC no tratadas, o vacunados (VHB, gripe, varicela, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento.
9. Enfermedades sistémicas no controlables, como diabetes, hipertensión, etc.
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
11. Metástasis a distancia o incapacidad para resecar después de la evaluación del médico.
12. Enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, del sistema inmunitario u otras condiciones que los investigadores pensaron que podrían aumentar el riesgo de los sujetos.