Neoadjuverende anti-PD-1 immunterapi med kemoterapi ved resektabelt lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom (NEOPCOSCC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret oralt planocellulært karcinom (biopsi påkrævet).
2. Lokalt avanceret oralt planocellulært karcinom (klinisk stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med resektionsmulighed for potentiel helbredelse, som vurderet af en fakultetskirurg ved Hospital of Stomatology, Wuhan University.
3. Fjernmetastaser udelukkes ved CT-thorax og emissionscomputertomograf.
4. Tilstrækkelig organfunktion som følger: 1) Leukocyttal ≥ 2.000/mm3; 2) Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3; 3) Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; 4) Hæmoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/l; 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 x ULN; 9) Protrombintid-internationalt normaliseret forhold ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
5. ECOG ydeevne status 0-1.
6. Kvindelig patient testede HCG negativ i serum eller urin inden for 7 dage før starten af ​​forsøgsproduktet. Både patient og partner skal være enige om at bruge prævention før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i op til 120 dage efter den sidste dosis af PD-1 blokade.
7. Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ≥ 3 grads immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller er ikke kommet sig til ≤ 1 grad irAE'er fra tidligere behandling.
2. Anamnese med andre behandlinger for cancer, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi inden for de seneste 5 år.
3. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller et hvilket som helst andet antistof, der målretter mod T-celle co-regulatoriske veje.
4. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom.
5. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
6. Patienter, der får psykofarmaka eller alkohol/stofmisbrug.
7. Personer med samtidige andre aktive maligniteter.
8. HIV eller ubehandlede aktive HBV- eller HCV-infektioner, eller vaccineret (HBV, influenza, skoldkopper osv.) inden for 4 uger før rekruttering.
9. Ukontrollerbare systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension osv.
10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
11. Fjernmetastaser eller manglende evne til at resektere efter lægeevaluering.
12. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, respiratorisk sygdom, immunsystemkritisk sygdom eller andre tilstande, som forskerne troede kunne øge forsøgspersonernes risiko.