Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní anti-PD-1 imunoterapie s chemoterapií u resekabilního lokálně pokročilého orálního spinocelulárního karcinomu (NEOPCOSCC)

1. dubna 2024 aktualizováno: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

Multicentrická, randomizovaná studie fáze III neoadjuvantní anti-PD-1 imunoterapie plus TP chemoterapie versus TP chemoterapie nebo přední chirurgie u resekovatelného lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu ústní dutiny

Účelem této studie je prozkoumat přínos neoadjuvantní anti-PD-1 imunoterapie plus TP chemoterapie na přežití ve srovnání s TP chemoterapií nebo předoperační operací u resekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předběžné studie má tato studie dále ověřit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní anti-PD-1 imunoterapie plus chemoterapie. Dalším účelem této studie je prozkoumat přínos neoadjuvantní anti-PD-1 imunoterapie plus TP chemoterapie v přežití ve srovnání s TP chemoterapií nebo předoperační operací u resekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu dutiny ústní. A na tomto základě budeme zkoumat změny profilů a funkcí imunitních buněk v nádorech, lymfatických uzlinách a periferní krvi po experimentálních intervencích a také jejich korelaci s odpovědí a prognózou pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom ústní dutiny (nutná biopsie).
  2. Lokální pokročilý spinocelulární karcinom ústní dutiny (klinické stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) s možností resekce pro potenciální vyléčení, jak bylo posouzeno fakultním chirurgem Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Vzdálené metastázy vyloučí CT hrudníku a emisní počítačový tomograf.
  4. Adekvátní funkce orgánů takto: 1) Počet leukocytů ≥ 2 000/mm3; 2) Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3; 3) Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/l; 5) sérový albumin >30 g/l; 6) Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); 7) AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5; 10) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.
  6. Pacientka měla HCG negativní v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením zkoušeného přípravku. Pacient i partner musí souhlasit s používáním antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu až 120 dnů po poslední dávce blokády PD-1.
  7. Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) ≥ 3 stupně v anamnéze nebo se nezlepšily na ≤ 1 stupeň irAE z předchozí léčby.
  2. Anamnéza jiné léčby rakoviny, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie nebo molekulárně cílené terapie v posledních 5 letech.
  3. Předchozí terapie anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou zacílenou na koregulační dráhy T buněk.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo refrakterní autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  5. Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu.
  6. Pacienti, kteří užívají psychofarmaka nebo zneužívají alkohol/drogy.
  7. Subjekty se souběžnými jinými aktivními malignitami.
  8. HIV nebo neléčené aktivní infekce HBV nebo HCV nebo očkované (HBV, chřipka, plané neštovice atd.) do 4 týdnů před náborem.
  9. Nekontrolovatelné systémové nemoci, včetně cukrovky, hypertenze atd.
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců.
  11. Vzdálené metastázy nebo neschopnost resekce po posouzení lékařem.
  12. Závažná kardiovaskulární, respirační onemocnění, kritická onemocnění imunitního systému nebo jiné stavy, o kterých si vědci mysleli, že by mohly zvýšit riziko subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Operace následovaná pooperační RT
Účastníci podstoupí radikální chirurgický zákrok, po kterém v případě potřeby následuje radioterapie nebo chemoradioterapie.
Experimentální: Neoadjuvantní TP chemoterapie
Účastníci absolvují 2 kurzy chemoterapie TP. Poté účastníci podstoupí radikální chirurgický zákrok, po kterém v případě potřeby následuje radioterapie nebo chemoradioterapie.
Lék: TP
Účastníci budou dostávat docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatinu (P) 75 mg/m2 prostřednictvím intravenózní infuze každý 3týdenní cyklus po 2 cykly.
Ostatní jména:
  • Docetaxel, cisplatina
Experimentální: Neoadjuvantní imunoterapie anti-PD-1 plus chemoterapie TP
Účastníci obdrží 3 dávky blokády PD-1 a 2 cykly chemoterapie TP. Poté účastníci podstoupí radikální chirurgický zákrok, po kterém v případě potřeby následuje radioterapie nebo chemoradioterapie.
Lék: Camrelizumab plus TP
Účastníci budou dostávat camrelizumab (200 mg) prostřednictvím intravenózní infuze každý 2týdenní cyklus a docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatina (P) 75 mg/m2 prostřednictvím intravenózní infuze každý 3týdenní cyklus po 2 cykly.
Ostatní jména:
  • SHR-1210 plus Docetaxel, Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí (EFS) na každém léčebném rameni.
Časové okno: 24 měsíců.
EFS je čas od data randomizace do data prvního záznamu progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1.
24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) na každém léčebném rameni.
Časové okno: 24 měsíců.
OS je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců.
Rentgenová odezva.
Časové okno: 8 týdnů.

Klinická odpověď nádorů a lymfatických uzlin na samotnou neoadjuvantní blokádu PD-1 nebo neoadjuvantní blokádu PD-1 plus indukční chemoterapii TPF, jak byla hodnocena radiografickými vyšetřeními a definována v RECIST 1.1.

Klinická odpověď nádorů a lymfatických uzlin na samotnou neoadjuvantní blokádu PD-1 nebo neoadjuvantní blokádu PD-1 plus indukční chemoterapii TPF, jak byla hodnocena radiografickými vyšetřeními a definována v RECIST 1.1.
8 týdnů.
Patologická odezva.
Časové okno: 8 týdnů.
Patologická odpověď resekovaných nádorů a lymfatických uzlin na neoadjuvantní blokádu PD-1 samotnou nebo neoadjuvantní blokádu PD-1 plus TPF indukční chemoterapii. Patologická odpověď je definována jako součet patologické kompletní odpovědi a hlavní patologické odpovědi. Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost životaschopného reziduálního tumoru v resekovaném vzorku. Míra velké patologické odpovědi, definovaná jako <10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaném vzorku.
8 týdnů.
Nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: 24 měsíců.
Počet účastníků, kteří pociťují jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujících stavů dočasně spojených s experimentálními zásahy nebo bez ohledu na experimentální zásahy.
24 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni cirkulujícího exosomálního PD-L1.
Časové okno: 24 měsíců.
Hladina cirkulujícího exosomálního PD-L1 v sériových časových bodech před a po léčbě, jak byla detekována pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WuhanHStomatology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální spinocelulární karcinom

Klinické studie na TP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit