- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798793
Imunoterapia Neoadjuvante Anti-PD-1 Com Quimioterapia em Carcinoma Espinocelular Oral Localmente Avançado Ressecável (NEOPCOSCC)
Um estudo randomizado multicêntrico de fase III de imunoterapia neoadjuvante anti-PD-1 mais quimioterapia TP versus quimioterapia TP ou cirurgia inicial em carcinoma de células escamosas oral localmente avançado ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gang Chen, M.D.
- Número de telefone: +86 02787686215
- E-mail: geraldchan@whu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Ainda não está recrutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Hong-Yu Yang, M.D.
- Número de telefone: 0755-83923333
- E-mail: hyyang192@hotmail.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
Contato:
- Gang Chen, M.D.
- Número de telefone: +86 02787686215
- E-mail: geraldchan@whu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Tong Su, M.D.
- Número de telefone: 0731-89753046
- E-mail: sutong@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso oral documentado histologicamente (requer biópsia).
- Carcinoma escamoso oral avançado local (estágio clínico T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) com opção de ressecção para cura potencial, conforme avaliado por um cirurgião do Hospital de Estomatologia da Universidade de Wuhan.
- Metástase à distância é excluída por TC de tórax e tomografia computadorizada de emissão.
- Função adequada dos órgãos: 1) Contagem de leucócitos ≥ 2.000/mm3; 2) Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3; 3) Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; 4) Hemoglobina ≥ 90 g/L; 5) Albumina sérica ≥30 g/L; 6) Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); 7) AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × LSN; 8) ALP ≤ 2,5 × LSN; 9) Tempo de protrombina-relação normalizada internacional ≤ 1,5; 10) Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; 11) INR/PT≤ 1,5; 12) TSH ≤ LSN.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Paciente do sexo feminino testou HCG negativo no soro ou urina dentro de 7 dias antes do início do produto experimental. Tanto a paciente quanto o parceiro devem concordar em usar contracepção antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por até 120 dias após a última dose de bloqueio de PD-1.
- O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAEs) ou não se recuperou para irAEs de grau ≤ 1 do tratamento anterior.
- História de outros tratamentos para o câncer, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou terapia alvo molecular nos últimos 5 anos.
- Terapia anterior com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo direcionado às vias co-reguladoras de células T.
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune refratária.
- Infecção sistêmica ativa que requer terapia.
- Pacientes que estão recebendo drogas psicotrópicas ou abuso de álcool/drogas.
- Indivíduos com outras malignidades ativas concomitantes.
- HIV ou infecções ativas por HBV ou HCV não tratadas, ou vacinadas (HBV, gripe, varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes do recrutamento.
- Doenças sistêmicas incontroláveis, incluindo diabetes, hipertensão, etc.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
- Metástases distantes ou incapacidade de ressecção após avaliação médica.
- Graves doenças cardiovasculares, respiratórias, críticas do sistema imunológico ou outras condições que os pesquisadores pensaram que poderiam aumentar o risco dos indivíduos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cirurgia seguida de RT pós-operatória
Os participantes farão uma cirurgia radical seguida de radioterapia ou quimiorradioterapia, se necessário.
|
|
Experimental: Quimioterapia TP neoadjuvante
Os participantes receberão 2 cursos de quimioterapia TP.
Em seguida, os participantes farão uma cirurgia radical seguida de radioterapia ou quimiorradioterapia, se necessário.
|
Os participantes receberão docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatina (P) 75 mg/m2 por infusão intravenosa a cada ciclo de 3 semanas por 2 ciclos.
Outros nomes:
|
Experimental: Imunoterapia anti-PD-1 neoadjuvante mais quimioterapia TP
Os participantes receberão 3 doses de bloqueio PD-1 e 2 cursos de quimioterapia TP.
Em seguida, os participantes farão uma cirurgia radical seguida de radioterapia ou quimiorradioterapia, se necessário.
|
Os participantes receberão camrelizumabe (200 mg) por infusão intravenosa a cada ciclo de 2 semanas e docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatina (P) 75 mg/m2 por infusão intravenosa a cada ciclo de 3 semanas por 2 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de eventos (EFS) em cada braço de tratamento.
Prazo: 24 meses.
|
EFS é o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro registro da progressão da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1.
|
24 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS) em cada braço de tratamento.
Prazo: 24 meses.
|
OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
24 meses.
|
Resposta Radiográfica.
Prazo: 8 semanas.
|
Resposta clínica de tumores e linfonodos ao bloqueio neoadjuvante de PD-1 sozinho ou bloqueio neoadjuvante de PD-1 mais quimioterapia de indução de TPF, conforme avaliado por exames radiográficos e definido pelo RECIST 1.1. Resposta clínica de tumores e linfonodos ao bloqueio neoadjuvante de PD-1 sozinho ou bloqueio neoadjuvante de PD-1 mais quimioterapia de indução de TPF, conforme avaliado por exames radiográficos e definido pelo RECIST 1.1. |
8 semanas.
|
Resposta patológica.
Prazo: 8 semanas.
|
Resposta patológica de tumores ressecados e linfonodos ao bloqueio PD-1 neoadjuvante sozinho ou bloqueio PD-1 neoadjuvante mais quimioterapia de indução de TPF.
A resposta patológica é definida como a soma da resposta patológica completa e da resposta patológica principal.
A resposta patológica completa é definida como a ausência de tumor residual viável na amostra ressecada.
A taxa de resposta patológica principal, definida como <10% de células tumorais residuais viáveis no espécime ressecado.
|
8 semanas.
|
Eventos Adversos (EAs).
Prazo: 24 meses.
|
Número de participantes apresentando qualquer sinal, sintoma, doença ou piora de condições preexistentes temporariamente associadas às intervenções experimentais ou independentemente das intervenções experimentais.
|
24 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no nível de PD-L1 exossomal circulante.
Prazo: 24 meses.
|
O nível de PD-L1 exossomal circulante em pontos de tempo em série antes e durante o tratamento, conforme detectado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
|
24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- WuhanHStomatology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PT
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Concluído
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USARecrutamento
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Sumitomo Pharma America, Inc.RescindidoSarcoma | Sarcoma de Ewing | Tumores Sólidos Avançados | Sarcoma sinovial | Lipossarcoma DesdiferenciadoEstados Unidos
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechRetiradoDoenças Mitocondriais | Erros Inatos do Metabolismo | Doença Metabólica
-
Technophage, SAVectorB2BAinda não está recrutandoPneumonia Associada à VentilaçãoFrança
-
Sumitomo Pharma America, Inc.RescindidoAnemia em Síndromes MielodisplásicasEstados Unidos
-
Sumitomo Pharma America, Inc.RecrutamentoMielofibroseEstados Unidos, Japão, Austrália
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ConcluídoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos
-
Sumitomo Pharma America, Inc.ConcluídoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos