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切除可能な局所進行口腔扁平上皮癌におけるネオアジュバント抗 PD-1 免疫療法と化学療法 (NEOPCOSCC)

2024年4月1日 更新者：Gang Chen、Hospital of Stomatology, Wuhan University

切除可能な局所進行口腔扁平上皮癌におけるネオアジュバント抗 PD-1 免疫療法と TP 化学療法と TP 化学療法または先行手術の多施設無作為化第 III 相試験

この研究の目的は、切除可能な局所進行口腔扁平上皮癌におけるネオアジュバント抗 PD-1 免疫療法と TP 化学療法を TP 化学療法または事前手術と比較した場合の生存利益を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

予備研究に基づいて、この研究はネオアジュバント抗PD-1免疫療法と化学療法の有効性と安全性をさらに検証することです。 この研究のさらなる目的は、切除可能な局所進行口腔扁平上皮癌におけるTP化学療法または先行手術と比較したネオアジュバント抗PD-1免疫療法とTP化学療法の生存利益を調査することです。 これに基づいて、実験的介入後の腫瘍、リンパ節、末梢血内の免疫細胞のプロファイルと機能の変化、および患者の応答と予後との相関を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

309

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に記録された口腔扁平上皮癌（生検が必要）。
  2. 局所進行口腔扁平上皮癌（臨床病期 T1-2N1-3M0、T3-4aN0-3M0）で、武漢大学口腔病学病院の外科医によって評価された、潜在的な治癒のための切除オプションがあります。
  3. 胸部CTとエミッションCTで遠隔転移を除外。
  4. 以下のような適切な臓器機能: 1) 白血球数≧2,000/mm3; 2) 絶対好中球数≧1,000/mm3; 3) 血小板数≧100,000/mm3; 4) ヘモグロビン≧90 g/L; 5) 血清アルブミン≧30 g/L; 6) 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN); 7) AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 × ULN; 8) ALP ≤ 2.5 × ULN; 9) プロトロンビン時間-国際正規化比 ≤ 1.5; 10) 血清クレアチニン≤1.5×ULN; 11) INR/PT≤ 1.5; 12) TSH≦ULN。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  6. -女性患者は、治験薬の開始前7日以内に血清または尿でHCG陰性であると検査されました。 患者とパートナーの両方が、研究への参加前と研究参加期間中、および PD-1 遮断薬の最終投与後最大 120 日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
  7. 患者は、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

  1. -3グレード以上の免疫関連有害事象（irAE）の履歴、または以前の治療から1グレード以下のirAEに回復していない。
  2. -過去5年以内の手術、化学療法、放射線療法または分子標的療法を含む、がんの他の治療歴。
  3. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、またはT細胞共調節経路を標的とするその他の抗体による以前の治療。
  4. -活動性の自己免疫疾患または難治性の自己免疫疾患の病歴。
  5. -治療を必要とする活動性の全身感染症。
  6. 向精神薬またはアルコール/薬物乱用を受けている患者。
  7. -他の進行中の悪性腫瘍を併発している被験者。
  8. -HIVまたは未治療のアクティブなHBVまたはHCV感染、またはワクチン接種（HBV、インフルエンザ、水痘など） 採用前の4週間以内。
  9. 糖尿病、高血圧などの制御不能な全身疾患
  10. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
  11. 医師の評価後に遠隔転移または切除不能。
  12. 研究者が被験者のリスクを高める可能性があると考えた深刻な心血管、呼吸器、免疫系の重大な疾患またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：手術とその後の術後 RT
参加者は根治手術を受け、その後必要に応じて放射線療法または化学放射線療法を受けます。
実験的：ネオアジュバント TP 化学療法
参加者は2コースのTP化学療法を受けます。 その後、参加者は根治手術を受け、必要に応じて放射線療法または化学放射線療法が行われます。
薬：TP
参加者は、ドセタキセル (T) 75 mg/m2、シスプラチン (P) 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 2 サイクルの静脈内注入で投与されます。
他の名前：
  • ドセタキセル、シスプラチン
実験的：ネオアジュバント抗 PD-1 免疫療法と TP 化学療法
参加者は、3 回の PD-1 遮断薬と 2 コースの TP 化学療法を受けます。 その後、参加者は根治手術を受け、必要に応じて放射線療法または化学放射線療法が行われます。
薬：カムレリズマブ + TP
参加者は、カムレリズマブ (200 mg) を 2 週間のサイクルごとに静脈内注入で受け取り、ドセタキセル (T) 75 mg/m2、シスプラチン (P) 75 mg/m2 を 3 週間のサイクルごとに静脈内注入で 2 サイクル受け取ります。
他の名前：
  • SHR-1210 プラス ドセタキセル、シスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群の無イベント生存率 (EFS) 。
時間枠：24ヶ月。
EFS は、RECIST 1.1 で定義されているように、無作為化日から疾患進行の最初の記録日までの時間です。
24ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療アームの全生存率 (OS)。
時間枠：24ヶ月。
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
24ヶ月。
レントゲン写真の反応。
時間枠：8週間。

X線検査で評価され、RECIST 1.1で定義された、ネオアジュバントPD-1遮断単独またはネオアジュバントPD-1遮断＋TPF導入化学療法に対する腫瘍およびリンパ節の臨床反応。

X線検査で評価され、RECIST 1.1で定義された、ネオアジュバントPD-1遮断単独またはネオアジュバントPD-1遮断＋TPF導入化学療法に対する腫瘍およびリンパ節の臨床反応。
8週間。
病理学的反応。
時間枠：8週間。
ネオアジュバント PD-1 遮断単独またはネオアジュバント PD-1 遮断と TPF 導入化学療法に対する切除腫瘍およびリンパ節の病理学的反応。 病理学的反応は、病理学的完全反応と主要な病理学的反応の合計として定義されます。 病理学的完全寛解は、切除標本に生存可能な残存腫瘍が存在しないことと定義されます。 主要な病理学的反応の割合。切除標本中の残存生存腫瘍細胞が 10% 未満であると定義されます。
8週間。
有害事象 (AE)。
時間枠：24ヶ月。
実験的介入に一時的に関連する、または実験的介入に関係なく、兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化を経験している参加者の数。
24ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Circualting Exosomal PD-L1 のレベルの変化。
時間枠：24ヶ月。
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって検出される、治療前および治療中の一連の時点での循環エキソソーム PD-L1 のレベル。
24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital of Stomatology, Wuhan University

協力者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Gang Chen, M.D.、Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WuhanHStomatology

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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