- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05821335
Leap Motion-baserade gameficationsövningar hos individer med systemisk skleros
4 maj 2023 uppdaterad av: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Utvecklingen och undersökningen av effektiviteten av Leap Motion-baserade gameficationsövningar vid handrehabilitering av individer med systemisk skleros
Leap Motion-baserade gameficationsövningar hos individer med systemisk skleros
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att utveckla Leap Motion Sensor-assisterade rehabiliteringsspel som enkelt kan tillämpas i handrehabilitering hos individer med SSc, motivera, styra till rätt träning, ge terapeutisk utvärdering och feedback under spelets gång, och jämföra effektiviteten av dessa rehabiliteringsspel med traditionella rehabiliteringsapplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD
- Telefonnummer: +905343855606
- E-post: tugba.civi@iuc.edu.tr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har förmågan att anpassa sig till övningar
- Att inte ha någon diagnostiserad hjärt- eller ortopedisk sjukdom som kan hindra tillämpningen av bedömningsmetoder
Exklusions kriterier:
- Att ha diagnosen juvenil-debut SSc
- Att ha en historia av neurologisk sjukdom eller trauma som kommer att påverka handens funktioner
- Att få annan behandling, såsom intraartikulär injektion, kirurgi, som kan påverka handrehabiliteringen under de senaste 6 månaderna
- Att ha ett systemiskt engagemang som kan påverka behandlingsprocessen eller aktiviteter i det dagliga livet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leap motion assisterad rehabilitering
Individer som kommer att delta i studien kommer att behandlas 2 dagar i veckan under 5 veckor med Leap Motion-sensorstödda spel som syftar till att öka patientspecifik handledsböjning, handledsförlängning, ulnar och radiell deviation av handleden, flexion, extension och abduktion av handleden. fingrarna.
Varje träningsperiod tar 30 minuter.
|
Handterapi via språngrörelsesensor
|
|
Experimentell: Traditionellt program
De kommer att ingå i traditionell rehabiliteringsträning bestående av stretchövningar, stärkande övningar och funktionella övningar inklusive dagliga aktiviteter 2 dagar i veckan under 5 veckor.
|
Handterapi av sjukgymnast via traditionella metoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad handrörlighet vid sklerodermi (mHAMIS)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
Hand Mobility in Scleroderma är ett handfunktionstest utvecklat för vuxna som har systemisk skleros.
HAMIS består av 9 objekt utformade för att mäta alla rörelser som bedöms i ett vanligt rörelsemätat handtest.
Varje moment betygsätts på en skala 0-3, där 0 motsvarar normal funktion och 3 anger att individen inte klarar av att utföra momentet.
Varje hand bedöms separat.
Den totala poängen för HAMIS för varje hand är 370 Sandqvist och Eklund Vol. 13, nr 6, december 2000 27, vilket representerar en hög grad av dysfunktion.
|
ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fingerledens rörelseomfång
Tidsram: ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
Patienterna kommer att bli ombedda att stänga sina fingrar ordentligt och avståndet mellan pulpan på det andra, 3:e, 4:e och 5:e fingret - distal palmarlinje (PP-DPD) kommer att mätas i cm med hjälp av en linjal.
De totala poängen för dominanta och icke-dominanta händer kommer att beräknas genom att summera värdena som hittats för varje hands fingrar separat.
|
ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
En handdynamometer kommer att användas.
För mätningar kommer patienter att uppmanas att göra ett maximalt frivilligt grepp när de sitter, armbågen böjd till 90 grader, handleden i semi-pronation med tummen uppåt.
Mätningar på den sjuka och friska handen kommer att göras 3 gånger i rad, och medelvärdena kommer att registreras i kilogram (kg).
Fingergrepp kommer att utvärderas med en pinchmeter i tre olika positioner (lateral, palmar, fingertopp).
|
ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
|
Hudens hårdhet
Tidsram: ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
Hudens hårdhet kommer att mätas med en durometer.
Även om durometern är en anordning utformad för att mäta ythårdhet som inte är biomaterial, används den kliniskt för att utvärdera skleros.
Mätningar kommer att göras på den dorsala ytan av det tredje fingret, midphalanx, handryggen, palmar och dorsala aspekter av underarmen.
|
ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsram: ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
Purdue Pegboard Test kommer att användas för att utvärdera handens funktioner.
Detta test är ett objektivt och standardiserat test som ofta används i praktiken för att utvärdera funktionell handanvändning.
Testet kommer att föredras på grund av dess fördelar när det gäller att demonstrera handens funktionella aktiviteter och förmåga och dess lätthet att använda.
Patienten kommer att bli ombedd att utföra testaktiviteterna först med den dominanta handen, sedan med den icke-dominanta handen om 30 sekunder, och använda båda händerna efter 60 sekunder.
Poängsättning kommer att baseras på antalet framgångsrikt placerade pins.
|
ändras från baslinjen vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tarakci E, Arman N, Tarakci D, Kasapcopur O. Leap Motion Controller-based training for upper extremity rehabilitation in children and adolescents with physical disabilities: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):220-228.e1. doi: 10.1016/j.jht.2019.03.012. Epub 2019 Apr 19.
- Murphy SL, Poole JL, Chen YT, Lescoat A, Khanna D. Rehabilitation Interventions in Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Future Directions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):59-69. doi: 10.1002/acr.24737. Epub 2021 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
20 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulC3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .