- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821335
Ejercicios de Gameficación Basados en Leap Motion en Individuos con Esclerosis Sistémica
4 de mayo de 2023 actualizado por: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
El desarrollo y la investigación de la eficacia de los ejercicios de gameficación basados en saltos de movimiento en la rehabilitación de manos de personas con esclerosis sistémica
Ejercicios de Gameficación Basados en Leap Motion en Individuos con Esclerosis Sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar juegos de rehabilitación asistidos por Leap Motion Sensor que se puedan aplicar fácilmente en la rehabilitación de manos en personas con SSc, motivando, dirigiendo al ejercicio correcto, brindando evaluación terapéutica y retroalimentación durante el juego, y comparando la efectividad de estos juegos de rehabilitación con aplicaciones de rehabilitación tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD
- Número de teléfono: +905343855606
- Correo electrónico: tugba.civi@iuc.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de adaptarse a los ejercicios.
- No tener diagnosticada ninguna enfermedad cardiaca u ortopédica que impida la aplicación de los métodos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de SSc de inicio juvenil
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica o trauma que afectará las funciones de la mano.
- Recibir otro tratamiento, como inyección intraarticular, cirugía, que pueda afectar la rehabilitación de la mano en los últimos 6 meses
- Tener compromiso sistémico que puede afectar el proceso de tratamiento o las actividades de la vida diaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación asistida por saltos
Las personas que participarán en el estudio serán tratadas 2 días a la semana durante 5 semanas con juegos compatibles con el sensor Leap Motion destinados a aumentar la flexión de la muñeca, la extensión de la muñeca, la desviación cubital y radial de la muñeca, la flexión, la extensión y la abducción de la muñeca específicas del paciente. los dedos.
Cada período de entrenamiento tendrá una duración de 30 minutos.
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Terapia de manos a través del sensor de movimiento de salto
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Experimental: Programa tradicional
Se incluirán en el entrenamiento de rehabilitación tradicional que consiste en ejercicios de estiramiento, ejercicios de fortalecimiento y ejercicios funcionales que incluyen actividades de la vida diaria durante 2 días a la semana durante 5 semanas.
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Terapia de manos por fisioterapeuta a través de métodos tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad de la mano modificada en la esclerodermia (mHAMIS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Hand Mobility in Scleroderma es una prueba de función de la mano desarrollada para adultos que tienen esclerosis sistémica.
HAMIS consta de 9 ítems diseñados para medir todos los movimientos evaluados en una prueba de rango de movimiento normal de la mano.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 corresponde a una función normal y 3 indica que el individuo no puede realizar el elemento.
Cada mano se evalúa por separado.
La puntuación total de HAMIS para cada mano es 370 Sandqvist y Eklund Vol. 13, No. 6, diciembre de 2000 27, lo que representa un alto grado de disfunción.
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cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la articulación del dedo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Se pedirá a los pacientes que cierren bien los dedos y se medirá en cm con la ayuda de una regla la distancia pulpar del 2°, 3°, 4° y 5° dedo - línea palmar distal (PP-DPD).
Las puntuaciones totales de las manos dominantes y no dominantes se calcularán sumando los valores encontrados para los dedos de cada mano por separado.
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cambio desde el inicio a las 5 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Se utilizará un dinamómetro de mano.
Para las mediciones, se pedirá a los pacientes que realicen un agarre voluntario máximo mientras están sentados, con el codo flexionado a 90 grados, la muñeca en semipronación con el pulgar apuntando hacia arriba.
Las mediciones en la mano enferma y sana se realizarán 3 veces seguidas, y los valores promedio se registrarán en kilogramos (kg).
El agarre de los dedos se evaluará con un pellizco en tres posiciones diferentes (lateral, palmar, yema del dedo).
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cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Dureza de la piel
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 5 semanas
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La dureza de la piel se medirá con un durómetro.
Aunque el durómetro es un dispositivo diseñado para medir la dureza de superficies que no son biomateriales, se usa clínicamente para evaluar la esclerosis.
Las mediciones se realizarán en la superficie dorsal del tercer dedo, falange media, dorso de la mano, cara palmar y dorsal del antebrazo.
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cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Se utilizará la prueba de tablero perforado de Purdue para evaluar las funciones de la mano.
Esta prueba es una prueba objetiva y estandarizada que se usa con frecuencia en la práctica para evaluar el uso funcional de la mano.
Se preferirá la prueba debido a sus ventajas para demostrar las actividades funcionales y la capacidad de la mano y su facilidad de uso.
Se le pedirá al paciente que realice las actividades de prueba primero con la mano dominante, luego con la mano no dominante en 30 segundos y usando ambas manos en 60 segundos.
La puntuación se basará en la cantidad de pines colocados con éxito.
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cambio desde el inicio a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tarakci E, Arman N, Tarakci D, Kasapcopur O. Leap Motion Controller-based training for upper extremity rehabilitation in children and adolescents with physical disabilities: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):220-228.e1. doi: 10.1016/j.jht.2019.03.012. Epub 2019 Apr 19.
- Murphy SL, Poole JL, Chen YT, Lescoat A, Khanna D. Rehabilitation Interventions in Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Future Directions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):59-69. doi: 10.1002/acr.24737. Epub 2021 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulC3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .