- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821335
Exercícios de Gameficação Baseados em Leap Motion em Indivíduos com Esclerose Sistêmica
4 de maio de 2023 atualizado por: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
O Desenvolvimento e Investigação da Eficácia de Exercícios de Gameficação Baseados em Leap Motion na Reabilitação da Mão de Indivíduos com Esclerose Sistêmica
Exercícios de Gameficação Baseados em Leap Motion em Indivíduos com Esclerose Sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver jogos de reabilitação assistidos por Leap Motion Sensor que possam ser facilmente aplicados na reabilitação da mão em indivíduos com ES, motivando, direcionando para o exercício certo, fornecendo avaliação terapêutica e feedback durante o jogo e comparando a eficácia de estes jogos de reabilitação com aplicações de reabilitação tradicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD
- Número de telefone: +905343855606
- E-mail: tugba.civi@iuc.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de se adaptar aos exercícios
- Não ter nenhuma doença cardíaca ou ortopédica diagnosticada que impeça a aplicação de métodos de avaliação
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de ES de início juvenil
- Ter um histórico de doença neurológica ou trauma que afetará as funções da mão
- Receber outro tratamento, como injeção intra-articular, cirurgia, que possa afetar a reabilitação da mão nos últimos 6 meses
- Ter envolvimento sistêmico que pode afetar o processo de tratamento ou atividades da vida diária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação assistida por movimento de salto
Os indivíduos que participarão do estudo serão tratados 2 dias por semana durante 5 semanas com jogos suportados pelo sensor Leap Motion destinados a aumentar a flexão do punho, extensão do punho, desvio ulnar e radial do punho, flexão, extensão e abdução específicos do paciente. os dedos.
Cada período de treinamento terá duração de 30 minutos.
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Terapia manual via sensor de movimento de salto
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Experimental: Programa tradicional
Eles serão incluídos no treinamento de reabilitação tradicional que consiste em exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento e exercícios funcionais, incluindo atividades da vida diária, 2 dias por semana, durante 5 semanas.
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Terapia da mão por fisioterapeuta através de métodos tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade das mãos modificada na esclerodermia (mHAMIS)
Prazo: mudança da linha de base em 5 semanas
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A Mobilidade das Mãos na Esclerodermia é um teste de função da mão desenvolvido para adultos com esclerose sistêmica.
O HAMIS consiste em 9 itens projetados para medir todos os movimentos avaliados em uma amplitude normal de teste de medição de movimento da mão.
Cada item é graduado em uma escala de 0 a 3, onde 0 corresponde à função normal e 3 denota que o indivíduo é incapaz de executar o item.
Cada mão é avaliada separadamente.
A pontuação total do HAMIS para cada mão é 370 Sandqvist e Eklund Vol. 13, nº 6, dezembro de 2000 27, o que representa alto grau de disfunção.
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mudança da linha de base em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento da articulação do dedo
Prazo: mudança da linha de base em 5 semanas
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O paciente será solicitado a fechar bem os dedos e a distância entre a polpa do 2º, 3º, 4º e 5º dedo - linha palmar distal (PP-DPD) será medida em cm com o auxílio de uma régua.
Os escores totais das mãos dominante e não dominante serão calculados pela soma dos valores encontrados para os dedos de cada mão separadamente.
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mudança da linha de base em 5 semanas
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Força de Aderência
Prazo: mudança da linha de base em 5 semanas
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Será utilizado um dinamômetro manual.
Para as medições, os pacientes serão solicitados a fazer uma preensão voluntária máxima enquanto estão sentados, cotovelo flexionado a 90 graus, punho em semipronação com o polegar apontando para cima.
As medições na mão doente e saudável serão feitas 3 vezes seguidas, e os valores médios serão registrados em quilogramas (kg).
A preensão digital será avaliada com pinça medidora em três posições diferentes (lateral, palmar, ponta do dedo).
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mudança da linha de base em 5 semanas
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Dureza da pele
Prazo: mudança da linha de base em 5 semanas
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A dureza da pele será medida com um durômetro.
Embora o durômetro seja um dispositivo projetado para medir a dureza da superfície não biomaterial, ele é usado clinicamente para avaliar a esclerose.
As medições serão feitas na superfície dorsal do terceiro dedo, falange média, dorso da mão, aspectos palmar e dorsal do antebraço.
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mudança da linha de base em 5 semanas
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Teste de Pegboard de Purdue
Prazo: mudança da linha de base em 5 semanas
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O teste Purdue Pegboard será usado para avaliar as funções das mãos.
Este teste é um teste objetivo e padronizado que é freqüentemente usado na prática para avaliar o uso funcional da mão.
O teste será preferido por causa de suas vantagens em demonstrar as atividades e habilidades funcionais da mão e sua facilidade de uso.
O paciente será solicitado a realizar as atividades do teste primeiro com a mão dominante, depois com a mão não dominante em 30 segundos e com as duas mãos em 60 segundos.
A pontuação será baseada no número de pinos colocados com sucesso.
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mudança da linha de base em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tarakci E, Arman N, Tarakci D, Kasapcopur O. Leap Motion Controller-based training for upper extremity rehabilitation in children and adolescents with physical disabilities: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):220-228.e1. doi: 10.1016/j.jht.2019.03.012. Epub 2019 Apr 19.
- Murphy SL, Poole JL, Chen YT, Lescoat A, Khanna D. Rehabilitation Interventions in Systemic Sclerosis: A Systematic Review and Future Directions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jan;74(1):59-69. doi: 10.1002/acr.24737. Epub 2021 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulC3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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