Implementering av personlig medicin för optimal läkemedelsterapi vid cancer
Utvärdera implementeringen av personlig medicin för optimal läkemedelsterapi hos cancerpatienter: en prospektiv longitudinell prövning
En prospektiv longitudinell kohortstudie som kommer att bedöma effekten av en personaliserad medicin (PM) klinikrekommendationer på farmakogenetisk variation och/eller interagerande läkemedel på plasmaläkemedelsexponering, effektivitet eller toxicitet av vanliga antidepressiva, smärta och antiemetiska läkemedel hos cancerpatienter. Sådana rekommendationer kommer att innebära genotypstyrda behandlingsförslag samtidigt som potentiell DDI beaktas, och kommer att tillhandahållas patienter under deras klinikbesök och remitterande läkare därefter. Läkemedelskoncentration och terapeutisk effektivitet kommer att bedömas före (baslinje) och 6 månader efter att rekommendationer har lämnats. För att bedöma effektiviteten kommer patientrapporterade resultat att utvärderas med hjälp av validerade skalor för symtom på depression, smärta och illamående/kräkningar orsakade av kemoterapi.
Vi antar att den farmakogenetiska variationen och DDI, om tillämpligt, bestämmer steady state läkemedelskoncentration och terapeutiskt svar eller toxicitet för de undersökta antidepressiva, smärta eller antiemetiska behandlingarna vid baslinjen, medan det finns en kliniskt signifikant minskning eller frånvaro av effekten 6 månader efter PM klinikens rekommendationer till remitterande läkare och patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva longitudinella studie kommer att bestå av tre kohorter av vuxna cancerpatienter som rutinmässigt remitteras till PM-kliniken för genotypstyrd kemoterapi inklusive 5-FU eller tamoxifen som också tar antidepressiva, smärtstillande och/eller antiemetiska läkemedel.
Patienterna kommer att tilldelas en eller flera kohorter, beroende på vad som är lämpligt, vid screeningbesöket: Kohort 1 (n=200) om de förskrivs antidepressiva läkemedel inklusive de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) citalopram eller escitalopram, eller de selektiva noradrenalinåterupptagshämmarna (SNRI) venlafaxin eller desvenlafaxin; Kohort 2 (n=200) om ordinerade opioida smärtstillande läkemedel inklusive kodein, oxikodon, hydrokodon eller tramadol; och/eller kohort 3 (N=200) om det antiemetiska medlet ondansetron förskrivs.
Varje patient kommer att delta i ett screeningbesök på PM-kliniken. Kvalificerade patienter kommer att delta i tre efterföljande studiebesök vid 0,5, 4 (virtuell) och 7 månader efter screening. Vid varje PM-mottagningsbesök kommer klinisk information och ett venöst blodprov att samlas in. Patienterna kommer också att fylla i ESAS-undersökningen och validerade poäng/undersökningar för att utvärdera behandlingens effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Kim, MD
- Telefonnummer: 33553 519-685-8500
- E-post: richard.kim@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Medwid, PhD
- Telefonnummer: 32099 519-685-8500
- E-post: samantha.medwid@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrytering
- Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Har ordinerat en cellgiftsmedicin
- Tar för närvarande en eller flera studiemediciner (citalopram, escitalopram, venlafaxin, desvenlafaxin, kodein, oxikodon, hydrokodon, tramadol eller ondansetron)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan fylla i studiematerial (enkäter) med eller utan hjälp, inklusive icke-engelsktalande patienter
- Patienter som får palliativ vård
- Patienter som tar antidepressiva medel av andra skäl än depression eller ångest, t.ex. värmevallningar (gäller endast antidepressiv kohort)
- Patienter med redan existerande egentlig depression före cancerdiagnos (gäller endast antidepressiv kohort)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Antidepressiva medel
Patienter som har ordinerats antingen 1) de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) citalopram eller escitalopram, eller 2) de selektiva noradrenalinåterupptagshämmarna (SNRI) venlafaxin eller desvenlafaxin
|
Genotypning för CYP2D6 och CYP2C19
Utvärdering av potentiella läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-, CYP2C9- och CYP3A4-hämmare och inducerare med hjälp av Medical Letter.
|
|
Smärtstillande opioider
Patienter som har ordinerats opioida smärtstillande läkemedel inklusive kodein, oxikodon, hydrokodon eller tramadol.
|
Genotypning för CYP2D6 och CYP2C19
Utvärdering av potentiella läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-, CYP2C9- och CYP3A4-hämmare och inducerare med hjälp av Medical Letter.
|
|
Antimetika
Patienter som har ordinerats det antiemetiska medlet ondansetron
|
Genotypning för CYP2D6 och CYP2C19
Utvärdering av potentiella läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-, CYP2C9- och CYP3A4-hämmare och inducerare med hjälp av Medical Letter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsnivåmätningar
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader
|
Steady-state läkemedelsplasmakoncentration av det antidepressiva medlet (Kohort 1), smärta (Kohort 2) eller antiemetiskt läkemedel (Kohort 3) vid uppföljningsbesök 2 efter 6 månader jämfört med baselinebesöket bedömt med enstaka tidpunkter
|
Baslinjebesök till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MASCC Antiemesis Tool (MAT) undersökning
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader
|
Skillnad i MAT-undersökningsresultat i varje kohort vid uppföljningsbesöken (3 och 6 månader) jämfört med baslinjebesök
|
Baslinjebesök till 6 månader
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) undersökning
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader
|
Skillnaden i ESAS -undersökning resulterar i varje kohort vid uppföljningsbesöken (3 och 6 månader) jämfört med basbesök.
10 frågor, skala för varje fråga mellan 0-9, högre poäng är förknippad med sämre resultat.
|
Baslinjebesök till 6 månader
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) undersökning
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader
|
Skillnaden i CES-D-undersökning resulterar i varje kohort vid uppföljningsbesöken (3 och 6 månader) jämfört med basbesök.
20 frågor, skala för varje fråga mellan 0-3, högre poäng är förknippad med sämre resultat.
|
Baslinjebesök till 6 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader
|
Skillnaden i VAS -smärtvärde i varje kohort vid uppföljningsbesöken (3 och 6 månader) jämfört med basbesök.
Skala 0-100, högre poäng är förknippad med sämre resultat.
|
Baslinjebesök till 6 månader
|
|
Antidepressiva biverkningskontrolllista (ASEC)
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader
|
Skillnaden i ASEC -poäng i varje kohort vid uppföljningsbesöken (3 och 6 månader) jämfört med baslinjebesök.
21 frågor, skala för varje fråga mellan 0-3, högre poäng är förknippad med sämre resultat.
|
Baslinjebesök till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Kim, MD, Western University, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11642 (DAIDS ES)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .