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Implementação de medicina personalizada para terapia medicamentosa ideal no câncer

4 de julho de 2025 atualizado por: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Avaliando a implementação de medicina personalizada para terapia medicamentosa ideal em pacientes com câncer: um estudo longitudinal prospectivo

Um estudo prospectivo de coorte longitudinal que avaliará o efeito de recomendações clínicas de Medicina Personalizada (MP) sobre variação farmacogenética e/ou drogas interativas na exposição a drogas plasmáticas, eficácia ou toxicidade de medicamentos antidepressivos, analgésicos e antieméticos comumente usados ​​em pacientes com câncer. Tais recomendações envolverão sugestões de tratamento guiadas pelo genótipo, considerando também o potencial DDI, e serão fornecidas aos pacientes durante a visita clínica e aos médicos que os encaminham posteriormente. A concentração da droga e a eficácia terapêutica serão avaliadas antes (linha de base) e 6 meses após as recomendações terem sido fornecidas. Para avaliar a eficácia, os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando escalas validadas para sintomas de depressão, dor e náuseas/vômitos induzidos por quimioterapia

Nossa hipótese é que a variação farmacogenética e DDI, se aplicável, determinam a concentração do fármaco no estado de equilíbrio e a resposta terapêutica ou toxicidade do antidepressivo investigado, dor ou tratamentos antieméticos na linha de base, enquanto há uma redução clinicamente significativa ou ausência do efeito 6 meses após o Recomendações da clínica de PM para médicos e pacientes de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo longitudinal prospectivo consistirá em três coortes de pacientes adultos com câncer rotineiramente encaminhados à clínica de PM para quimioterapia guiada por genótipos, incluindo 5-FU ou tamoxifeno, que também estão tomando medicamentos antidepressivos, analgésicos e/ou antieméticos.

Os pacientes serão designados para uma ou mais coortes, conforme apropriado, na visita de triagem: Coorte 1 (n = 200) se antidepressivos prescritos, incluindo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) citalopram ou escitalopram, ou os inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRI) venlafaxina ou desvenlafaxina; Coorte 2 (n=200) se prescritos analgésicos opioides, incluindo codeína, oxicodona, hidrocodona ou tramadol; e/ou Coorte 3 (N=200) se prescrito o agente antiemético ondansetrona.

Cada paciente participará de uma visita de triagem clínica de PM. Os pacientes elegíveis comparecerão a três visitas de estudo subsequentes em 0,5, 4 (virtual) e 7 meses após a triagem. Em cada visita à clínica de PM, serão coletadas informações clínicas e uma amostra de sangue venoso. Os pacientes também preencherão a pesquisa ESAS e pontuações/pesquisas validadas para avaliar a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Recrutamento
        • Lawson Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer que tomam medicamentos seletivos para tratamento de efeitos colaterais da quimioterapia, dor, depressão e náusea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Prescreveu um medicamento quimioterápico
  • Atualmente tomando um ou mais medicamentos do estudo (citalopram, escitalopram, venlafaxina, desvenlafaxina, codeína, oxicodona, hidrocodona, tramadol ou ondansetrona)

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de concluir os materiais de estudo (pesquisas) com ou sem assistência, incluindo pacientes que não falam inglês
  • Pacientes recebendo cuidados paliativos
  • Pacientes que tomam antidepressivos por motivos diferentes de depressão ou ansiedade, ou seja, ondas de calor (aplica-se apenas à coorte de antidepressivos)
  • Pacientes com transtorno depressivo maior preexistente antes do diagnóstico de câncer (aplica-se apenas à coorte de antidepressivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antidepressivos
Pacientes que receberam prescrição de 1) inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) citalopram ou escitalopram, ou 2) inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (IRSN) venlafaxina ou desvenlafaxina
Genético: Testes farmacogenéticos
Genotipagem para CYP2D6 e CYP2C19
Outro: Análise de interação medicamentosa
Avaliação de potenciais interações medicamentosas com inibidores e indutores de CYP2D6, CYP2C9 e CYP3A4 usando a Carta Médica.
Medicamentos para dor opioides
Pacientes que receberam prescrição de analgésicos opioides, incluindo codeína, oxicodona, hidrocodona ou tramadol.
Genético: Testes farmacogenéticos
Genotipagem para CYP2D6 e CYP2C19
Outro: Análise de interação medicamentosa
Avaliação de potenciais interações medicamentosas com inibidores e indutores de CYP2D6, CYP2C9 e CYP3A4 usando a Carta Médica.
Antiméticos
Pacientes que receberam prescrição do agente antiemético ondansetrona
Genético: Testes farmacogenéticos
Genotipagem para CYP2D6 e CYP2C19
Outro: Análise de interação medicamentosa
Avaliação de potenciais interações medicamentosas com inibidores e indutores de CYP2D6, CYP2C9 e CYP3A4 usando a Carta Médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de nível de drogas
Prazo: Visita inicial aos 6 meses
Concentração plasmática da droga em estado estacionário do antidepressivo (Coorte 1), dor (Coorte 2) ou medicação antiemética (Coorte 3) na visita de acompanhamento 2 aos 6 meses em comparação com a visita inicial conforme avaliado por pontos de tempo únicos
Visita inicial aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa da Ferramenta de Antiemese MASCC (MAT)
Prazo: Visita inicial aos 6 meses
Diferença nos resultados da pesquisa MAT em cada coorte nas visitas de acompanhamento (3 e 6 meses) em comparação com a visita inicial
Visita inicial aos 6 meses
Pesquisa de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Visita de linha de base a 6 meses
A diferença na pesquisa ESAS resulta em cada coorte nas visitas de acompanhamento (3 e 6 meses) em comparação com a visita de linha de base. 10 perguntas, escala para cada pergunta entre 0-9, pontuação mais alta está associada a piores resultados.
Visita de linha de base a 6 meses
Centro de Pesquisa de Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Visita de linha de base a 6 meses
A diferença na pesquisa CES-D resulta em cada coorte nas visitas de acompanhamento (3 e 6 meses) em comparação com a visita de linha de base. 20 perguntas, escala para cada pergunta entre 0-3, a pontuação mais alta está associada a piores resultados.
Visita de linha de base a 6 meses
Escala Visual Analog (VAS) para dor
Prazo: Visita de linha de base a 6 meses
Diferença no escore de dor em EV em cada coorte nas visitas de acompanhamento (3 e 6 meses) em comparação com a visita de linha de base. Escala 0-100, pontuação mais alta está associada a piores resultados.
Visita de linha de base a 6 meses
Lista de verificação de efeito colateral antidepressivo (ASEC)
Prazo: Visita de linha de base a 6 meses
Diferença na pontuação da ASEC em cada coorte nas visitas de acompanhamento (3 e 6 meses) em comparação com a visita de linha de base. 21 perguntas, escala para cada pergunta entre 0-3, a pontuação mais alta está associada a piores resultados.
Visita de linha de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11642 (DAIDS ES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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