Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen lääketieteen käyttöönotto syövän optimaalista lääkehoitoa varten

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Syöpäpotilaiden optimaaliseen lääkehoitoon räätälöidyn lääkityksen täytäntöönpanon arviointi: tuleva pitkittäinen tutkimus

Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan henkilökohtaisen lääketieteen (PM) klinikan suositusten vaikutusta farmakogeneettisiin vaihteluihin ja/tai vuorovaikutukseen vaikuttaviin lääkkeisiin plasman lääkealtistukseen, yleisesti käytettyjen masennuslääkkeiden, kipu- ja oksentelua ehkäisevien lääkkeiden tehokkuuteen tai toksisuuteen syöpäpotilailla. Tällaisiin suosituksiin sisältyy genotyyppiohjattuja hoitoehdotuksia samalla kun otetaan huomioon mahdollinen DDI, ja ne annetaan potilaille klinikkakäynnin aikana ja sen jälkeen lähetettäville lääkäreille. Lääkkeen pitoisuus ja terapeuttinen tehokkuus arvioidaan ennen (perustason) ja 6 kuukautta suositusten antamisesta. Tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan masennuksen, kivun ja kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin/oksentelun oireiden validoitujen asteikkojen avulla.

Oletamme, että farmakogeneettinen vaihtelu ja DDI, mikäli mahdollista, määrittävät vakaan tilan lääkepitoisuuden ja terapeuttisen vasteen tai toksisuuden tutkituissa masennuslääke-, kipu- tai pahoinvointilääkkeissä lähtötilanteessa, kun taas vaikutus on kliinisesti merkitsevästi heikentynyt tai puuttuu 6 kuukautta hoidon jälkeen. PM-klinikan suositukset lähetettäville lääkäreille ja potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen pitkittäinen tutkimus koostuu kolmesta aikuisten syöpäpotilaiden kohortista, jotka lähetetään rutiininomaisesti PM-klinikalle genotyyppiohjattua kemoterapiaa varten, mukaan lukien 5-FU tai tamoksifeeni ja jotka käyttävät myös masennus-, kipu- ja/tai antiemeettisiä lääkkeitä.

Potilaat jaetaan tarvittaessa yhteen tai useampaan kohorttiin seulontakäynnillä: Kohortti 1 (n=200), jos heille määrätään masennuslääkkeitä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) sitalopraami tai essitalopraami tai selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) venlafaksiini tai desvenlafaksiini; Kohortti 2 (n = 200), jos hänelle on määrätty opioidikipulääkkeitä, mukaan lukien kodeiini, oksikodoni, hydrokodoni tai tramadoli; ja/tai kohortti 3 (N=200), jos ondansetronia on määrätty antiemeettiseksi lääkkeeksi.

Jokainen potilas osallistuu PM-klinikan seulontakäynnille. Tukikelpoiset potilaat osallistuvat kolmeen seuraavaan tutkimuskäyntiin 0,5, 4 (virtuaali) ja 7 kuukauden kuluttua seulonnasta. Jokaisella PM-klinikkakäynnillä kerätään kliinisiä tietoja ja laskimoverinäyte. Potilaat suorittavat myös ESAS-kyselyn ja validoidut pisteet/tutkimukset hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrytointi
        • Lawson Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat, jotka käyttävät selektiivisiä lääkkeitä kemoterapian sivuvaikutusten, kivun, masennuksen ja pahoinvoinnin hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Määräsi kemoterapialääkkeen
  • Käytät parhaillaan yhtä tai useampaa tutkimuslääkettä (sitalopraami, essitalopraami, venlafaksiini, desvenlafaksiini, kodeiini, oksikodoni, hydrokodoni, tramadoli tai ondansetroni)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusmateriaaleja (kyselyjä) avustamalla tai ilman apua, mukaan lukien ei-englanninkieliset potilaat
  • Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä muusta syystä kuin masennuksesta tai ahdistuksesta, eli kuumasta aallosta (koskee vain masennuslääkekohorttia)
  • Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö ennen syöpädiagnoosia (koskee vain masennuslääkekohorttia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Masennuslääkkeet
Potilaat, joille on määrätty joko 1) selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) sitalopraamia tai essitalopraamia tai 2) selektiivisiä norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) venlafaksiinia tai desvenlafaksiinia
Geneettinen: Farmakogeneettinen testaus
Genotyypitys CYP2D6:lle ja CYP2C19:lle
Muut: Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutusanalyysi
Arvioidaan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia CYP2D6-, CYP2C9- ja CYP3A4-inhibiittoreiden ja induktorien kanssa Medical Letter -kirjeen avulla.
Opioidikipulääkkeet
Potilaat, joille on määrätty opioidikipulääkkeitä, mukaan lukien kodeiini, oksikodoni, hydrokodoni tai tramadoli.
Geneettinen: Farmakogeneettinen testaus
Genotyypitys CYP2D6:lle ja CYP2C19:lle
Muut: Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutusanalyysi
Arvioidaan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia CYP2D6-, CYP2C9- ja CYP3A4-inhibiittoreiden ja induktorien kanssa Medical Letter -kirjeen avulla.
Antimeetit
Potilaat, joille on määrätty antiemeettistä ondansetronia
Geneettinen: Farmakogeneettinen testaus
Genotyypitys CYP2D6:lle ja CYP2C19:lle
Muut: Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutusanalyysi
Arvioidaan mahdollisia lääkevuorovaikutuksia CYP2D6-, CYP2C9- ja CYP3A4-inhibiittoreiden ja induktorien kanssa Medical Letter -kirjeen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketason mittaukset
Aikaikkuna: Peruskäynti 6 kuukauteen
Masennuslääkkeen (kohortti 1), kivun (kohortti 2) tai oksentelua ehkäisevän lääkkeen (kohortti 3) vakaan tilan lääkepitoisuus plasmassa seurantakäynnillä 2 6 kuukauden kohdalla verrattuna peruskäyntiin yksittäisten aikapisteiden perusteella arvioituna
Peruskäynti 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MASCC Antiemesis Tool (MAT) -tutkimus
Aikaikkuna: Peruskäynti 6 kuukauteen
Ero MAT-kyselyn tuloksissa kussakin kohortissa seurantakäynneillä (3 ja 6 kuukautta) verrattuna peruskäyntiin
Peruskäynti 6 kuukauteen
Edmontonin oireiden arviointiasteikko (ESAS) -kysely
Aikaikkuna: Perusvierailu 6 kuukauden aikana
ESAS -kyselyn ero jokaisessa kohortissa seurantakäynteissä (3 ja 6 kuukautta) verrattuna lähtövierailuun. 10 kysymystä, asteikko jokaiselle kysymykselle välillä 0-9, korkeampi pistemäärä liittyy huonompiin tuloksiin.
Perusvierailu 6 kuukauden aikana
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) -kysely (CES-D)
Aikaikkuna: Perusvierailu 6 kuukauden aikana
Ero CES-D-tutkimustuloksissa jokaisessa kohortissa seurantakäynteissä (3 ja 6 kuukautta) verrattuna lähtövierailuun. 20 kysymystä, asteikko jokaiselle kysymykselle välillä 0-3, korkeampi pistemäärä liittyy huonompiin tuloksiin.
Perusvierailu 6 kuukauden aikana
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle
Aikaikkuna: Perusvierailu 6 kuukauden aikana
Ero VAS -kipupisteissä jokaisessa kohortissa seurantakäynteissä (3 ja 6 kuukautta) verrattuna lähtövierailuun. Asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä liittyy huonompiin tuloksiin.
Perusvierailu 6 kuukauden aikana
Masennuslääkkeiden sivuvaikutuslista (ASEC)
Aikaikkuna: Perusvierailu 6 kuukauden aikana
Ero ASEC -pistemäärässä jokaisessa kohortissa seurantakäynteissä (3 ja 6 kuukautta) verrattuna lähtövierailuun. 21 Kysymystä, asteikko jokaiselle kysymykselle välillä 0-3, korkeampi pistemäärä liittyy huonompiin tuloksiin.
Perusvierailu 6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11642 (DAIDS ES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän kipu

Kliiniset tutkimukset Farmakogeneettinen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa