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Umsetzung der personalisierten Medizin zur optimalen medikamentösen Therapie bei Krebs

4. Juli 2025 aktualisiert von: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Bewertung der Implementierung der personalisierten Medizin für eine optimale medikamentöse Therapie bei Krebspatienten: Eine prospektive Längsschnittstudie

Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, die die Wirkung der Empfehlungen einer Klinik für personalisierte Medizin (PM) zu pharmakogenetischen Variationen und/oder interagierenden Arzneimitteln auf die Arzneimittelexposition im Plasma, die Wirksamkeit oder Toxizität häufig verwendeter Antidepressiva, Schmerzmittel und Antiemetika bei Krebspatienten bewertet. Solche Empfehlungen umfassen genotyporientierte Behandlungsvorschläge unter Berücksichtigung möglicher DDI und werden den Patienten während ihres Klinikbesuchs und den überweisenden Ärzten danach zur Verfügung gestellt. Arzneimittelkonzentration und therapeutische Wirksamkeit werden vor (Basislinie) und 6 Monate nach Abgabe der Empfehlungen bewertet. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, werden die von Patienten berichteten Ergebnisse anhand validierter Skalen für Symptome von Depressionen, Schmerzen und chemotherapieinduzierter Übelkeit/Erbrechen bewertet

Wir gehen davon aus, dass die pharmakogenetische Variation und DDI, falls zutreffend, die Steady-State-Medikamentenkonzentration und das therapeutische Ansprechen oder die Toxizität der untersuchten Antidepressiva, Schmerz- oder Antiemetika-Behandlungen zu Studienbeginn bestimmen, während 6 Monate danach eine klinisch signifikante Verringerung oder Ausbleiben der Wirkung eintritt Empfehlungen der PM-Klinik an überweisende Ärzte und Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Längsschnittstudie wird aus drei Kohorten von erwachsenen Krebspatienten bestehen, die routinemäßig an die PM-Klinik für eine genotypgesteuerte Chemotherapie einschließlich 5-FU oder Tamoxifen überwiesen werden, die auch Antidepressiva, Analgetika und/oder Antiemetika einnehmen.

Die Patienten werden beim Screening-Besuch je nach Bedarf einer oder mehreren Kohorten zugeordnet: Kohorte 1 (n = 200), wenn ihnen Antidepressiva verschrieben wurden, einschließlich der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Citalopram oder Escitalopram oder der selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Venlafaxin oder Desvenlafaxin; Kohorte 2 (n=200) wenn Opioid-Schmerzmittel verschrieben wurden, einschließlich Codein, Oxycodon, Hydrocodon oder Tramadol; und/oder Kohorte 3 (N=200), falls das Antiemetikum Ondansetron verschrieben wurde.

Jeder Patient wird an einem Screening-Besuch in der PM-Klinik teilnehmen. Geeignete Patienten nehmen an drei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen 0,5, 4 (virtuell) und 7 Monate nach dem Screening teil. Bei jedem Besuch in der PM-Klinik werden klinische Informationen und eine venöse Blutprobe gesammelt. Die Patienten werden auch die ESAS-Umfrage und validierte Ergebnisse/Umfragen ausfüllen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutierung
        • Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die selektive Medikamente zur Behandlung von Nebenwirkungen der Chemotherapie, Schmerzen, Depressionen und Übelkeit einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ein Medikament zur Chemotherapie verschrieben
  • Derzeitige Einnahme eines oder mehrerer Studienmedikamente (Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Codein, Oxycodon, Hydrocodon, Tramadol oder Ondansetron)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Studienmaterialien (Umfragen) mit oder ohne Unterstützung auszufüllen, einschließlich nicht englischsprachiger Patienten
  • Patienten, die Palliativpflege erhalten
  • Patienten, die Antidepressiva aus anderen Gründen als Depression oder Angst einnehmen, d. h. Hitzewallungen (gilt nur für die Antidepressiva-Kohorte)
  • Patienten mit vorbestehender Major Depression vor der Krebsdiagnose (gilt nur für Antidepressiva-Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antidepressiva
Patienten, denen entweder 1) die selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Citalopram oder Escitalopram oder 2) die selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Venlafaxin oder Desvenlafaxin verschrieben wurden
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Genotypisierung für CYP2D6 und CYP2C19
Sonstiges: Analyse von Arzneimittelwechselwirkungen
Bewertung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6-, CYP2C9- und CYP3A4-Hemmern und -Induktoren unter Verwendung des medizinischen Briefes.
Opioide Schmerzmittel
Patienten, denen Opioid-Schmerzmittel wie Codein, Oxycodon, Hydrocodon oder Tramadol verschrieben wurden.
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Genotypisierung für CYP2D6 und CYP2C19
Sonstiges: Analyse von Arzneimittelwechselwirkungen
Bewertung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6-, CYP2C9- und CYP3A4-Hemmern und -Induktoren unter Verwendung des medizinischen Briefes.
Anti-Metika
Patienten, denen das Antiemetikum Ondansetron verschrieben wurde
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Genotypisierung für CYP2D6 und CYP2C19
Sonstiges: Analyse von Arzneimittelwechselwirkungen
Bewertung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6-, CYP2C9- und CYP3A4-Hemmern und -Induktoren unter Verwendung des medizinischen Briefes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des Drogenspiegels
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 6 Monate
Steady-State-Medikamentenplasmakonzentration des Antidepressivums (Kohorte 1), des Schmerzmittels (Kohorte 2) oder des Antiemetika (Kohorte 3) bei Folgebesuch 2 nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangsbesuch, wie anhand einzelner Zeitpunkte bewertet
Baseline-Besuch bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MASCC Antiemesis Tool (MAT)-Umfrage
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 6 Monate
Unterschied in den Ergebnissen der MAT-Umfrage in jeder Kohorte bei den Folgebesuchen (3 und 6 Monate) im Vergleich zum Ausgangsbesuch
Baseline-Besuch bis 6 Monate
ESAS -Umfrage (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: Grundlinienbesuch in 6 Monaten
Die Unterschiede in der ESAS -Umfrage ergeben sich bei jeder Kohorte bei den Follow -up -Besuchen (3 und 6 Monate) im Vergleich zum Basisbesuch. 10 Fragen, Skalierung für jede Frage zwischen 0 und 9, höherer Punktzahl ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Grundlinienbesuch in 6 Monaten
Zentrum für epidemiologische Studien Depression Scale (CES-D) Umfrage
Zeitfenster: Grundlinienbesuch in 6 Monaten
Unterschiede in der CES-D-Umfrage ergeben sich bei jeder Kohorte bei den Follow-up-Besuchen (3 und 6 Monate) im Vergleich zum Basisbesuch. 20 Fragen, Skalierung für jede Frage zwischen 0 und 3, höherer Punktzahl ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Grundlinienbesuch in 6 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinienbesuch in 6 Monaten
Unterschied in der VAS -Schmerzbewertung in jeder Kohorte bei den Follow -up -Besuchen (3 und 6 Monate) im Vergleich zum Basisbesuch. Skala 0-100, höhere Punktzahl ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Grundlinienbesuch in 6 Monaten
Antidepressiva-Checkliste für Nebeneffekt (ASEC)
Zeitfenster: Grundlinienbesuch in 6 Monaten
Unterschied in der ASEC -Bewertung in jeder Kohorte bei den Follow -up -Besuchen (3 und 6 Monate) im Vergleich zum Basisbesuch. 21 Fragen, Skalierung für jede Frage zwischen 0 und 3, höherer Punktzahl ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
Grundlinienbesuch in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11642 (DAIDS ES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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