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암에서 최적의 약물치료를 위한 개인맞춤의학의 구현

2023년 10월 2일 업데이트: Richard Kim, Lawson Health Research Institute

암 환자의 최적 약물 치료를 위한 개인 맞춤형 의학의 구현 평가: 전향적 종단 시험

암 환자에서 일반적으로 사용되는 항우울제, 진통제 및 항구토제 약물의 혈장 약물 노출, 효과 또는 독성에 대한 약리유전학적 변이 및/또는 상호 작용 약물에 대한 개인 맞춤형 의학(PM) 클리닉 권장 사항의 효과를 평가할 전향적 종단 코호트 연구입니다. 이러한 권장 사항은 잠재적인 DDI를 고려하면서 유전자형에 따른 치료 제안을 수반하며 환자가 진료소를 방문하는 동안 제공되고 이후 의사에게 의뢰됩니다. 약물 농도 및 치료 효과는 권장 사항이 제공되기 전(기준선) 및 6개월 후 평가됩니다. 효과를 평가하기 위해 우울증, 통증 및 화학 요법 유발 구역/구토의 증상에 대해 검증된 척도를 사용하여 환자가 보고한 결과를 평가합니다.

우리는 약물유전학적 변이와 DDI가 적용 가능한 경우 기준선에서 조사된 항우울제, 통증 또는 항구토제 치료의 정상 상태 약물 농도 및 치료 반응 또는 독성을 결정하는 반면, 임상적으로 유의한 효과 감소 또는 부재가 6개월 후에 있다고 가정합니다. 의사와 환자를 추천하는 PM 클리닉 권장 사항.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 종적 연구는 항우울제, 진통제 및/또는 항구토제를 복용하고 있는 5-FU 또는 타목시펜을 포함하는 유전자형 유도 화학 요법을 위해 PM 클리닉에 정기적으로 의뢰되는 성인 암 환자의 세 코호트로 구성됩니다.

환자는 스크리닝 방문 시 적절하게 하나 이상의 코호트에 배정됩니다: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 시탈로프람 또는 에스시탈로프람 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함하는 항우울제가 처방된 경우 코호트 1(n=200) 벤라팍신 또는 데스벤라팍신; 코호트 2(n=200)는 코데인, 옥시코돈, 하이드로코돈 또는 트라마돌을 포함하는 오피오이드 진통제를 처방받은 경우; 및/또는 항구토제 온단세트론을 처방받은 경우 코호트 3(N=200).

각 환자는 PM 클리닉 선별 방문에 참여하게 됩니다. 적격 환자는 스크리닝 후 0.5, 4(가상) 및 7개월에 3회의 후속 연구 방문에 참석합니다. PM 클리닉을 방문할 때마다 임상 정보와 정맥혈 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 치료 효과를 평가하기 위해 ESAS 설문 조사 및 검증된 점수/설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
        • 모병
        • Lawson Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학 요법 부작용, 통증, 우울증 및 메스꺼움 치료를 위해 선택적 약물을 복용하는 암 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 화학 요법 약물을 처방
  • 현재 하나 이상의 연구 약물(citalopram, escitalopram, venlafaxine, desvenlafaxine, codeine, oxycodone, hydrocodone, tramadol 또는 ondansetron)을 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 비영어권 환자를 포함하여 도움이 있든 없든 연구 자료(설문 조사)를 완료할 수 없는 환자
  • 완화의료를 받는 환자
  • 우울증이나 불안 이외의 다른 이유로 항우울제를 복용하는 환자, 즉 일과성 열감(항우울제 코호트에만 적용)
  • 암 진단 이전에 주요우울장애가 있었던 환자(항우울제 코호트에만 적용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항우울제
1) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 시탈로프람 또는 에스시탈로프람 또는 2) 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 벤라팍신 또는 데스벤라팍신을 처방받은 환자
유전적: 약리유전학적 검사
CYP2D6 및 CYP2C19의 유전형 분석
다른: 약물-약물 상호작용 분석
Medical Letter를 사용하여 CYP2D6, CYP2C9 및 CYP3A4 억제제 및 유도제와의 잠재적 약물 상호 작용 평가.
오피오이드 진통제
코데인, 옥시코돈, 하이드로코돈 또는 트라마돌을 포함한 오피오이드 진통제를 처방받은 환자.
유전적: 약리유전학적 검사
CYP2D6 및 CYP2C19의 유전형 분석
다른: 약물-약물 상호작용 분석
Medical Letter를 사용하여 CYP2D6, CYP2C9 및 CYP3A4 억제제 및 유도제와의 잠재적 약물 상호 작용 평가.
항정신병제
항구토제 온단세트론을 처방받은 환자
유전적: 약리유전학적 검사
CYP2D6 및 CYP2C19의 유전형 분석
다른: 약물-약물 상호작용 분석
Medical Letter를 사용하여 CYP2D6, CYP2C9 및 CYP3A4 억제제 및 유도제와의 잠재적 약물 상호 작용 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 수준 측정
기간: 6개월 기준 방문
단일 시점으로 평가된 기준선 방문과 비교하여 6개월째 추적 방문 2에서 항우울제(코호트 1), 통증(코호트 2) 또는 항구토제(코호트 3)의 정상 상태 약물 혈장 농도
6개월 기준 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 설문조사
기간: 6개월 기준 방문
기준선 방문과 비교하여 후속 방문(3개월 및 6개월)에서 각 코호트에서 ESAS 설문조사 결과의 차이
6개월 기준 방문
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 조사
기간: 6개월 기준 방문
기준선 방문과 비교하여 후속 방문(3개월 및 6개월)에서 각 코호트의 CES-D 설문 결과의 차이
6개월 기준 방문
통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 6개월 기준 방문
기준선 방문과 비교하여 후속 방문(3개월 및 6개월)에서 각 코호트에서 VAS 통증 점수의 차이
6개월 기준 방문
MASCC 항구토 도구(MAT) 조사
기간: 6개월 기준 방문
기준선 방문과 비교하여 후속 방문(3개월 및 6개월)에서 각 코호트에서 MAT 설문 조사 결과의 차이
6개월 기준 방문
항우울제 부작용 체크리스트(ASEC)
기간: 6개월 기준 방문
기준선 방문과 비교하여 후속 방문(3개월 및 6개월)에서 각 코호트의 ASEC 점수 차이
6개월 기준 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Richard Kim, MD, Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11642 (DAIDS ES)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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