Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace personalizované medicíny pro optimální lékovou terapii u rakoviny

4. července 2025 aktualizováno: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Hodnocení implementace personalizované medicíny pro optimální lékovou terapii u pacientů s rakovinou: Prospektivní longitudinální studie

Prospektivní longitudinální kohortová studie, která zhodnotí účinek doporučení kliniky personalizované medicíny (PM) na farmakogenetické variace a/nebo interagující léky na expozici plazmatickým lékům, účinnost nebo toxicitu běžně používaných antidepresiv, léků proti bolesti a antiemetik u pacientů s rakovinou. Taková doporučení budou zahrnovat návrhy léčby řízené genotypem a zároveň zváží potenciální DDI a budou poskytnuta pacientům během návštěvy kliniky a poté odesílajícím lékařům. Koncentrace léčiva a terapeutická účinnost budou posouzeny před (výchozí stav) a 6 měsíců po poskytnutí doporučení. Pro posouzení účinnosti budou pacienty hlášené výsledky hodnoceny pomocí validovaných škál pro symptomy deprese, bolesti a nevolnosti/zvracení vyvolané chemoterapií.

Předpokládáme, že farmakogenetická variace a DDI, je-li to vhodné, určují koncentraci léčiva v ustáleném stavu a terapeutickou odpověď nebo toxicitu zkoumaných antidepresiv, léků proti bolesti nebo antiemetiky na počátku, zatímco 6 měsíců po aplikaci dochází ke klinicky významnému snížení nebo absenci účinku. Doporučení PM kliniky odesílajícím lékařům a pacientům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní longitudinální studie se bude skládat ze tří kohort dospělých pacientů s rakovinou, kteří jsou běžně odesíláni na PM kliniku pro genotypově řízenou chemoterapii včetně 5-FU nebo tamoxifenu, kteří také užívají antidepresiva, analgetika a/nebo antiemetika.

Pacienti budou při screeningové návštěvě zařazeni do jedné nebo více kohort, podle potřeby: kohorta 1 (n=200), pokud jsou předepsána antidepresiva včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) citalopramu nebo escitalopramu nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) venlafaxin nebo desvenlafaxin; kohorta 2 (n=200), pokud byly předepsány opioidní léky proti bolesti včetně kodeinu, oxykodonu, hydrokodonu nebo tramadolu; a/nebo kohorta 3 (N=200), pokud je předepsáno antiemetikum ondansetron.

Každý pacient se zúčastní screeningové návštěvy PM kliniky. Vhodní pacienti se zúčastní tří následujících studijních návštěv 0,5, 4 (virtuální) a 7 měsíců po screeningu. Při každé návštěvě PM kliniky budou odebrány klinické informace a vzorek žilní krve. Pacienti také vyplní průzkum ESAS a ověřená skóre/průzkumy k vyhodnocení účinnosti léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Nábor
        • Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou užívající selektivní léky k léčbě vedlejších účinků chemoterapie, bolesti, deprese a nevolnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Předepsal lék na chemoterapii
  • V současné době užíváte jeden nebo více studovaných léků (citalopram, escitalopram, venlafaxin, desvenlafaxin, kodein, oxykodon, hydrokodon, tramadol nebo ondansetron)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit studijní materiály (průzkumy) s pomocí nebo bez pomoci, včetně neanglicky mluvících pacientů
  • Pacienti, kteří dostávají paliativní péči
  • Pacienti užívající antidepresiva z jiného důvodu, než je deprese nebo úzkost, tj. návaly horka (platí pouze pro kohortu antidepresiv)
  • Pacienti s již existující velkou depresivní poruchou před diagnózou rakoviny (platí pouze pro kohortu s antidepresivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Antidepresiva
Pacienti, kterým byly předepsány buď 1) selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) citalopram nebo escitalopram, nebo 2) selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) venlafaxin nebo desvenlafaxin
Genetický: Farmakogenetické testování
Genotypizace pro CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Analýza interakce lék-lék
Hodnocení potenciálních lékových interakcí s inhibitory a induktory CYP2D6, CYP2C9 a CYP3A4 pomocí Medical Letter.
Opioidní léky proti bolesti
Pacienti, kterým byly předepsány opioidní léky proti bolesti včetně kodeinu, oxykodonu, hydrokodonu nebo tramadolu.
Genetický: Farmakogenetické testování
Genotypizace pro CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Analýza interakce lék-lék
Hodnocení potenciálních lékových interakcí s inhibitory a induktory CYP2D6, CYP2C9 a CYP3A4 pomocí Medical Letter.
Antimetika
Pacienti, kterým bylo předepsáno antiemetikum ondansetron
Genetický: Farmakogenetické testování
Genotypizace pro CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Analýza interakce lék-lék
Hodnocení potenciálních lékových interakcí s inhibitory a induktory CYP2D6, CYP2C9 a CYP3A4 pomocí Medical Letter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny drog
Časové okno: Základní návštěva do 6 měsíců
Plazmatická koncentrace antidepresiva (Kohorta 1), bolesti (Kohorta 2) nebo antiemetické medikace (Kohorta 3) při následné návštěvě 2 po 6 měsících ve srovnání s výchozí návštěvou podle jednotlivých časových bodů
Základní návštěva do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Časové okno: Základní návštěva do 6 měsíců
Rozdíl ve výsledcích průzkumu MAT v každé kohortě při následných návštěvách (3 a 6 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou
Základní návštěva do 6 měsíců
Průzkum Edmontonského hodnocení (ESAS)
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců
Rozdíl v průzkumu ESAS výsledky v každé kohortě při následných návštěvách (3 a 6 měsíců) ve srovnání s výchozím návštěvností. 10 otázek, měřítko pro každou otázku mezi 0-9, vyšší skóre je spojeno s horšími výsledky.
Základní návštěva 6 měsíců
Průzkum střediska pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců
Rozdíl v průzkumu CES-D má výsledky v každé kohortě při následných návštěvách (3 a 6 měsíců) ve srovnání s výchozím návštěvností. 20 otázek, měřítko pro každou otázku mezi 0-3, vyšší skóre je spojeno s horšími výsledky.
Základní návštěva 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců
Rozdíl v skóre bolesti VAS v každé kohortě při následných návštěvách (3 a 6 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou. Měřítko 0-100, vyšší skóre je spojeno s horšími výsledky.
Základní návštěva 6 měsíců
Kontrolní seznam antidepresiv vedlejších účinků (ASEC)
Časové okno: Základní návštěva 6 měsíců
Rozdíl v skóre ASEC v každé kohortě při následných návštěvách (3 a 6 měsíců) ve srovnání s výchozím návštěvností. 21 otázek, měřítko pro každou otázku mezi 0-3, vyšší skóre je spojeno s horšími výsledky.
Základní návštěva 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11642 (DAIDS ES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit