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がんにおける最適薬物療法のための個別化医療の実現

2025年7月4日 更新者：Richard Kim、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

がん患者における最適な薬物療法のための個別化医療の実施の評価：前向き縦断試験

がん患者における一般的に使用される抗うつ薬、疼痛薬、および制吐薬の血漿薬物曝露、有効性または毒性に対する、薬理遺伝学的変動および/または相互作用する薬物に関する個別化医療（PM）クリニックの推奨事項の影響を評価する前向き縦断的コホート研究。 このような推奨事項には、潜在的な DDI も考慮しながら、遺伝子型に基づいた治療の提案が必要であり、診療所の訪問中に患者に提供され、その後は医師に紹介されます。 薬物濃度と治療効果は、推奨が提供される前（ベースライン）と6か月後に評価されます。 有効性を評価するために、うつ病、痛み、および化学療法による吐き気/嘔吐の症状について検証済みの尺度を使用して、患者から報告された転帰を評価します。

薬理遺伝学的変動と DDI (該当する場合) が、ベースラインで調査した抗うつ薬、疼痛または制吐薬治療の定常状態の薬物濃度と治療反応または毒性を決定する一方で、投与後 6 か月で臨床的に有意な効果の減少または欠如があると仮定します。医師と患者を紹介する PM クリニックの推奨事項。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き縦断研究は、抗うつ薬、鎮痛薬、および/または制吐薬も服用している、5-FUまたはタモキシフェンを含む遺伝子型に基づく化学療法のためにPMクリニックに定期的に紹介される成人癌患者の3つのコホートで構成されます。

患者は、必要に応じて、スクリーニング来院時に 1 つ以上のコホートに割り当てられます。ベンラファキシンまたはデスベンラファキシン;コホート 2 (n=200) コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、またはトラマドールを含むオピオイド鎮痛薬を処方された場合。および/またはコホート 3 (N=200) (制吐剤オンダンセトロンが処方された場合)。

各患者は、PMクリニックのスクリーニング訪問に参加します。 適格な患者は、スクリーニング後 0.5、4 (仮想)、および 7 か月後に 3 回のその後の研究訪問に参加します。 各 PM クリニックの訪問時に、臨床情報と静脈血サンプルが収集されます。 患者はまた、治療の有効性を評価するために、ESAS調査と検証済みのスコア/調査を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • 募集
        • Lawson Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学療法の副作用、痛み、うつ病、吐き気の治療のために選択的な投薬を受けているがん患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 化学療法薬を処方されました
  • -現在、1つ以上の治験薬（シタロプラム、エスシタロプラム、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、トラマドールまたはオンダンセトロン）を服用している

除外基準:

  • 英語を話さない患者を含む、支援の有無にかかわらず研究資料（調査）を完了することができない患者
  • 緩和ケアを受けている患者
  • うつ病や不安神経症以外の理由で抗うつ薬を服用している患者、つまりほてり（のぼせ）（抗うつ薬コホートにのみ適用）
  • がん診断前に大うつ病性障害の既往がある患者（抗うつ薬コホートにのみ適用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗うつ剤
1) 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) シタロプラムまたはエスシタロプラム、または 2) 選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) ベンラファキシンまたはデスベンラファキシンのいずれかを処方された患者
遺伝的：薬理遺伝学的検査
CYP2D6 および CYP2C19 のジェノタイピング
他の：薬物間相互作用解析
Medical Letter を使用して、CYP2D6、CYP2C9、CYP3A4 阻害剤および誘導剤との潜在的な薬物相互作用を評価します。
オピオイド鎮痛薬
コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、またはトラマドールを含むオピオイド鎮痛薬を処方された患者。
遺伝的：薬理遺伝学的検査
CYP2D6 および CYP2C19 のジェノタイピング
他の：薬物間相互作用解析
Medical Letter を使用して、CYP2D6、CYP2C9、CYP3A4 阻害剤および誘導剤との潜在的な薬物相互作用を評価します。
反メティック
制吐剤オンダンセトロンを処方されている患者
遺伝的：薬理遺伝学的検査
CYP2D6 および CYP2C19 のジェノタイピング
他の：薬物間相互作用解析
Medical Letter を使用して、CYP2D6、CYP2C9、CYP3A4 阻害剤および誘導剤との潜在的な薬物相互作用を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物レベル測定
時間枠：6か月までのベースライン訪問
抗うつ薬（コホート1）、疼痛（コホート2）、または制吐薬（コホート3）の定常状態の薬物血漿濃度 単一の時点で評価されたベースライン訪問と比較した、6か月のフォローアップ訪問2
6か月までのベースライン訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MASCC 制吐ツール (MAT) 調査
時間枠：6か月までのベースライン訪問
ベースライン訪問と比較したフォローアップ訪問（3か月および6か月）での各コホートのMAT調査結果の違い
6か月までのベースライン訪問
エドモントン症状評価尺度（ESAS）調査
時間枠：6か月へのベースライン訪問
ESAS調査の違いは、ベースライン訪問と比較して、フォローアップ訪問（3ヶ月および6か月）で各コホートの結果です。 10の質問、各質問のスケール0〜9の間、より高いスコアはより悪い結果に関連付けられています。
6か月へのベースライン訪問
疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）調査
時間枠：6か月へのベースライン訪問
ベースライン訪問と比較して、フォローアップ訪問（3ヶ月および6か月）の各コホートのCES-D調査結果の違い。 20の質問、0〜3の間の各質問のスケール、より高いスコアは、より悪い結果に関連付けられています。
6か月へのベースライン訪問
痛みの視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：6か月へのベースライン訪問
ベースライン訪問と比較して、フォローアップ訪問（3か月および6か月）での各コホートのVAS疼痛スコアの差。 スケール0-100、より高いスコアはより悪い結果に関連付けられています。
6か月へのベースライン訪問
抗うつ薬の副作用チェックリスト（ASEC）
時間枠：6か月へのベースライン訪問
ベースライン訪問と比較して、フォローアップ訪問（3ヶ月および6か月）での各コホートのASECスコアの違い。 21の質問、0〜3の間の各質問のスケール、より高いスコアは、より悪い結果に関連付けられています。
6か月へのベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

捜査官

  • 主任研究者：Richard Kim, MD、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11642 (DAIDS ES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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