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Implementazione della medicina personalizzata per una terapia farmacologica ottimale nel cancro

2 ottobre 2023 aggiornato da: Richard Kim, Lawson Health Research Institute

Valutazione dell'implementazione della medicina personalizzata per una terapia farmacologica ottimale nei pazienti oncologici: uno studio prospettico longitudinale

Uno studio prospettico di coorte longitudinale che valuterà l'effetto delle raccomandazioni cliniche di una medicina personalizzata (PM) sulla variazione farmacogenetica e/o sui farmaci interagenti sull'esposizione plasmatica, l'efficacia o la tossicità dei farmaci antidepressivi, antidolorifici e antiemetici comunemente usati nei pazienti oncologici. Tali raccomandazioni comporteranno suggerimenti di trattamento guidati dal genotipo considerando anche il potenziale DDI e saranno fornite ai pazienti durante la loro visita clinica e successivamente ai medici di riferimento. La concentrazione del farmaco e l'efficacia terapeutica saranno valutate prima (basale) e 6 mesi dopo che sono state fornite le raccomandazioni. Per valutare l'efficacia, i risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando scale convalidate per i sintomi di depressione, dolore e nausea/vomito indotti dalla chemioterapia

Ipotizziamo che la variazione farmacogenetica e la DDI, se applicabile, determinino la concentrazione del farmaco allo stato stazionario e la risposta terapeutica o la tossicità dei trattamenti antidepressivi, antidolorifici o antiemetici studiati al basale, mentre vi è una riduzione clinicamente significativa o l'assenza dell'effetto 6 mesi dopo la Raccomandazioni della clinica PM a medici e pazienti di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico longitudinale consisterà in tre coorti di pazienti oncologici adulti regolarmente indirizzati alla clinica PM per la chemioterapia guidata dal genotipo che include 5-FU o tamoxifene che assumono anche farmaci antidepressivi, analgesici e/o antiemetici.

I pazienti verranno assegnati a una o più coorti, a seconda dei casi, durante la visita di screening: Coorte 1 (n = 200) se prescritti antidepressivi inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) citalopram o escitalopram o gli inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) venlafaxina o desvenlafaxina; Coorte 2 (n=200) se prescritti antidolorifici oppioidi tra cui codeina, ossicodone, idrocodone o tramadolo; e/o Coorte 3 (N=200) se prescritto l'agente antiemetico ondansetron.

Ogni paziente parteciperà a una visita di screening della clinica PM. I pazienti idonei parteciperanno a tre successive visite di studio a 0,5, 4 (virtuale) e 7 mesi dopo lo screening. Ad ogni visita clinica PM, verranno raccolte informazioni cliniche e un campione di sangue venoso. I pazienti completeranno anche il sondaggio ESAS e i punteggi/sondaggi convalidati per valutare l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Reclutamento
        • Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro che assumono farmaci selettivi per il trattamento degli effetti collaterali della chemioterapia, del dolore, della depressione e della nausea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Prescritto un farmaco chemioterapico
  • Attualmente sta assumendo uno o più farmaci in studio (citalopram, escitalopram, venlafaxina, desvenlafaxina, codeina, ossicodone, idrocodone, tramadolo o ondansetron)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di completare i materiali di studio (sondaggi) con o senza assistenza, compresi i pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti in cure palliative
  • Pazienti che assumono antidepressivi per motivi diversi da depressione o ansia, ad esempio vampate di calore (si applica solo alla coorte di antidepressivi)
  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore preesistente prima della diagnosi di cancro (si applica solo alla coorte di antidepressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antidepressivi
Pazienti a cui sono stati prescritti 1) gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) citalopram o escitalopram, o 2) gli inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) venlafaxina o desvenlafaxina
Genetico: Test farmacogenetici
Genotipizzazione per CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Analisi dell'interazione farmaco-farmaco
Valutazione delle potenziali interazioni farmacologiche con inibitori e induttori di CYP2D6, CYP2C9 e CYP3A4 utilizzando la Medical Letter.
Antidolorifici oppioidi
Pazienti a cui sono stati prescritti antidolorifici oppioidi tra cui codeina, ossicodone, idrocodone o tramadolo.
Genetico: Test farmacogenetici
Genotipizzazione per CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Analisi dell'interazione farmaco-farmaco
Valutazione delle potenziali interazioni farmacologiche con inibitori e induttori di CYP2D6, CYP2C9 e CYP3A4 utilizzando la Medical Letter.
Antimetici
Pazienti a cui è stato prescritto l'agente antiemetico ondansetron
Genetico: Test farmacogenetici
Genotipizzazione per CYP2D6 e CYP2C19
Altro: Analisi dell'interazione farmaco-farmaco
Valutazione delle potenziali interazioni farmacologiche con inibitori e induttori di CYP2D6, CYP2C9 e CYP3A4 utilizzando la Medical Letter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del livello di droga
Lasso di tempo: Visita di riferimento a 6 mesi
Concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario dell'antidepressivo (coorte 1), del dolore (coorte 2) o del farmaco antiemetico (coorte 3) alla visita di follow-up 2 a 6 mesi rispetto alla visita di riferimento valutata da singoli punti temporali
Visita di riferimento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).
Lasso di tempo: Visita di riferimento a 6 mesi
Differenza nei risultati del sondaggio ESAS in ciascuna coorte alle visite di follow-up (3 e 6 mesi) rispetto alla visita di riferimento
Visita di riferimento a 6 mesi
Indagine sulla scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: Visita di riferimento a 6 mesi
Differenza nei risultati del sondaggio CES-D in ciascuna coorte alle visite di follow-up (3 e 6 mesi) rispetto alla visita di riferimento
Visita di riferimento a 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Visita di riferimento a 6 mesi
Differenza nel punteggio VAS del dolore in ciascuna coorte alle visite di follow-up (3 e 6 mesi) rispetto alla visita di riferimento
Visita di riferimento a 6 mesi
Sondaggio MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Lasso di tempo: Visita di riferimento a 6 mesi
Differenza nei risultati del sondaggio MAT in ciascuna coorte alle visite di follow-up (3 e 6 mesi) rispetto alla visita di riferimento
Visita di riferimento a 6 mesi
Lista di controllo degli effetti collaterali degli antidepressivi (ASEC)
Lasso di tempo: Visita di riferimento a 6 mesi
Differenza nel punteggio ASEC in ciascuna coorte alle visite di follow-up (3 e 6 mesi) rispetto alla visita di riferimento
Visita di riferimento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11642 (DAIDS ES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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