Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af personlig medicin til optimal lægemiddelterapi ved kræft

4. juli 2025 opdateret af: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Evaluering af implementeringen af ​​personlig medicin til optimal lægemiddelterapi hos kræftpatienter: et prospektivt longitudinelt forsøg

Et prospektivt longitudinelt kohortestudie, der vil vurdere effekten af ​​en Personalized Medicine (PM) klinikanbefalinger på farmakogenetisk variation og/eller interagerende lægemidler på plasmaeksponering, effektivitet eller toksicitet af almindeligt anvendte antidepressiva, smerte og antiemetiske medicin hos cancerpatienter. Sådanne anbefalinger vil omfatte genotype-guidede behandlingsforslag, samtidig med at potentielle DDI tages i betragtning, og vil blive givet til patienter under deres klinikbesøg og henvisende læger derefter. Lægemiddelkoncentration og terapeutisk effektivitet vil blive vurderet før (baseline) og 6 måneder efter, at anbefalingerne er givet. For at vurdere effektiviteten vil patientrapporterede resultater blive evalueret ved hjælp af validerede skalaer for symptomer på depression, smerte og kemoterapi-induceret kvalme/opkastning

Vi antager, at den farmakogenetiske variation og DDI, hvis det er relevant, bestemmer steady state lægemiddelkoncentration og terapeutisk respons eller toksicitet af de undersøgte antidepressiva, smerte eller antiemetiske behandlinger ved baseline, mens der er en klinisk signifikant reduktion eller fravær af virkningen 6 måneder efter PM klinikkens anbefalinger til henvisende læger og patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle undersøgelse vil bestå af tre kohorter af voksne cancerpatienter, der rutinemæssigt henvises til PM-klinikken for genotype-guidet kemoterapi, herunder 5-FU eller tamoxifen, som også tager antidepressive, analgetiske og/eller antiemetiske medicin.

Patienterne vil blive tildelt en eller flere kohorter, alt efter hvad der er relevant, ved screeningbesøget: Kohorte 1 (n=200), hvis de får ordineret antidepressiva, inklusive de selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) citalopram eller escitalopram eller de selektive noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) venlafaxin eller desvenlafaxin; Kohorte 2 (n=200), hvis der er ordineret opioid smertestillende medicin, herunder kodein, oxycodon, hydrocodon eller tramadol; og/eller kohorte 3 (N=200), hvis det er ordineret det antiemetiske middel ondansetron.

Hver patient deltager i et screeningsbesøg på PM-klinikken. Kvalificerede patienter vil deltage i tre efterfølgende undersøgelsesbesøg 0,5, 4 (virtuel) og 7 måneder efter screening. Ved hvert PM-klinikbesøg vil der blive indsamlet klinisk information og en venøs blodprøve. Patienterne vil også gennemføre ESAS-undersøgelsen og validerede scores/undersøgelser for at evaluere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter, der tager selektiv medicin til behandling af kemoterapibivirkninger, smerter, depression og kvalme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Har ordineret en kemoterapi medicin
  • Tager i øjeblikket en eller flere undersøgelsesmedicin (citalopram, escitalopram, venlafaxin, desvenlafaxin, codein, oxycodon, hydrocodon, tramadol eller ondansetron)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde studiematerialer (undersøgelser) med eller uden assistance, herunder ikke-engelsktalende patienter
  • Patienter i palliativ behandling
  • Patienter, der tager antidepressiva af andre årsager end depression eller angst, dvs. hedeture (gælder kun antidepressiv kohorte)
  • Patienter med allerede eksisterende svær depressiv lidelse før kræftdiagnose (gælder kun antidepressiv kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antidepressiva
Patienter, der er blevet ordineret enten 1) de selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) citalopram eller escitalopram, eller 2) de selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) venlafaxin eller desvenlafaxin
Genetisk: Farmakogenetisk test
Genotyping for CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsanalyse
Evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner med CYP2D6-, CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere og -inducere ved hjælp af Medical Letter.
Opioid smertestillende medicin
Patienter, der har fået ordineret opioid smertestillende medicin, herunder codein, oxycodon, hydrocodon eller tramadol.
Genetisk: Farmakogenetisk test
Genotyping for CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsanalyse
Evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner med CYP2D6-, CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere og -inducere ved hjælp af Medical Letter.
Anti-metika
Patienter, der har fået ordineret det antiemetiske middel ondansetron
Genetisk: Farmakogenetisk test
Genotyping for CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsanalyse
Evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner med CYP2D6-, CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere og -inducere ved hjælp af Medical Letter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af lægemiddelniveau
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder
Steady-state lægemiddelplasmakoncentration af antidepressiva (kohorte 1), smerte (kohorte 2) eller antiemetisk medicin (kohorte 3) ved opfølgningsbesøg 2 efter 6 måneder sammenlignet med baselinebesøget som vurderet ved enkelte tidspunkter
Baseline besøg til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MASCC Antiemesis Tool (MAT) undersøgelse
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder
Forskel i MAT-undersøgelsesresultater i hver kohorte ved opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder) sammenlignet med baselinebesøg
Baseline besøg til 6 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) undersøgelse
Tidsramme: Baselinebesøg i 6 måneder
Forskellen i ESAS -undersøgelsen resulterer i hver kohort ved opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder) sammenlignet med basisliniebesøg. 10 spørgsmål, skala for hvert spørgsmål mellem 0-9, højere score er forbundet med værre resultater.
Baselinebesøg i 6 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) undersøgelse
Tidsramme: Baselinebesøg i 6 måneder
Forskellen i CES-D-undersøgelse resulterer i hver kohort ved opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder) sammenlignet med basislinjebesøg. 20 spørgsmål, skala for hvert spørgsmål mellem 0-3, højere score er forbundet med værre resultater.
Baselinebesøg i 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for smerter
Tidsramme: Baselinebesøg i 6 måneder
Forskel i VAS -smerte score i hver kohort ved opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder) sammenlignet med basislinjebesøg. Skala 0-100, højere score er forbundet med værre resultater.
Baselinebesøg i 6 måneder
Antidepressiva bivirkningstjekliste (ASEC)
Tidsramme: Baselinebesøg i 6 måneder
Forskel i ASEC -score i hver kohort ved opfølgningsbesøg (3 og 6 måneder) sammenlignet med basislinjebesøg. 21 spørgsmål, skala for hvert spørgsmål mellem 0-3, højere score er forbundet med værre resultater.
Baselinebesøg i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11642 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner