Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av personlig medisin for optimal medikamentell behandling ved kreft

4. juli 2025 oppdatert av: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Evaluering av implementeringen av personlig medisin for optimal medikamentell terapi hos kreftpasienter: en prospektiv langsgående prøvelse

En prospektiv longitudinell kohortstudie som vil vurdere effekten av en personalisert medisin (PM) klinikkanbefaling på farmakogenetisk variasjon og/eller interagerende legemidler på plasmaeksponering, effektivitet eller toksisitet av vanlige antidepressiva, smerte og antiemetiske medisiner hos kreftpasienter. Slike anbefalinger vil innebære genotypeveiledede behandlingsforslag samtidig som potensielle DDI vurderes, og vil bli gitt til pasienter under klinikkbesøket, og henvisende leger deretter. Legemiddelkonsentrasjon og terapeutisk effektivitet vil bli vurdert før (baseline) og 6 måneder etter at anbefalingene er gitt. For å vurdere effektiviteten vil pasientrapporterte utfall bli evaluert ved å bruke validerte skalaer for symptomer på depresjon, smerte og kjemoterapi-indusert kvalme/oppkast

Vi antar at den farmakogenetiske variasjonen og DDI, hvis aktuelt, bestemmer steady state legemiddelkonsentrasjon og terapeutisk respons eller toksisitet av de undersøkte antidepressiva, smerte eller antiemetiske behandlingene ved baseline, mens det er en klinisk signifikant reduksjon eller fravær av effekten 6 måneder etter PM-klinikkens anbefalinger til henvisende leger og pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle studien vil bestå av tre kohorter av voksne kreftpasienter som rutinemessig henvises til PM-klinikken for genotypeveiledet kjemoterapi inkludert 5-FU eller tamoxifen som også tar antidepressiva, smertestillende og/eller antiemetiske medisiner.

Pasienter vil bli tildelt en eller flere kohorter, etter behov, ved screeningbesøket: Kohort 1 (n=200) hvis foreskrevet antidepressiva inkludert de selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI) citalopram eller escitalopram, eller de selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) venlafaksin eller desvenlafaksin; Kohort 2 (n=200) hvis foreskrevet opioide smertestillende medisiner inkludert kodein, oksykodon, hydrokodon eller tramadol; og/eller kohort 3 (N=200) hvis det er foreskrevet antiemetika ondansetron.

Hver pasient vil delta i et screeningbesøk på PM-klinikken. Kvalifiserte pasienter vil delta på tre påfølgende studiebesøk 0,5, 4 (virtuell) og 7 måneder etter screening. Ved hvert PM-klinikkbesøk vil det bli samlet inn klinisk informasjon og en venøs blodprøve. Pasienter vil også fullføre ESAS-undersøkelsen og validerte skårer/undersøkelser for å evaluere behandlingens effektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter som tar selektive medisiner for behandling av kjemoterapibivirkninger, smerte, depresjon og kvalme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Foreskrevet en kjemoterapi medisin
  • Tar for tiden ett eller flere studiemedisiner (citalopram, escitalopram, venlafaksin, desvenlafaksin, kodein, oksykodon, hydrokodon, tramadol eller ondansetron)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre studiemateriell (undersøkelser) med eller uten assistanse, inkludert ikke-engelsktalende pasienter
  • Pasienter som mottar palliativ behandling
  • Pasienter som tar antidepressiva av andre grunner enn depresjon eller angst, dvs. hetetokter (gjelder kun antidepressiva)
  • Pasienter med eksisterende alvorlig depressiv lidelse før kreftdiagnose (gjelder kun antidepressiv kohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antidepressiva
Pasienter som har blitt foreskrevet enten 1) de selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI) citalopram eller escitalopram, eller 2) de selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) venlafaksin eller desvenlafaksin
Genetisk: Farmakogenetisk testing
Genotyping for CYP2D6 og CYP2C19
Annen: Legemiddel-legemiddelinteraksjonsanalyse
Evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-, CYP2C9- og CYP3A4-hemmere og induktorer ved hjelp av Medical Letter.
Opioide smertestillende medisiner
Pasienter som har blitt foreskrevet opioide smertestillende medisiner inkludert kodein, oksykodon, hydrokodon eller tramadol.
Genetisk: Farmakogenetisk testing
Genotyping for CYP2D6 og CYP2C19
Annen: Legemiddel-legemiddelinteraksjonsanalyse
Evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-, CYP2C9- og CYP3A4-hemmere og induktorer ved hjelp av Medical Letter.
Antimetikk
Pasienter som har blitt foreskrevet antiemetika ondansetron
Genetisk: Farmakogenetisk testing
Genotyping for CYP2D6 og CYP2C19
Annen: Legemiddel-legemiddelinteraksjonsanalyse
Evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-, CYP2C9- og CYP3A4-hemmere og induktorer ved hjelp av Medical Letter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av legemiddelnivå
Tidsramme: Utgangsbesøk til 6 måneder
Steady-state legemiddelplasmakonsentrasjon av antidepressiva (kohort 1), smerte (kohort 2) eller kvalmestillende medisiner (kohort 3) ved oppfølgingsbesøk 2 etter 6 måneder sammenlignet med baseline-besøket, vurdert ved enkelttidspunkter
Utgangsbesøk til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MASCC Antiemesis Tool (MAT) undersøkelse
Tidsramme: Utgangsbesøk til 6 måneder
Forskjell i MAT-undersøkelsesresultater i hver kohort ved oppfølgingsbesøkene (3 og 6 måneder) sammenlignet med baseline-besøk
Utgangsbesøk til 6 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Survey
Tidsramme: Baseline -besøk til 6 måneder
Forskjellen i ESAS -undersøkelsen resulterer i hvert årskull ved oppfølgingsbesøkene (3 og 6 måneder) sammenlignet med baselinebesøk. 10 spørsmål, skala for hvert spørsmål mellom 0-9, høyere poengsum er assosiert med dårligere utfall.
Baseline -besøk til 6 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Undersøkelse
Tidsramme: Baseline -besøk til 6 måneder
Forskjellen i CES-D-undersøkelsen resulterer i hvert årskull ved oppfølgingsbesøkene (3 og 6 måneder) sammenlignet med baselinebesøk. 20 spørsmål, skala for hvert spørsmål mellom 0-3, høyere poengsum er assosiert med dårligere utfall.
Baseline -besøk til 6 måneder
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline -besøk til 6 måneder
Forskjell i VAS -smertestillende i hver årskull ved oppfølgingsbesøkene (3 og 6 måneder) sammenlignet med baselinebesøk. Skala 0-100, høyere poengsum er assosiert med dårligere utfall.
Baseline -besøk til 6 måneder
Antidepressiva av bivirkningen (ASEC)
Tidsramme: Baseline -besøk til 6 måneder
Forskjell i ASEC -score i hvert årskull ved oppfølgingsbesøkene (3 og 6 måneder) sammenlignet med baselinebesøk. 21 spørsmål, skala for hvert spørsmål mellom 0-3, høyere poengsum er assosiert med dårligere utfall.
Baseline -besøk til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11642 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftsmerter

Kliniske studier på Farmakogenetisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere