- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830279
Implementación de la Medicina Personalizada para la Terapia Farmacológica Óptima en el Cáncer
Evaluación de la implementación de la medicina personalizada para la farmacoterapia óptima en pacientes con cáncer: un ensayo longitudinal prospectivo
Un estudio longitudinal prospectivo de cohortes que evaluará el efecto de las recomendaciones de una clínica de Medicina Personalizada (PM) sobre la variación farmacogenética y/o medicamentos que interactúan en la exposición a medicamentos en plasma, la efectividad o la toxicidad de los medicamentos antidepresivos, analgésicos y antieméticos de uso común en pacientes con cáncer. Dichas recomendaciones incluirán sugerencias de tratamiento guiadas por el genotipo y, al mismo tiempo, considerarán la DDI potencial, y se proporcionarán a los pacientes durante su visita a la clínica y, a partir de entonces, a los médicos remitentes. La concentración del fármaco y la eficacia terapéutica se evaluarán antes (línea de base) y 6 meses después de que se hayan proporcionado las recomendaciones. Para evaluar la eficacia, los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante escalas validadas para los síntomas de depresión, dolor y náuseas/vómitos inducidos por la quimioterapia.
Nuestra hipótesis es que la variación farmacogenética y la DDI, si corresponde, determinan la concentración del fármaco en el estado estacionario y la respuesta terapéutica o la toxicidad de los tratamientos antidepresivos, analgésicos o antieméticos investigados al inicio del estudio, mientras que hay una reducción clínicamente significativa o ausencia del efecto 6 meses después del tratamiento. Recomendaciones de la clínica PM para médicos y pacientes remitentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal prospectivo constará de tres cohortes de pacientes adultos con cáncer remitidos de forma rutinaria a la clínica PM para quimioterapia guiada por genotipo que incluye 5-FU o tamoxifeno que también toman medicamentos antidepresivos, analgésicos y/o antieméticos.
Los pacientes serán asignados a una o más cohortes, según corresponda, en la visita de selección: Cohorte 1 (n=200) si se les recetaron antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), citalopram o escitalopram, o los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN). venlafaxina o desvenlafaxina; Cohorte 2 (n=200) si se recetaron analgésicos opioides, incluidos codeína, oxicodona, hidrocodona o tramadol; y/o Cohorte 3 (N=200) si se prescribió el agente antiemético ondansetrón.
Cada paciente participará en una visita de evaluación clínica PM. Los pacientes elegibles asistirán a tres visitas de estudio posteriores a los 0,5, 4 (virtual) y 7 meses después de la selección. En cada visita a la clínica PM, se recolectará información clínica y una muestra de sangre venosa. Los pacientes también completarán la encuesta ESAS y las puntuaciones/encuestas validadas para evaluar la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Kim, MD
- Número de teléfono: 33553 519-685-8500
- Correo electrónico: richard.kim@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Medwid, PhD
- Número de teléfono: 32099 519-685-8500
- Correo electrónico: samantha.medwid@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recetó un medicamento de quimioterapia
- Tomando actualmente uno o más medicamentos del estudio (citalopram, escitalopram, venlafaxina, desvenlafaxina, codeína, oxicodona, hidrocodona, tramadol u ondansetrón)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden completar los materiales de estudio (encuestas) con o sin ayuda, incluidos los pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que reciben cuidados paliativos
- Pacientes que toman antidepresivos por motivos distintos a la depresión o la ansiedad, es decir, bochornos (solo se aplica a la cohorte de antidepresivos)
- Pacientes con trastorno depresivo mayor preexistente antes del diagnóstico de cáncer (solo se aplica a la cohorte de antidepresivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Antidepresivos
Pacientes a los que se les ha recetado 1) los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) citalopram o escitalopram, o 2) los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) venlafaxina o desvenlafaxina
|
Genotipado para CYP2D6 y CYP2C19
Evaluación de posibles interacciones farmacológicas con inhibidores e inductores de CYP2D6, CYP2C9 y CYP3A4 utilizando la Carta Médica.
|
Analgésicos opioides
Pacientes a los que se les hayan recetado analgésicos opioides, como codeína, oxicodona, hidrocodona o tramadol.
|
Genotipado para CYP2D6 y CYP2C19
Evaluación de posibles interacciones farmacológicas con inhibidores e inductores de CYP2D6, CYP2C9 y CYP3A4 utilizando la Carta Médica.
|
Anti-méticos
Pacientes a los que se les ha recetado el agente antiemético ondansetrón
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Genotipado para CYP2D6 y CYP2C19
Evaluación de posibles interacciones farmacológicas con inhibidores e inductores de CYP2D6, CYP2C9 y CYP3A4 utilizando la Carta Médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones de nivel de drogas
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
|
Concentración plasmática del fármaco en estado estacionario del antidepresivo (cohorte 1), el dolor (cohorte 2) o la medicación antiemética (cohorte 3) en la visita de seguimiento 2 a los 6 meses en comparación con la visita inicial evaluada mediante puntos de tiempo únicos
|
Visita basal a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
|
Diferencia en los resultados de la encuesta ESAS en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
|
Visita basal a los 6 meses
|
Encuesta de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
|
Diferencia en los resultados de la encuesta CES-D en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
|
Visita basal a los 6 meses
|
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
|
Diferencia en la puntuación VAS Pain en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
|
Visita basal a los 6 meses
|
Encuesta MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
|
Diferencia en los resultados de la encuesta MAT en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
|
Visita basal a los 6 meses
|
Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos (ASEC)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
|
Diferencia en la puntuación ASEC en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
|
Visita basal a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Kim, MD, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11642 (DAIDS ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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