Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de la Medicina Personalizada para la Terapia Farmacológica Óptima en el Cáncer

2 de octubre de 2023 actualizado por: Richard Kim, Lawson Health Research Institute

Evaluación de la implementación de la medicina personalizada para la farmacoterapia óptima en pacientes con cáncer: un ensayo longitudinal prospectivo

Un estudio longitudinal prospectivo de cohortes que evaluará el efecto de las recomendaciones de una clínica de Medicina Personalizada (PM) sobre la variación farmacogenética y/o medicamentos que interactúan en la exposición a medicamentos en plasma, la efectividad o la toxicidad de los medicamentos antidepresivos, analgésicos y antieméticos de uso común en pacientes con cáncer. Dichas recomendaciones incluirán sugerencias de tratamiento guiadas por el genotipo y, al mismo tiempo, considerarán la DDI potencial, y se proporcionarán a los pacientes durante su visita a la clínica y, a partir de entonces, a los médicos remitentes. La concentración del fármaco y la eficacia terapéutica se evaluarán antes (línea de base) y 6 meses después de que se hayan proporcionado las recomendaciones. Para evaluar la eficacia, los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante escalas validadas para los síntomas de depresión, dolor y náuseas/vómitos inducidos por la quimioterapia.

Nuestra hipótesis es que la variación farmacogenética y la DDI, si corresponde, determinan la concentración del fármaco en el estado estacionario y la respuesta terapéutica o la toxicidad de los tratamientos antidepresivos, analgésicos o antieméticos investigados al inicio del estudio, mientras que hay una reducción clínicamente significativa o ausencia del efecto 6 meses después del tratamiento. Recomendaciones de la clínica PM para médicos y pacientes remitentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio longitudinal prospectivo constará de tres cohortes de pacientes adultos con cáncer remitidos de forma rutinaria a la clínica PM para quimioterapia guiada por genotipo que incluye 5-FU o tamoxifeno que también toman medicamentos antidepresivos, analgésicos y/o antieméticos.

Los pacientes serán asignados a una o más cohortes, según corresponda, en la visita de selección: Cohorte 1 (n=200) si se les recetaron antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), citalopram o escitalopram, o los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN). venlafaxina o desvenlafaxina; Cohorte 2 (n=200) si se recetaron analgésicos opioides, incluidos codeína, oxicodona, hidrocodona o tramadol; y/o Cohorte 3 (N=200) si se prescribió el agente antiemético ondansetrón.

Cada paciente participará en una visita de evaluación clínica PM. Los pacientes elegibles asistirán a tres visitas de estudio posteriores a los 0,5, 4 (virtual) y 7 meses después de la selección. En cada visita a la clínica PM, se recolectará información clínica y una muestra de sangre venosa. Los pacientes también completarán la encuesta ESAS y las puntuaciones/encuestas validadas para evaluar la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Kim, MD
  • Número de teléfono: 33553 519-685-8500
  • Correo electrónico: richard.kim@lhsc.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer que toman medicamentos selectivos para el tratamiento de los efectos secundarios de la quimioterapia, el dolor, la depresión y las náuseas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Recetó un medicamento de quimioterapia
  • Tomando actualmente uno o más medicamentos del estudio (citalopram, escitalopram, venlafaxina, desvenlafaxina, codeína, oxicodona, hidrocodona, tramadol u ondansetrón)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden completar los materiales de estudio (encuestas) con o sin ayuda, incluidos los pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes que reciben cuidados paliativos
  • Pacientes que toman antidepresivos por motivos distintos a la depresión o la ansiedad, es decir, bochornos (solo se aplica a la cohorte de antidepresivos)
  • Pacientes con trastorno depresivo mayor preexistente antes del diagnóstico de cáncer (solo se aplica a la cohorte de antidepresivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antidepresivos
Pacientes a los que se les ha recetado 1) los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) citalopram o escitalopram, o 2) los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) venlafaxina o desvenlafaxina
Genotipado para CYP2D6 y CYP2C19
Evaluación de posibles interacciones farmacológicas con inhibidores e inductores de CYP2D6, CYP2C9 y CYP3A4 utilizando la Carta Médica.
Analgésicos opioides
Pacientes a los que se les hayan recetado analgésicos opioides, como codeína, oxicodona, hidrocodona o tramadol.
Genotipado para CYP2D6 y CYP2C19
Evaluación de posibles interacciones farmacológicas con inhibidores e inductores de CYP2D6, CYP2C9 y CYP3A4 utilizando la Carta Médica.
Anti-méticos
Pacientes a los que se les ha recetado el agente antiemético ondansetrón
Genotipado para CYP2D6 y CYP2C19
Evaluación de posibles interacciones farmacológicas con inhibidores e inductores de CYP2D6, CYP2C9 y CYP3A4 utilizando la Carta Médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de nivel de drogas
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
Concentración plasmática del fármaco en estado estacionario del antidepresivo (cohorte 1), el dolor (cohorte 2) o la medicación antiemética (cohorte 3) en la visita de seguimiento 2 a los 6 meses en comparación con la visita inicial evaluada mediante puntos de tiempo únicos
Visita basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
Diferencia en los resultados de la encuesta ESAS en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
Visita basal a los 6 meses
Encuesta de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
Diferencia en los resultados de la encuesta CES-D en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
Visita basal a los 6 meses
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
Diferencia en la puntuación VAS Pain en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
Visita basal a los 6 meses
Encuesta MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
Diferencia en los resultados de la encuesta MAT en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
Visita basal a los 6 meses
Lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos (ASEC)
Periodo de tiempo: Visita basal a los 6 meses
Diferencia en la puntuación ASEC en cada cohorte en las visitas de seguimiento (3 y 6 meses) en comparación con la visita inicial
Visita basal a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor por cáncer

3
Suscribir