Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van gepersonaliseerde geneeskunde voor optimale medicamenteuze therapie bij kanker

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Richard Kim, Lawson Health Research Institute

Evaluatie van de implementatie van gepersonaliseerde geneeskunde voor optimale medicamenteuze therapie bij kankerpatiënten: een prospectief longitudinaal onderzoek

Een prospectieve longitudinale cohortstudie die het effect zal beoordelen van aanbevelingen van een Personalised Medicine (PM)-kliniek op farmacogenetische variatie en/of geneesmiddelen die op elkaar inwerken op de blootstelling aan geneesmiddelen in het plasma, de effectiviteit of toxiciteit van veelgebruikte antidepressiva, pijnstillers en anti-emetica bij kankerpatiënten. Dergelijke aanbevelingen omvatten genotype-geleide behandelingssuggesties, terwijl ook rekening wordt gehouden met mogelijke DDI, en zullen aan patiënten worden verstrekt tijdens hun bezoek aan de kliniek, en daarna aan verwijzende artsen. Geneesmiddelconcentratie en therapeutische effectiviteit zullen worden beoordeeld vóór (baseline) en 6 maanden nadat aanbevelingen zijn gedaan. Om de effectiviteit te beoordelen, zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde schalen voor symptomen van depressie, pijn en door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid/braken

We veronderstellen dat de farmacogenetische variatie en DDI, indien van toepassing, de steady-state geneesmiddelconcentratie en therapeutische respons of toxiciteit bepalen van de onderzochte antidepressiva, pijn of anti-emetische behandelingen bij aanvang, terwijl er een klinisch significante vermindering of afwezigheid van het effect is 6 maanden na de behandeling. PM-kliniekaanbevelingen voor verwijzende artsen en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve longitudinale studie zal bestaan ​​uit drie cohorten van volwassen kankerpatiënten die routinematig worden doorverwezen naar de PM-kliniek voor genotype-geleide chemotherapie, waaronder 5-FU of tamoxifen, die ook antidepressiva, analgetica en/of anti-emetische medicatie gebruiken.

Patiënten zullen tijdens het screeningsbezoek worden toegewezen aan een of meer cohorten, naargelang het geval: Cohort 1 (n=200) indien antidepressiva zijn voorgeschreven, waaronder de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), citalopram of escitalopram, of de selectieve norepinefrineheropnameremmers (SNRI). venlafaxine of desvenlafaxine; Cohort 2 (n=200) indien voorgeschreven opioïde pijnstillers waaronder codeïne, oxycodon, hydrocodon of tramadol; en/of cohort 3 (N=200) indien het anti-emeticum ondansetron is voorgeschreven.

Elke patiënt zal deelnemen aan een screeningbezoek aan de PM-kliniek. In aanmerking komende patiënten zullen drie opeenvolgende studiebezoeken bijwonen op 0,5, 4 (virtueel) en 7 maanden na de screening. Bij elk PM-kliniekbezoek worden klinische informatie en een veneus bloedmonster verzameld. Patiënten zullen ook de ESAS-enquête en gevalideerde scores/enquêtes invullen om de effectiviteit van de behandeling te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Werving
        • Lawson Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten die selectieve medicijnen gebruiken voor de behandeling van bijwerkingen van chemotherapie, pijn, depressie en misselijkheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Een chemotherapiemedicijn voorgeschreven
  • Gebruikt momenteel een of meer studiemedicatie (citalopram, escitalopram, venlafaxine, desvenlafaxine, codeïne, oxycodon, hydrocodon, tramadol of ondansetron)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die met of zonder hulp niet in staat zijn om studiemateriaal (enquêtes) in te vullen, inclusief niet-Engels sprekende patiënten
  • Patiënten die palliatieve zorg krijgen
  • Patiënten die antidepressiva gebruiken om een ​​andere reden dan depressie of angst, d.w.z. opvliegers (alleen van toepassing op cohort antidepressiva)
  • Patiënten met een reeds bestaande depressieve stoornis voorafgaand aan de diagnose van kanker (alleen van toepassing op cohort antidepressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antidepressiva
Patiënten aan wie ofwel 1) de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) citalopram of escitalopram zijn voorgeschreven, of 2) de selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI) venlafaxine of desvenlafaxine
Genetisch: Farmacogenetische testen
Genotypering voor CYP2D6 en CYP2C19
Ander: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieanalyse
Evaluatie van mogelijke geneesmiddelinteracties met CYP2D6-, CYP2C9- en CYP3A4-remmers en -inductoren met behulp van de Medical Letter.
Opioïde pijnstillers
Patiënten aan wie opioïde pijnstillers zijn voorgeschreven, waaronder codeïne, oxycodon, hydrocodon of tramadol.
Genetisch: Farmacogenetische testen
Genotypering voor CYP2D6 en CYP2C19
Ander: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieanalyse
Evaluatie van mogelijke geneesmiddelinteracties met CYP2D6-, CYP2C9- en CYP3A4-remmers en -inductoren met behulp van de Medical Letter.
Anti-metica
Patiënten aan wie het anti-emeticum ondansetron is voorgeschreven
Genetisch: Farmacogenetische testen
Genotypering voor CYP2D6 en CYP2C19
Ander: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieanalyse
Evaluatie van mogelijke geneesmiddelinteracties met CYP2D6-, CYP2C9- en CYP3A4-remmers en -inductoren met behulp van de Medical Letter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen op medicijnniveau
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 6 maanden
Steady-state geneesmiddelplasmaconcentratie van het antidepressivum (cohort 1), pijnstiller (cohort 2) of anti-emetische medicatie (cohort 3) bij follow-upbezoek 2 na 6 maanden in vergelijking met het basisbezoek zoals beoordeeld op enkele tijdstippen
Baselinebezoek tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Enquête
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 6 maanden
Verschil in ESAS-enquêteresultaten in elk cohort bij de follow-upbezoeken (3 en 6 maanden) in vergelijking met het basisbezoek
Baselinebezoek tot 6 maanden
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D) Onderzoek
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 6 maanden
Verschil in CES-D-enquêteresultaten in elk cohort bij de vervolgbezoeken (3 en 6 maanden) in vergelijking met het basisbezoek
Baselinebezoek tot 6 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 6 maanden
Verschil in VAS-pijnscore in elk cohort bij de vervolgbezoeken (3 en 6 maanden) in vergelijking met het basisbezoek
Baselinebezoek tot 6 maanden
MASCC Anti-emesis Tool (MAT) onderzoek
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 6 maanden
Verschil in MAT-onderzoeksresultaten in elk cohort bij de vervolgbezoeken (3 en 6 maanden) in vergelijking met het basisbezoek
Baselinebezoek tot 6 maanden
Antidepressivum bijwerkingen checklist (ASEC)
Tijdsspanne: Baselinebezoek tot 6 maanden
Verschil in ASEC-score in elk cohort bij de vervolgbezoeken (3 en 6 maanden) in vergelijking met het basisbezoek
Baselinebezoek tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11642 (DAIDS ES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker pijn

Klinische onderzoeken op Farmacogenetische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren