Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение персонализированной медицины для оптимальной лекарственной терапии рака

4 июля 2025 г. обновлено: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Оценка применения персонализированной медицины для оптимальной медикаментозной терапии онкологических больных: проспективное лонгитюдное исследование

Проспективное продольное когортное исследование, в котором будет оцениваться влияние рекомендаций клиники персонализированной медицины (ПМ) на фармакогенетическую изменчивость и/или взаимодействующие лекарственные средства с их экспозицией в плазме, эффективностью или токсичностью обычно используемых антидепрессантов, обезболивающих и противорвотных препаратов у онкологических больных. Такие рекомендации будут включать в себя предложения по лечению с учетом генотипа, а также с учетом потенциального DDI, и будут предоставляться пациентам во время их визита в клинику, а затем направляющим врачам. Концентрация препарата и терапевтическая эффективность будут оцениваться до (исходного уровня) и через 6 месяцев после предоставления рекомендаций. Для оценки эффективности результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием утвержденных шкал симптомов депрессии, боли и тошноты/рвоты, вызванных химиотерапией.

Мы предполагаем, что фармакогенетическая изменчивость и DDI, если применимо, определяют равновесную концентрацию лекарственного средства и терапевтический ответ или токсичность исследуемых антидепрессантов, болеутоляющих или противорвотных средств на исходном уровне, в то время как через 6 месяцев после лечения наблюдается клинически значимое снижение или отсутствие эффекта. Рекомендации клиники PM направляющим врачам и пациентам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное лонгитюдное исследование будет состоять из трех когорт взрослых онкологических больных, регулярно направляемых в клинику PM для химиотерапии с учетом генотипа, включая 5-ФУ или тамоксифен, которые также принимают антидепрессанты, анальгетики и/или противорвотные препараты.

Пациенты будут распределены в одну или несколько групп, в зависимости от обстоятельств, во время скринингового визита: Группа 1 (n = 200), если назначены антидепрессанты, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) циталопрам или эсциталопрам, или селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) венлафаксин или десвенлафаксин; Когорта 2 (n = 200), если прописаны опиоидные обезболивающие препараты, включая кодеин, оксикодон, гидрокодон или трамадол; и/или Когорта 3 (N=200), если назначено противорвотное средство ондансетрон.

Каждый пациент будет участвовать в скрининговом посещении клиники PM. Подходящие пациенты посетят три последующих визита в рамках исследования через 0,5, 4 (виртуальный) и 7 месяцев после скрининга. При каждом посещении клиники ПМ будет собираться клиническая информация и образец венозной крови. Пациенты также заполнят анкету ESAS и утвержденные баллы/опросы для оценки эффективности лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Kim, MD
  • Номер телефона: 33553 519-685-8500
  • Электронная почта: richard.kim@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Medwid, PhD
  • Номер телефона: 32099 519-685-8500
  • Электронная почта: samantha.medwid@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Рекрутинг
        • Lawson Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные принимают селективные лекарства для лечения побочных эффектов химиотерапии, боли, депрессии и тошноты.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначили химиотерапевтический препарат
  • В настоящее время принимает один или несколько исследуемых препаратов (циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, десвенлафаксин, кодеин, оксикодон, гидрокодон, трамадол или ондансетрон)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут заполнить учебные материалы (опросы) с посторонней помощью или без нее, включая пациентов, не говорящих по-английски.
  • Пациенты, получающие паллиативную помощь
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты по другой причине, чем депрессия или тревога, например, приливы (относится только к когорте антидепрессантов)
  • Пациенты с ранее существовавшим большим депрессивным расстройством до постановки диагноза рака (относится только к когорте антидепрессантов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антидепрессанты
Пациенты, которым были назначены либо 1) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) циталопрам или эсциталопрам, либо 2) селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН) венлафаксин или десвенлафаксин
Генетический: Фармакогенетическое тестирование
Генотипирование CYP2D6 и CYP2C19
Другой: Анализ лекарственного взаимодействия
Оценка потенциальных лекарственных взаимодействий с ингибиторами и индукторами CYP2D6, CYP2C9 и CYP3A4 с использованием медицинского письма.
Опиоидные обезболивающие препараты
Пациенты, которым были назначены опиоидные обезболивающие препараты, включая кодеин, оксикодон, гидрокодон или трамадол.
Генетический: Фармакогенетическое тестирование
Генотипирование CYP2D6 и CYP2C19
Другой: Анализ лекарственного взаимодействия
Оценка потенциальных лекарственных взаимодействий с ингибиторами и индукторами CYP2D6, CYP2C9 и CYP3A4 с использованием медицинского письма.
Антимететики
Пациенты, которым был назначен противорвотный препарат ондансетрон.
Генетический: Фармакогенетическое тестирование
Генотипирование CYP2D6 и CYP2C19
Другой: Анализ лекарственного взаимодействия
Оценка потенциальных лекарственных взаимодействий с ингибиторами и индукторами CYP2D6, CYP2C9 и CYP3A4 с использованием медицинского письма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня наркотиков
Временное ограничение: Исходный визит до 6 месяцев
Равновесная концентрация в плазме антидепрессанта (группа 1), обезболивающего (группа 2) или противорвотного препарата (группа 3) при последующем посещении 2 через 6 месяцев по сравнению с исходным визитом, оцененная по отдельным временным точкам
Исходный визит до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Временное ограничение: Исходный визит до 6 месяцев
Разница в результатах исследования MAT в каждой когорте при контрольных визитах (через 3 и 6 месяцев) по сравнению с исходным визитом
Исходный визит до 6 месяцев
Обследование шкалы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS)
Временное ограничение: Базовый посещение 6 месяцев
Разница в обследовании ESAS приводит к получению каждой когорты при последующих посещениях (3 и 6 месяцев) по сравнению с базовым посещением. 10 вопросов, масштаб для каждого вопроса от 0 до 9, более высокий балл связан с худшими результатами.
Базовый посещение 6 месяцев
Обследование Центра эпидемиологических исследований шкалы депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Базовый посещение 6 месяцев
Разница в обследовании CES-D приводит к получению в каждой когорте при последующих посещениях (3 и 6 месяцев) по сравнению с базовым посещением. 20 вопросов, масштаб для каждого вопроса между 0-3, более высокий балл связан с худшими результатами.
Базовый посещение 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли
Временное ограничение: Базовый посещение 6 месяцев
Разница в оценке боли VAS в каждой когорте во время последующих визитов (3 и 6 месяцев) по сравнению с базовым посещением. Шкала 0-100, более высокий балл связан с худшими результатами.
Базовый посещение 6 месяцев
Контрольный список бокового эффекта антидепрессанта (ASEC)
Временное ограничение: Базовый посещение 6 месяцев
Разница в оценке ASEC в каждой когорте при последующих посещениях (3 и 6 месяцев) по сравнению с базовым посещением. 21 вопросы, масштаб для каждого вопроса между 0-3, более высокий балл связан с худшими результатами.
Базовый посещение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11642 (DAIDS ES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раковая боль

Клинические исследования Фармакогенетическое тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться